南京市醫療器械創新開啟本地醫療產業新篇章
近日，南京某醫療科技有限公司“鼻腔支架”成功取得醫療器械產品注冊證，這是南京市高淳區第一張創新醫療器械產品注冊證。這一消息不僅讓企業倍感振奮，也為高淳區醫療器械產業的創新發展帶來了突破性的進展。
在這次注冊證的成功取得過程中，高淳區市場監管局醫療器械產業創新中心（江蘇省藥品監督管理局審評核查高淳工作站）與器械科發揮了重要作用。他們不僅提供了精準指導，還主動靠前服務，幫助企業解決了一系列難題。
在企業成立初期，由于缺乏經驗，該公司在產品研發、注冊申報中遇到了很多困難。特別是在產品注冊資料補正、質量體系管理方面，企業對具體要求把握不準，急需得到指導。了解這一情況后，高淳區市場監管局黨委書記、局長肖健親自帶隊工作站與器械科主要業務人員，走訪調研企業產品研發、申報情況，現場答疑解惑。
在工作站人員的全程跟進下，企業從產品研發到注冊上市都得到了有力的支持。在產品研發階段，工作人員就臨床試驗、生產工藝末道清洗工藝用水等方面為企業提供參考建議，指明方向。在產品注冊申報階段，工作站人員一方面對接協調省藥監局審評中心審評專家，幫助企業準確高效進行注冊資料補正；另一方面深入企業一線“手把手”指導，與企業一起加班完善質量管理體系文件。
此外，工作站還充分發揮“橋梁紐帶”作用，在省藥監局的大力支持下，聯動多方資源“面對面”服務。今年以來，工作站聯合省藥監局審評中心、審核查驗中心、省醫療器械檢驗所等單位，多次與企業座談交流，“零距離”回應企業提出的生物學試驗、原材料管理等問題，進一步提升企業產品注冊申報與質量體系管理水平。
在多方合力支持下，該企業成功獲得了首張第二類創新醫療器械產品注冊證。這一突破性的進展不僅讓企業倍感振奮，也為高淳區醫療器械產業的創新發展注入了新的活力。
此次成功獲得注冊證不僅是對企業自身努力的肯定，更是對高淳區市場監管局醫療器械產業創新中心與器械科工作的肯定。他們通過主動靠前服務、精準高效解難的服務方式，為企業解決了諸多難題，推動了產品的研發與上市進程。
展望未來，高淳區將繼續發揮醫療器械產業創新中心的橋梁紐帶作用，加強與省藥監局等部門的溝通協調，為企業提供更加優質的服務。同時，也將積極引導和培育更多的創新型企業，推動高淳區醫療器械產業的持續健康發展。
在這個充滿挑戰和機遇的時代，南京高淳區醫療科技有限公司的成功經驗將為更多企業提供借鑒和啟示。讓我們期待更多的創新醫療器械產品在高淳區誕生，為人類的健康事業貢獻更多的力量！
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