門檻降低！浙江優化醫療器械注冊審評審批
近年來，浙江醫療器械生產企業數和產品數逐年增加，截至2022年底，浙江實有第一類醫療器械備案11659個，第二類注冊證6615個，第三類注冊證總量1006個，注冊備案產品總數19280個，位居全國第四。
新技術、新產品層出不窮，技術審評難度日益增加的同時，企業也對醫療器械審評審批政策的持續優化有了更多的期盼，其中最關心的就是縮短審評時限和降低注冊收費的問題。
一直以來，浙江高度重視生物醫藥產業（含醫療器械）發展，將其列為建設三大科創高地和培育戰略性新興產業、十大標志性產業鏈、先進制造業集群的重要內容。通過出臺《實施意見》，可著力推動醫療器械審評審批速度和注冊收費水平明顯優于長三角區域等產業發達省市，在市場上快速搶占先機。
浙江省藥監局相關負責人介紹，醫療器械產品質量事關公眾健康與生命安全，目前采取的優化舉措絕不意味著降低審評審批要求，忽視產品安全性和有效性。“我們將持續把好醫療器械產品準入關，持續強化醫療器械上市后監管，以高水平安全助力產業高質量發展。”
3月21日，記者從浙江省藥監局獲悉，為進一步促進醫療器械產業高質量發展，浙江日前制定印發了《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》，聚焦創新審評審批服務方式，提高審評審批質量和效率，持續降低企業注冊費用。
在縮短審評審批時限方面，《實施意見》提出從2023年3月1日起，浙江第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日；到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日；同時行政審批時限由法定20個工作日壓縮至5個工作日。
在降低注冊收費方面，在前期兩次降費的基礎上，《實施意見》按照現行標準的70%收取醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費，首次注冊費46011元/品種，變更注冊費15405元/品種，延續注冊費15288元/品種，也就是首次注冊費為2016年初始規定收費標準的49%，變更注冊費和延續注冊費為2016初始規定收費標準的39.2%。
按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
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