為(wei)了(le)(le)進(jin)一(yi)步規范醫療(liao)器(qi)械軟件申報要求，促使技術(shu)審(shen)評(ping)更具科學性(xing)和(he)合理性(xing)，并(bing)提高(gao)技術(shu)審(shen)評(ping)的效(xiao)率和(he)質量，我中心結合國外軟件監管經(jing)驗(yan)、生產(chan)企業實地調研情況和(he)前期軟件技術(shu)審(shen)評(ping)工作實踐，組織起草(cao)了(le)(le)《關于重(zhong)新注冊時(shi)醫療(liao)器(qi)械軟件申報資料(liao)的基本(ben)要求》征求意見稿(gao)。
本征求意見稿(gao)規范了醫療(liao)器械重新注冊時(shi)如何針對軟(ruan)件(jian)(jian)不同變(bian)更情(qing)況提(ti)交相(xiang)應(ying)申報資料的(de)要求，技術審評重點關注醫療(liao)器械重新注冊時(shi)軟(ruan)件(jian)(jian)變(bian)更的(de)內容及相(xiang)應(ying)影響，根據軟(ruan)件(jian)(jian)變(bian)更情(qing)況的(de)不同區別對待(dai)，在(zai)保證(zheng)安全有效性(xing)的(de)前提(ti)下適(shi)當簡化要求。
本征(zheng)(zheng)求意見(jian)(jian)稿即日起在網上公開(kai)征(zheng)(zheng)求意見(jian)(jian)。如有(you)意見(jian)(jian)和建議，請以電(dian)子(zi)郵(you)件(jian)形式于2013年12月31日前(qian)反饋至我中心審評一處。
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附件(jian)：《關于重新注冊時醫(yi)療器(qi)械軟件(jian)申報資料的基本(ben)要求（征求意見稿(gao)）》(見國家食品藥品監(jian)督管理局醫(yi)療器(qi)械技術(shu)審評中心網站)
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醫療器械技(ji)術審評(ping)中心
2013年(nian)12月(yue)9日
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