新修訂藥品GMP實施取得階段性成果
2013年12月31日，國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局發布了《關(guan)于(yu)無(wu)菌藥(yao)品(pin)實(shi)施〈藥(yao)品(pin)生產質(zhi)量管(guan)理(li)規范〉（2010年修訂）有(you)關(guan)事宜的公(gong)(gong)告(gao)(gao)》。公(gong)(gong)告(gao)(gao)的發布標志著新修訂藥(yao)品(pin)GMP的實(shi)施取(qu)得了階(jie)段性成果。發布公(gong)(gong)告(gao)(gao)的同時，國(guo)家總局對新修訂藥(yao)品(pin)GMP實(shi)施的有(you)關(guan)情況進行了解讀。
1. 為什么(me)2014年1月1日起未通過(guo)新修訂(ding)藥(yao)品GMP認證的無(wu)菌藥(yao)品生產(chan)企業必須停(ting)止生產(chan)？
答：根(gen)據《藥(yao)(yao)品管(guan)理法》及原(yuan)衛生(sheng)(sheng)部(bu)79號(hao)令，報請國務院(yuan)同意，原(yuan)國家食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局下發了(le)《關于(yu)貫(guan)徹(che)實(shi)施(shi)〈藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范（2010年(nian)修(xiu)訂）〉的(de)通知(zhi)》（國食藥(yao)(yao)監安〔2011〕101號(hao)）。通知(zhi)規定2015年(nian)底(di)前全部(bu)藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)達(da)到新(xin)修(xiu)訂藥(yao)(yao)品GMP要(yao)求，其中無(wu)菌藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)于(yu)2013年(nian)12月(yue)(yue)31日(ri)前達(da)到新(xin)修(xiu)訂藥(yao)(yao)品GMP要(yao)求。根(gen)據實(shi)施(shi)規劃過(guo)(guo)渡期的(de)有關要(yao)求，2013年(nian)12月(yue)(yue)31日(ri)是企業可以執行98版藥(yao)(yao)品GMP生(sheng)(sheng)產(chan)無(wu)菌藥(yao)(yao)品的(de)最后(hou)期限，2014年(nian)1月(yue)(yue)1日(ri)起(qi)未通過(guo)(guo)新(xin)修(xiu)訂藥(yao)(yao)品GMP認證的(de)無(wu)菌藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)企業（或生(sheng)(sheng)產(chan)車間）必須停止生(sheng)(sheng)產(chan)。
; 2. 無菌(jun)藥品生產企業通過新(xin)修訂藥品GMP認證(zheng)的情況如何？
答：我國無菌藥品生產企(qi)(qi)業共計1319家(jia)，截至2013年12月31日，已有(you)870家(jia)提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企(qi)(qi)業總(zong)數(shu)的(de)66%；其中(zhong)855家(jia)已完成現場檢查(cha)。通(tong)過檢查(cha)并公告的(de)企(qi)(qi)業有(you)796家(jia)，占全部企(qi)(qi)業數(shu)量的(de)60.3%。
3. 通過(guo)新(xin)修訂藥(yao)品(pin)(pin)GMP認證的企業藥(yao)品(pin)(pin)產能(neng)和(he)品(pin)(pin)種能(neng)否滿(man)足(zu)我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)市場供應(ying)？
答：按2012年我國(guo)藥(yao)品(pin)市(shi)場(chang)需(xu)求(qiu)估(gu)算，目(mu)(mu)前我國(guo)已(yi)通過的(de)(de)新(xin)修(xiu)訂GMP認(ren)證企業的(de)(de)無(wu)(wu)菌藥(yao)品(pin)4種(zhong)主要劑(ji)型的(de)(de)總體(ti)產能(neng)已(yi)達160%，完全(quan)能(neng)夠滿足市(shi)場(chang)需(xu)求(qiu)。從品(pin)種(zhong)分析，《國(guo)家(jia)基(ji)本藥(yao)物目(mu)(mu)錄(lu)》（2012版）收載(zai)(zai)無(wu)(wu)菌藥(yao)品(pin)171個(ge)，全(quan)部都有(you)已(yi)通過認(ren)證的(de)(de)企業生(sheng)產。《國(guo)家(jia)醫(yi)保藥(yao)品(pin)目(mu)(mu)錄(lu)》（2013版）及臨床常用藥(yao)品(pin)分別(bie)收載(zai)(zai)無(wu)(wu)菌藥(yao)品(pin)629個(ge)和563個(ge)，已(yi)通過認(ren)證的(de)(de)企業分別(bie)可以生(sheng)產其(qi)中的(de)(de)621個(ge)和556個(ge)，均占98.7%。目(mu)(mu)前尚(shang)未覆蓋(gai)的(de)(de)個(ge)別(bie)品(pin)種(zhong)，也已(yi)完成了產品(pin)儲備(bei)。總體(ti)來看，能(neng)夠有(you)效保證藥(yao)品(pin)市(shi)場(chang)供應。
