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1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符(fu)合《廣東省開辦醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業驗收實施(shi)標(biao)準(zhun)（2012年修訂(ding)）》相關要求。

根據廣州市醫療器械網上監管要求，企業在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監督管理局綜合業務平臺（//web.gzfda.gov.cn）醫療器械報備系統，按要求填寫并上傳相關內容（具體見《醫療器械生產經營企業數據報備指南》、《廣州市器械企業網上監管工作指南》），并打印企業基本信息頁面。
1 . 《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式兩份
2 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及一份副本復印件 
3 . 《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
4 . 質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。 
5 . 企業擬變更內容的情況說明1份 
（1）. 如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件 
（2） . 如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份 
（3）. 如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（4） . 如變更企業注冊（經營）地址的，需提供已變更的《營業執照》、經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖 
（5） . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖、倉庫設施設備目錄 
. 如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。 
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。） 
（7）. 如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件） 
6 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 
7 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份
8 .《醫(yi)療器械經營企業許(xu)可證》確認(ren)書

不收費

1、《中華人民共和國行政許可法》 
2、《醫療器械監督管理條例》
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
4、《廣州市商(shang)事(shi)登記制度改革實施(shi)辦法》（試行）

備(bei)注13：按(an)照《關于(yu)租(zu)賃醫(yi)療器械(xie)有關問題(ti)的(de)(de)批復(fu)》（國(guo)食藥監市〔2004〕20號(hao)）、《關于(yu)融資(zi)租(zu)賃醫(yi)療器械(xie)監管問題(ti)的(de)(de)答(da)復(fu)意(yi)見》（國(guo)食藥監市[2005]250號(hao)）的(de)(de)要(yao)求(qiu)，租(zu)賃經營(ying)是(shi)經營(ying)的(de)(de)一種(zhong)形式，需辦(ban)理《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企業許可證》。" 

    GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作(zuo)為國(guo)內領(ling)先的全方位(wei)服(fu)(fu)務于(yu)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械行(xing)業資(zi)訊、認證(zheng)、注(zhu)冊(ce)、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服(fu)(fu)務單位(wei)，只專注(zhu)于(yu)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械行(xing)業提(ti)供(gong)綜合解決方案，為醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械企業提(ti)供(gong)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械法規咨詢(xun)(xun)(xun)、醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)咨詢(xun)(xun)(xun)、醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械認證(zheng)咨詢(xun)(xun)(xun)、醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械GMP生產質(zhi)量管理規范(fan)咨詢(xun)(xun)(xun)、ISO13485認證(zheng)咨詢(xun)(xun)(xun)、FDA510K注(zhu)冊(ce)、歐洲CE認證(zheng)咨詢(xun)(xun)(xun)、醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨床試驗服(fu)(fu)務等，服(fu)(fu)務800多家醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械企業。

  GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經營企業組織機構； 
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度； 
3、指導填報申報材料； 
4、指導改進經營管理現場； 
5、指導經營質量管理體系建立和實施； 
6、開展許可證模擬審查服務； 
7、講解許可證審查中的注意點； 
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查； 
9、指導不合格項的整改； 
10、確保如期獲得經營許可證。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yi)療器械經(jing)營(ying)許可(ke)證辦公(gong)及倉儲(chu)區域平面圖紙設計咨詢(xun)服(fu)務

2）CFDA醫療器械(xie)經營(ying)質量管理(li)體(ti)(ti)系建立咨詢服(fu)務

3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服(fu)務

4）CFDA醫療器械經(jing)營企業(ye)許可證(zheng)申報辦理服務

5）CFDA醫療(liao)器(qi)械經營(ying)許可(ke)證變更辦理服務

6）CFDA醫療器械經營許可證(zheng)到(dao)期換證(zheng)辦理(li)服務(wu)

7）CFDA醫療(liao)器械經營許可企業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械經營許(xu)可(ke)證模擬審核(he)顧問服(fu)務

9）CFDA醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企業設(she)備(bei)配置(zhi)與(yu)選型輔導服務

10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械經營許(xu)可證法(fa)律法(fa)規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理(li)咨(zi)詢服務

13）境(jing)外進口產品的(de)產品信息推薦咨詢服務(wu)

14）經營(ying)企(qi)業轉型生產企(qi)業的行業咨(zi)詢服務

15）經(jing)營企業的其(qi)他咨詢(xun)服(fu)務(wu)