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寧波海曙醫療器械產業高質量發展提出“三精服務”

海曙“三精服務”助力醫療器械產業精準對焦,蓄能“典型引領”。加強宣貫引導,制作UDI賦碼操作實施指南,組織3場“線上”專題培訓會,累計賦碼263個,上傳DI3944個,上市應用134個,涉及醫保編碼1069個,完成醫保對接538個,順利實現在產27家二類以上醫療器械生產企業UDI全覆蓋。強化企業增強自律意識和自我糾錯、重塑信用的責任意識,引導爭創省市級信用管理示范企業、守合同重信用企業,指導錄入企業自律、榮譽獎勵、行業引領等正向激勵信息11條,幫助符合條件的2家企業開展信用修復。


海曙“三精服務”助力醫療器械產業精心指導,強化“靶向幫扶”。主動排摸轄區企業創新產品的注冊檢驗,推薦指導寧波海泰科邁醫療器械有限公司申報創新產品優先審評審批。會同經信部門組建醫療器械生產質量管理體系5人小組,注重法規政策指導和質量體系核查。轄區生產企業共擁有FDA、CE、ISO13485/YYT0287等第三方質量認證37張,建成博士后站點1個,在寧波市生物醫藥產業發展有關資金項目申報工作中,2022年幫助企業獲得專項資金補貼19.3萬元。


海曙“三精服務”助力醫療器械產業精確監管,催化“產研結合”。深入醫療器械生產企業開展風險隱患排查,實地檢查廠房車間和質檢實驗室,仔細查看生產流程和管控環節,針對風險控制點存在的不足之處逐條提出改進意見。積極參與《醫療器械注冊人和受托生產企業檢查要點》課題,通過扎實的走訪調研獲取第一手數據,有效促進產、學、研、醫的高度融合,轄區內已有受托生產企業1家、委托生產企業1家,另有1家注冊人、1家受托生產企業正在申辦中。


近年來,海曙區市場監管局用精準服務打造精細監管軟環境,以優質服務提升科學監管實效,有力推動區域醫療器械產業高質量發展。海曙區共有醫療器械生產企業51家,已取得醫療器械注冊證193張、備案證179張,2家企業獲評市級高新技術企業,擁有發明專利30個、實用新型專利240個、外觀設計專利95個,壓力蒸汽滅菌器等產品處于浙江省領先水平。

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