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根據廣州市醫療器械網上監管要求，企業在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監督管理局綜合業務平臺（//web.gzfda.gov.cn）醫療器械報備系統，按要求填寫并上傳相關內容（具體見《醫療器械生產經營企業數據報備指南》、《廣州市器械企業網上監管工作指南》），并打印企業基本信息頁面。
1 . 《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式兩份
2 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及復印件 
3 . 《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
4 . 法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證復印件
5 . 企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保證明）（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
6 . 《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
7 . 經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份 
9 . 《醫療器械經營企業換證自查表》，不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份 
10 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 
11 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份
12 . 換發《醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)許可證(zheng)》確認書(shu)

不收費

1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》 
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 
4、《廣州市商事登記制度改(gai)革實施(shi)辦法》（試行(xing)）

備注13：按照《關于(yu)租賃(lin)(lin)(lin)醫療(liao)器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于(yu)融資租賃(lin)(lin)(lin)醫療(liao)器械監管問題的答(da)復意見(jian)》（國食藥監市[2005]250號）的要求(qiu)，租賃(lin)(lin)(lin)經(jing)營是經(jing)營的一(yi)種形式，需辦理《醫療(liao)器械經(jing)營企業許可證》。" 

    GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作(zuo)為(wei)(wei)國內領先的全(quan)方(fang)位服(fu)務(wu)于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)(ye)資訊、認(ren)證、注(zhu)(zhu)冊、檢測、管理和臨床試(shi)驗CRO技(ji)術(shu)服(fu)務(wu)單位，只專注(zhu)(zhu)于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)(ye)提(ti)供綜合解決(jue)方(fang)案，為(wei)(wei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)企業(ye)(ye)提(ti)供醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)法規咨詢、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊咨詢、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)認(ren)證咨詢、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)GMP生產質量管理規范(fan)咨詢、ISO13485認(ren)證咨詢、FDA510K注(zhu)(zhu)冊、歐洲(zhou)CE認(ren)證咨詢、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨床試(shi)驗服(fu)務(wu)等，服(fu)務(wu)800多家醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)企業(ye)(ye)。

  GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經營企業組織機構； 
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度； 
3、指導填報申報材料； 
4、指導改進經營管理現場； 
5、指導經營質量管理體系建立和實施； 
6、開展許可證模擬審查服務； 
7、講解許可證審查中的注意點； 
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查； 
9、指導不合格項的整改； 
10、確保如期獲得經營許可證。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療器(qi)械經營許可證(zheng)辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械經營(ying)質(zhi)量管理(li)體系(xi)建立咨詢服務

3）生產許(xu)可(ke)證(zheng)經營(ying)范圍內代表經營(ying)產品(pin)證(zheng)件交流輔導服務

4）CFDA醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業(ye)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械(xie)經(jing)營許可證變更辦理服務(wu)

6）CFDA醫療器械經營許可證到期換(huan)證辦理服(fu)務

7）CFDA醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可企業自查顧(gu)問咨詢服務

8）CFDA醫療(liao)器械經營許可證模擬(ni)審核(he)顧問服務

9）CFDA醫(yi)療器械經營企業設備配置與選型輔(fu)導服務

10）CFDA醫療(liao)器械經營企(qi)業許可證籌建咨詢(xun)服務(wu)

11）CFDA醫療(liao)器(qi)械(xie)經營許可證法律法規(gui)培(pei)訓服務

12）其他CFDA醫(yi)療器械經營(ying)許可證代理咨詢服務

13）境外進口(kou)產(chan)品的產(chan)品信息(xi)推薦(jian)咨(zi)詢服(fu)務

14）經營企(qi)業(ye)轉型生產企(qi)業(ye)的行業(ye)咨詢(xun)服務

15）經營企業的其他咨詢服務(wu)