《安徽省醫療器械抽查檢驗不符合規定調查處置工作指南》發布
《安徽省醫療器械抽查檢驗不符合規定調查處置工作指南》是應企業需求和監管實際制定發布，是深化“放管服”改革、落實省委“一改兩為”工作要求的具體舉措。《安徽省醫療器械抽查檢驗不符合規定調查處置工作指南》印發后，將進一步解決醫療器械注冊人調查處置抽檢不合格經驗不足、程序不清、整改措施不系統、分析改進不到位等堵點、盲點，為提升醫療器械注冊人風險防控能力、嚴控上市產品安全、完善質量管理體系提供精準指導。
為落實醫療器械質量抽查檢驗相關政策法規要求，近日，省藥監局印發《安徽省醫療器械抽查檢驗不符合規定調查處置工作指南》，幫助全省醫療器械注冊人理解和掌握醫療器械抽檢不合格調查處置工作基本要求和工作內容，有效防控上市產品質量風險。
《安徽省醫療器械抽查檢驗不符合規定調查處置工作指南》共分前言、適用范圍、總體要求、管理制度、工作程序、其他等6個部分，呈現出4個方面特征：
靶向性
重點對調查、評估、風險控制等環節作出細化規定，特別提出注冊人在調查處置和分析改進后，應對全過程管控成效進行效果評價，形成處置閉環。
時效性
要求注冊人依法依規開展調查處置，及時對不合格產品采取停止生產經營和使用、召回已上市銷售產品等風險控制措施；異議申訴和申請復檢期間，注冊人應當繼續對抽檢不合格產品實施風險控制。
規范性
既要求建立組織機構，也要求完整準確記錄調查處置相關信息，還以流程圖的形式明晰了調查處置全過程。
系統性
從制度、組織架構、人員、培訓、調查評估與應急處置、異議申訴、申請復檢、風險控制、分析改進、效果評價等全流程對調查處置工作進行系統性指導。
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