2023年海南藥監局開展醫療器械質量安全專項整治工作
《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》要求,對海南省新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩、無菌和植入性器械等生產企業,要實施全覆蓋全項目檢查。對于醫療器械注冊人(備案人)委托生產的,上調監管級別,按照《海南省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南(試行)》要求實施全覆蓋檢查。對經營使用環節,重點檢查儲存和冷鏈運輸管理、網絡銷售是否符合質量管理規范。對醫療美容器械,要求重點關注注射用透明質酸鈉、射頻皮膚治療儀、顯微針等產品。在網絡銷售環節,要求持續開展“線上清網,線下規范”治理,對網絡交易服務第三方平臺全覆蓋檢查。
《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》強調,要采取切實措施確保專項整治取得實效。加強醫療器械監管法規宣傳培訓,合力整治風險隱患,落實屬地監管責任。同時,制定完善抽檢方案覆蓋重點產品和重點環節,嚴厲打擊違法違規。
記者了解到,下一步,海南省藥監局將指導全省各醫療器械監管部門,有序開展醫療器械質量安全專項整治工作,守牢產品質量安全底線,著力提升監管效能,支持海南醫療器械產業高質量發展。
近日,海南省藥監局印發《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》,部署開展2023年海南省醫療器械質量安全專項整治工作。
據介紹,《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》明確了專項整治覆蓋生產經營使用各個環節十個方面的內容,聚焦疫情防控、集中帶量采購、無菌和植入性、醫療美容、特定人群使用等重點產品,注冊人/備案人委托生產、創新以及生產經營重大變化的重點企業,網絡銷售等重點環節進行專項檢查。