浙江省優化醫療器械注冊審評審批
從浙江省藥監局獲悉，為進一步促進醫療器械產業高質量發展，浙江制定印發了《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》（下稱《實施意見》），聚焦創新審評審批服務方式，提高審評審批質量和效率，持續降低企業注冊費用。
《實施意見》包括全面提升審評審批效能、深入優化審評審批流程、大力支持創新優先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位提升許可服務水平共5個方面23條具體意見。
在縮短審評審批時限方面，《實施意見》提出從2023年3月1日起，浙江第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日；到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日。同時，行政審批時限由法定20個工作日壓縮至5個工作日。
在降低注冊收費方面，《實施意見》在前期兩次降費的基礎上，按照現行標準的70%收取醫療器械產品注冊費、變更注冊費和延續注冊費。
值得一提的是，《實施意見》還提出符合創新醫療器械特別審批、優先審批、應急審批等條件的產品，可開辟綠色通道，強化指導服務，意味著浙江“高精尖”醫療器械項目能迅速上市滿足臨床需求，搶占市場先機。
全國服務熱線：
