浙江出臺23條新政優化醫療器械注冊審評審批
3月21日，浙江省藥品監督管理局召開“優化醫療器械注冊審評審批，助力醫療器械產業高質量發展”新聞發布會，就近期出臺的《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》(以下簡稱《意見》)進行發布。
《意見》包括全面提升審評審批效能、深入優化審評審批流程、大力支持創新優先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位提升許可服務水平等5方面內容23條細則。同時針對浙江醫療器械產業發展中存在的薄弱環節，《意見》借鑒了廣東、江蘇、上海等地的先進經驗，聚焦創新審評審批服務方式，提高審評審批質量和效率，持續降低企業注冊費用，提出了針對性的舉措。
在創新服務方式方面，浙江通過提升醫療器械技術審評能力、推進醫療器械檢查員隊伍建設、完善“三服務”工作機制、提升臨床前研究和臨床試驗能力等舉措，全面提升支持醫療器械產業發展的服務能力和服務水平，營造最優營商環境。
在縮短審評時限方面，浙江明確從3月1日起，第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，同時行政審批時限由法定20個工作日壓縮至5個工作日。
在降低注冊收費方面，《意見》明確按照現行標準的70%收取醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費，首次注冊費46011元/品種，變更注冊費15405元/品種，延續注冊費15288元/品種，也就是首次注冊費為2016年收費標準的49%，變更注冊費和延續注冊費為2016初始規定收費標準的39.2%。
全國服務熱線：
