| 辦理對象 |
|---|
| 企業 |
| 辦理條件 |
| 1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求； 2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求； 3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。 |
| 所需材料 |
1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份 |
| 窗口辦理流程 |
| 申辦人到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。 |
網上辦理流程  |
| 無 |
| 辦理時限 |
| 自受理之日起，核發審批在30個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。 |
| 辦事窗口 |
| 廣州市食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)對外辦公中心 工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 地 址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。 聯系電話：38920441 38920444 交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政務中心站 |
| 收費標準 |
不收費 |
常見問題解答  |
| 辦理依據 |
1、《中華人民共和國行政許可法》 |
| 備注 |
| 備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）； 備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。 A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。 B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效； 備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。 備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。 備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理； 備注11：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。 備注12：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。 備注13：按照《關(guan)于租賃(lin)醫(yi)療器械有(you)關(guan)問題(ti)的(de)(de)批復(fu)》（國(guo)食(shi)藥監市(shi)〔2004〕20號(hao)）、《關(guan)于融資租賃(lin)醫(yi)療器械監管(guan)問題(ti)的(de)(de)答復(fu)意(yi)見》（國(guo)食(shi)藥監市(shi)[2005]250號(hao)）的(de)(de)要求，租賃(lin)經(jing)營(ying)(ying)是(shi)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)一種形式，需辦理《醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)企業許(xu)可證》。"
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為(wei)國(guo)內領(ling)先的(de)全方位服(fu)務(wu)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)資訊、認(ren)(ren)證、注冊、檢測、管理和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗CRO技術服(fu)務(wu)單(dan)位，只專注于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)提供綜(zong)合解決方案(an)，為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)提供醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)法規咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)認(ren)(ren)證咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)GMP生產質量(liang)管理規范咨(zi)詢(xun)、ISO13485認(ren)(ren)證咨(zi)詢(xun)、FDA510K注冊、歐洲CE認(ren)(ren)證咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗服(fu)務(wu)等，服(fu)務(wu)800多家醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)。 GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作： 1、指導建立經營企業組織機構； GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有： 1）CFDA醫療器械經(jing)營許可證(zheng)辦公及倉儲區域平面圖(tu)紙(zhi)設計咨詢(xun)服(fu)務 2）CFDA醫(yi)療器械經營質量管理(li)體系建立咨詢(xun)服務(wu) 3）生產許可證(zheng)經(jing)營(ying)范圍內代表經(jing)營(ying)產品(pin)證(zheng)件(jian)交流輔導(dao)服(fu)務 4）CFDA醫療器械經營企業許可證(zheng)申(shen)報辦理服務 5）CFDA醫療(liao)器械經營許可證變更辦理(li)服務(wu) 6）CFDA醫療器械經營(ying)許可證到期換證辦理服(fu)務 7）CFDA醫(yi)療器械經(jing)營許可企業(ye)自查顧問咨詢服務 8）CFDA醫(yi)療器(qi)械經營(ying)許(xu)可證(zheng)模擬(ni)審(shen)核顧(gu)問服務 9）CFDA醫(yi)療器械經營企(qi)業設備配置(zhi)與選型輔導(dao)服務 10）CFDA醫(yi)療器械經營企業許可證籌建咨詢(xun)服務 11）CFDA醫療器械(xie)經(jing)營許(xu)可(ke)證法律法規培(pei)訓服務 12）其(qi)他CFDA醫療(liao)器械經營許可證代理咨詢服務 13）境(jing)外進口產品的產品信息推薦(jian)咨詢(xun)服務 14）經營企業轉型生產企業的行業咨(zi)詢服務 15）經營企業的其(qi)他咨詢服務 |
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