濟南市監全市進行醫療器械質量安全專項整治工作
濟南市市場監管局將采取堅持法規宣貫、督促企業落實主體責任，推進風險會商、深化風險防控，加強監督檢查，落實屬地監管責任，強化典型帶動、開展示范引領等措施，全面排查整治隱患風險，嚴厲打擊違法違規行為，確保醫療器械產品質量安全。
為進一步加強醫療器械質量監管，2023年3月9日至12月31日，濟南市市場監管局按照國家、省藥監局有關工作要求，部署在全市范圍內開展2023年醫療器械質量安全專項整治行動，切實落實醫療器械生產經營企業主體責任和監管部門監管責任，進一步規范醫療器械生產經營行為，引導和促進醫療器械行業健康有序發展。
整治行動中，濟南市市場監管局對轄區內規模較大的醫療器械經營企業開展監督檢查，重點檢查企業是否未經許可（備案）經營醫療器械，是否經營無證醫療器械，是否組織開展醫療器械法律法規培訓，進貨查驗記錄和銷售記錄信息是否真實、準確、完整，是否按照說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械，對于需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械是否按照要求配備冷庫及溫度監測報警設備，是否定期對庫房溫濕度進行監測記錄。針對監督檢查發現的問題，責令企業立即整改到位。
此次整治重點任務是強化對疫情防控、集采中選醫療器械、無菌和植入性醫療器械等重點產品、網絡銷售等重點環節和醫療美容使用等重點領域的監督管理，提升監管能力，嚴查違法違規行為，嚴控安全風險。
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