國家衛健委放寬大型醫用設備配置審批 利好醫療器械行業發展
3月21日，國家衛健委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》（以下簡稱《目錄（2023）》）。
多位業內人士向記者表示，此次《目錄（2023）》的發布利好醫療器械行業發展。
醫用設備配置要求放寬
早在2015年，我國就明確將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可事項。此后，在2017年5月份發布的《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（國務院令第680號）中明確了大型醫用設備目錄的制定要求。
因此，國家衛健委于2018年4月份，推出了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡稱《目錄（2018）》）。
根據國務院令第680號，《目錄（2018）》分為甲、乙兩類，分別由中央和省級負責配置管理。而此次發布的《目錄（2023）》也延續了這一規定。具體來看，甲類大型設備是指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置；乙類大型設備指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫療器械，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。
相較于《目錄（2018）》，此次推出的《目錄（2023）》中，管理品由10個調整為6個。其中，甲類由4個調整為2個，乙類由6個減少為4個。
國家衛健委指出，此次《目錄（2023）》的制定原則中包含“簡政放權”，對技術成熟、性能穩定、應用規范的設備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調出目錄。具體來看，在《目錄（2023）》中，涉及正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類；64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目。
一位不愿具名的業內人士向記者表示，部分產品從甲類調整到乙類，甚至被調出，意味著監管層面的審批權下放，醫療機構配置設備的數量或將增多。同時，隨著限制放寬，大型醫用設備進入醫療機構的阻力將會明顯下降。對相關公司而言，會有業績上的促進作用，對行業而言將是重大利好。
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