為進(jin)一(yi)步(bu)推進(jin)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊審評(ping)審批機制改革(ge)，促進(jin)醫(yi)療器械(xie)產業發展，在確保(bao)上市產品安全、有效的前提(ti)下，我(wo)局組織對重新注(zhu)冊申報資(zi)料要求(qiu)等問題進(jin)行了研究，現(xian)就有關事項通告如下：
一(yi)、關于(yu)到期重新注冊(ce)申報資料要求
對(dui)于產(chan)品(pin)(pin)、產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準和(he)(he)說明(ming)書均沒有(you)變化(hua)的重新(xin)注(zhu)冊項目，生產(chan)企業應當(dang)提交沒有(you)變化(hua)且產(chan)品(pin)(pin)符合現行強制性國家標(biao)(biao)準和(he)(he)/或行業標(biao)(biao)準的聲(sheng)明(ming)，不再(zai)提交注(zhu)冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準、注(zhu)冊檢測報(bao)告和(he)(he)說明(ming)書，經批準予以重新(xin)注(zhu)冊的，仍執行原(yuan)注(zhu)冊產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準和(he)(he)說明(ming)書。
二、關于變更重新注冊申報資料要求
（一）“生產(chan)地址”變化的重新注冊
對僅(jin)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)地(di)址變化(hua)(hua)的(de)(de)(de)重新(xin)(xin)(xin)注(zhu)冊(ce)項(xiang)目，境內生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應當提交僅(jin)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)地(di)址變化(hua)(hua)的(de)(de)(de)聲明(ming)、變化(hua)(hua)地(di)址后的(de)(de)(de)質量管理體(ti)系(xi)檢(jian)查（考(kao)核）報告(gao)、變更后的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業許可證和(he)新(xin)(xin)(xin)地(di)址生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)全(quan)性能自檢(jian)報告(gao)或委(wei)托檢(jian)測報告(gao)；境外生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應當提交僅(jin)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)地(di)址變化(hua)(hua)的(de)(de)(de)聲明(ming)、相應的(de)(de)(de)證明(ming)性文件和(he)新(xin)(xin)(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)地(di)址生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)全(quan)性能自檢(jian)報告(gao)或委(wei)托檢(jian)測報告(gao)；不再(zai)提交注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品標(biao)準、注(zhu)冊(ce)檢(jian)測報告(gao)和(he)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)，經批準予(yu)以重新(xin)(xin)(xin)注(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)，仍執行(xing)原注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品標(biao)準和(he)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)。
（二）“產(chan)品(pin)適用(yong)范圍”變化的重新注冊
對僅發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)適用(yong)范(fan)圍變化(hua)(hua)(hua)的(de)重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)項目，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業應當提交(jiao)(jiao)僅發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)適用(yong)范(fan)圍變化(hua)(hua)(hua)的(de)聲明，提交(jiao)(jiao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)適用(yong)范(fan)圍變化(hua)(hua)(hua)的(de)臨床試驗資(zi)(zi)料或(huo)其(qi)他(ta)支持資(zi)(zi)料、與產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)適用(yong)范(fan)圍變化(hua)(hua)(hua)相(xiang)關的(de)安全風險(xian)分析報(bao)告，以(yi)及說明書(shu)(shu)(shu)變化(hua)(hua)(hua)的(de)對照(zhao)(zhao)表(biao)，不再提交(jiao)(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準、注(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)測報(bao)告和(he)完(wan)整的(de)說明書(shu)(shu)(shu)文本。經(jing)批(pi)準予以(yi)重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，執(zhi)行原(yuan)注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準，企業應當根據(ju)經(jing)審查備(bei)案的(de)說明書(shu)(shu)(shu)變化(hua)(hua)(hua)對照(zhao)(zhao)表(biao)編寫(xie)新(xin)的(de)說明書(shu)(shu)(shu)。
