國家藥監局成立口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位
3月14日，國家藥監局官網發布了關于成立口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位的公告。
公告指出，為推動醫療器械產業高質量發展，貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位。
口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位主要負責全國口腔數字化醫療器械專業領域的基礎通用標準、管理標準、檢測與評價方法標準、產品標準、標準物質相關標準以及其他相關標準的制定。
據了解，基礎通用標準包括口腔數字化醫療器械相關術語、定義等，管理標準主要包括風險管理、質量體系、研發設計等，檢測與評價方法標準主要涉及口腔數字化醫療器械及產品專屬的檢測和評價方法標準，產品標準主要包括口腔數字化醫療器械設計的軟件、器械設備、材料等。
第一屆口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位人員名單也同期發布，秘書處由北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心承擔，國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
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