醫療器械未標注使用期限應如何處理？如何合理確定醫療器械使用期限？
醫療器械未標注使用期限應如何處理？
對于未標注使用期限的設備類醫療器械，由于當前相關法規沒有明確規定，導致其實際使用時限即使已經很長，在日常檢查中也無法界定其能否繼續正常使用。此類情形既存在安全隱患，還可能影響患者的診療效果。筆者認為，這類未標注使用期限的醫療器械，絕不能無限期使用至其完全無法使用為止，也必須確定其使用期限。對此類產品使用期限的確定，可以參照2014年《條例》實施后同類醫療器械的使用期限來確定，也可由法定檢測機構進行檢測后確定。如果其生產工藝和產品性能已經不能適應當前醫療需求，則應予以強制淘汰。
如何合理確定使用期限？
筆者認為，對于醫療器械使用期限的確定，應當根據影響其安全有效性能的因素而確定不同的方法。對易受環境因素影響的產品，應當根據其生產日期來確定，可以直接明確其失效日期；對主要受使用頻率影響的產品，則應根據使用次數來確定使用期限；而對于同時受到兩種因素影響的產品，則可在設定最多使用次數的同時，設定其最長使用時限。如此，既可以防止超期限使用不安全的醫療器械，又可以最大限度發揮產品的使用價值。
在實際檢查中，許多監管人員都是按照醫療器械的生產日期和使用期限來推定產品的失效日期，筆者認為不能如此簡單推算。產品使用期限或者有效期限是基于保證產品安全有效的前提下設定的，而醫療器械產品質量除了與運輸、貯存和使用環境相關外，還與使用頻率密切相關。特別是設備類醫療器械，其安全有效性與其使用頻率更是密切關聯。而醫療器械從完成生產到開始使用之間必然有一個時間間隔，如果單純地按照生產日期和使用期限來推定產品的失效日期，必然會導致產品的實際使用時間小于產品標示的使用期限，從而可能導致仍能夠有效使用的產品被提前報廢，造成醫療資源浪費。
因此，筆者認為，產品質量受環境因素影響較大的產品應直接標注其失效日期，而受環境因素影響較小的醫療器械，其使用期限應該從實際開始使用的時間計算，并建立規范完整的設備使用檔案和臺賬。
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