（三）“型號、規格(ge)”、“產(chan)(chan)品(pin)標準”、“產(chan)(chan)品(pin)性能(neng)結構及(ji)組成”變化的重(zhong)新(xin)注冊
對于“型號、規(gui)格”、“產品標(biao)準”、“產品性能結(jie)構及(ji)組成(cheng)”變化(hua)的重新注冊(ce)申報項目，生產企業不再提交(jiao)完(wan)整的注冊(ce)產品標(biao)準、注冊(ce)檢測報告和說明書，應提交(jiao)以(yi)下文(wen)件：
1.相(xiang)應變化的對照表及(ji)其說明；
2.注冊產品標(biao)準(zhun)修改單；
3.說(shuo)明(ming)書變化(hua)的對照表；
4.與產(chan)品變化相關的安全(quan)風險分析報告(gao)；
5.針對變(bian)化部分(fen)相關的(de)技(ji)術指標及安(an)全指標，提交注冊(ce)檢測報告。
經(jing)批(pi)準予以重新注冊(ce)的，執行原注冊(ce)產品(pin)標準及經(jing)復核的標準修(xiu)改(gai)單；企業(ye)應當根據經(jing)審查備案的說明書(shu)變化對照(zhao)表(biao)編寫(xie)新的說明書(shu)。
對于已注冊的(de)(de)醫療器械(xie)，如有涉及(ji)該醫療器械(xie)的(de)(de)強制性(xing)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)或者行(xing)業(ye)(ye)(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發布實施，生(sheng)產企業(ye)(ye)(ye)應(ying)(ying)在(zai)注冊證書(shu)有效期屆滿前6個(ge)月申請重(zhong)新注冊；生(sheng)產企業(ye)(ye)(ye)應(ying)(ying)當自新標(biao)(biao)(biao)準(zhun)開始(shi)實施之日起按(an)照新標(biao)(biao)(biao)準(zhun)組織生(sheng)產。由于安全性(xing)原因，對醫療器械(xie)提出重(zhong)新注冊要求的(de)(de)，食品藥品監(jian)管總局將在(zai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實施通知中作出相應(ying)(ying)的(de)(de)規定。
三、關(guan)于重新注冊質(zhi)量跟蹤(zong)報告內容
申請重新注冊時(shi)，質(zhi)量跟蹤報(bao)告中(zhong)應(ying)包括醫療器(qi)械不良事件匯(hui)總分析(xi)評價報(bao)告，報(bao)告應(ying)對(dui)醫療器(qi)械上市后發生的可(ke)疑不良事件進(jin)行分析(xi)評價，闡明(ming)不良事件發生的原因并對(dui)其安(an)全性(xing)、有效性(xing)的影響予以說明(ming)。
四、關(guan)于(yu)重(zhong)新注冊審評審批(pi)流程
對僅發生(sheng)“生(sheng)產地址”變化的重新(xin)注冊(ce)申報項(xiang)目(mu)，食品藥品監(jian)管總局(ju)行政受理(li)服(fu)務中(zhong)心受理(li)后直接(jie)轉(zhuan)醫療器械注冊(ce)管理(li)司(si)進行行政審批(pi)。
對(dui)于境內第(di)一類、第(di)二類醫(yi)療器械(xie)僅發(fa)生“生產(chan)地址(zhi)”變(bian)化(hua)的重新注冊申請，地方(fang)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門可以參照(zhao)本規定簡化(hua)審(shen)評審(shen)批流程。
五、其他相關規定
（一）同時發生多項變化的(de)，申請人應提(ti)交(jiao)每項變化對應的(de)資料(liao)。
（二）申請人可按照上述簡(jian)化資料要求提(ti)供(gong)申報(bao)(bao)資料，也可選(xuan)擇提(ti)交完(wan)整的重新注冊申報(bao)(bao)資料。
（三(san)）以下情形不(bu)適用于重新注冊，應按(an)照首次注冊申報：
1．產品基本原理發(fa)生變化；
2．產品適用范圍、結構、設計、性能、功能、材(cai)料等方(fang)面(mian)發生重(zhong)大變(bian)化，需要對產品安全有效性進(jin)行全面(mian)評價時。
（四）重新注冊獲得批(pi)準的(de)，申(shen)請(qing)人應(ying)當根(gen)據注冊證書(shu)載明內容(rong)自(zi)行修改說明書(shu)的(de)相關(guan)內容(rong)，不需單獨申(shen)報醫(yi)療器械說明書(shu)變更備案。
（五）醫(yi)療器械管(guan)理(li)類(lei)別(bie)(bie)(bie)調整(zheng)(zheng)后相(xiang)關(guan)注冊工(gong)作(zuo)執行《關(guan)于醫(yi)療器械管(guan)理(li)類(lei)別(bie)(bie)(bie)調整(zheng)(zheng)后注冊相(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)要(yao)求(qiu)的通知》（國食(shi)藥(yao)監械〔2012〕70號）的規(gui)定(ding)。其中(zhong)管(guan)理(li)類(lei)別(bie)(bie)(bie)由高(gao)類(lei)別(bie)(bie)(bie)調整(zheng)(zheng)為(wei)低類(lei)別(bie)(bie)(bie)的，重新注冊時適(shi)用于本規(gui)定(ding)；管(guan)理(li)類(lei)別(bie)(bie)(bie)由低類(lei)別(bie)(bie)(bie)調整(zheng)(zheng)為(wei)高(gao)類(lei)別(bie)(bie)(bie)的，重新注冊時不適(shi)用于本規(gui)定(ding)。
（六）本規定(ding)不適用于體外診斷(duan)試劑注冊(ce)。
（七(qi)）本規(gui)(gui)定未涉及的其他醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊申報資料，仍按〖JP〗照《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理(li)辦法》等規(gui)(gui)定執(zhi)行。
（八(ba)）本(ben)通告自2014年1月1日(ri)起實施。
附件：醫療器械(xie)重(zhong)新注(zhu)冊申報資料要求(qiu)表(biao)
國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局
2013年12月9日(ri)
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