漢中市監開展醫療器械生產企業專項監督檢查
為幫助企業解決實際困難，督促落實醫療器械生產企業質量安全主體責任，近期，漢中市市場監管局集中兩周時間，對全市醫療器械生產企業開展了專項監督檢查。
此次專項監督檢查，圍繞醫用口罩、電子體溫計等防疫產品生產企業，以生產車間、原輔料庫、成品庫、實驗室等為重點場所，以質量管理體系文件執行情況和進貨驗收記錄、生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等可追溯為重點內容，對全市10家醫療器械生產企業開展了全項目檢查，對發現的問題責令企業限期整改。通過檢查，督促企業應當嚴格按照醫療器械生產質量管理規范要求，落實產品全生命周期質量安全主體責任，持續保證質量管理體系有效運行。
同時，與各檢查企業分別開展座談。一是了解了企業生產經營現狀，征求了企業需要解決的問題。針對企業的需求，市市場監管局將一企一策開展一對一幫扶。二是對檢查中發現的從業人員法律法規不熟悉、記錄填寫不規范、培訓針對性不強、個別計量器具和人員健康體檢過期等26個問題逐個進行了反饋并提出限期整改要求。三是宣貫了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規定。
下一步，漢中市市場監管局將積極創新監管方式方法，堅持科學、嚴謹、規范監管，持續跟蹤檢查整改落實情況，全面提升監管的精準性和有效性，不斷夯實企業主體責任，全方位筑牢醫療器械安全底線，有效保障人民群眾用械安全。
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