據近幾年統計，正常情況(kuang)下每年都會有(you)一些品種（包括各種劑型(xing)）出(chu)現(xian)供應短缺現(xian)象(xiang)，如甲(jia)巰(qiu)咪唑、人凝(ning)血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等(deng)都是由原(yuan)料、價格、市場等(deng)原(yuan)因造成的，與新(xin)修訂藥品GMP的推行并無內在聯系(xi)。
4. 如何界(jie)定停產(chan)？停產(chan)后(hou)企(qi)業能否(fou)(fou)繼續申請認證？此前生產(chan)的產(chan)品能否(fou)(fou)繼續銷售？
答：為(wei)了(le)準(zhun)確界定停(ting)產行(xing)為(wei)，考慮到部(bu)分企(qi)業生產的連(lian)續(xu)性，《公告》中(zhong)明確，以(yi)完(wan)成最終(zhong)包(bao)裝(zhuang)為(wei)標志來(lai)確定停(ting)產行(xing)為(wei)，即對于2013年12月31日(ri)前(qian)已(yi)完(wan)成最終(zhong)包(bao)裝(zhuang)，尚未完(wan)成檢驗的，可繼(ji)續(xu)進行(xing)檢驗工作(zuo)，合格后予(yu)以(yi)放(fang)行(xing)，允許其繼(ji)續(xu)上市(shi)銷(xiao)售。疫苗類產品按要求需要進行(xing)批簽發(fa)(fa)，2013年12月31日(ri)以(yi)前(qian)生產并(bing)送(song)批簽發(fa)(fa)的疫苗產品，在批簽發(fa)(fa)合格后仍(reng)可上市(shi)銷(xiao)售。
未(wei)通過GMP認證的企業，2013年(nian)(nian)12月31日(ri)前生(sheng)產的產品可以繼續銷售，也(ye)就是(shi)說在2014年(nian)(nian)仍會(hui)有2013年(nian)(nian)12月31日(ri)以前生(sheng)產的產品陸續上市。
對2013年12月31日(ri)前，已通過(guo)認證現場(chang)檢查并進行公示的(de)企業，2014年1月1日(ri)后仍可繼(ji)續生產(chan)，待取(qu)得新(xin)《藥(yao)品GMP證書》后產(chan)品方可銷售。
企業停產以后，如完成GMP改造，可(ke)以繼續申(shen)請認證。放棄認證的(de)企業可(ke)以自主選擇品種技術(shu)轉讓、企業兼并重(zhong)組等方式(shi)有序退出。
5. 新修訂藥(yao)品GMP的實(shi)施對于(yu)我國醫藥(yao)產業(ye)產生(sheng)了怎(zen)樣(yang)的影(ying)響？
答：新修(xiu)訂藥品(pin)(pin)(pin)GMP充(chong)分參照世界(jie)衛生(sheng)組織(zhi)、歐盟等國際先進(jin)標準，對(dui)無菌藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產的(de)要(yao)求有(you)了較大的(de)提升(sheng)，更(geng)(geng)重要(yao)的(de)是強調全過(guo)程質量管理體系(xi)的(de)有(you)效運行，強調藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產全過(guo)程的(de)風險控制(zhi)，更(geng)(geng)加有(you)效地保障藥品(pin)(pin)(pin)質量安全。
新修訂藥(yao)品GMP的(de)穩(wen)步(bu)實(shi)施，為醫藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)的(de)優(you)(you)勝劣汰、兼并重組提供了(le)歷(li)史性的(de)機(ji)遇(yu)。部(bu)分(fen)規(gui)模小、效益(yi)差、產(chan)(chan)(chan)(chan)品無市(shi)場、質量(liang)管(guan)理(li)水平(ping)落后的(de)企業(ye)(ye)，將(jiang)逐步(bu)被(bei)淘(tao)汰出局。生產(chan)(chan)(chan)(chan)上(shang)規(gui)模、管(guan)理(li)上(shang)水平(ping)、市(shi)場占主導的(de)優(you)(you)勢企業(ye)(ye)也(ye)利用本次機(ji)會(hui)，調整了(le)品種布(bu)局，提升了(le)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)集(ji)中度。以大容(rong)量(liang)注(zhu)射劑為例，我國排名前5位(wei)的(de)生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)，已占有全國市(shi)場近50%的(de)份額。
新修(xiu)訂藥(yao)品GMP有(you)效促(cu)進(jin)了(le)我國(guo)制藥(yao)工業與國(guo)際(ji)接軌，加快了(le)我國(guo)醫藥(yao)產品進(jin)入國(guo)際(ji)市場的(de)步伐。截至2013年(nian)底，我國(guo)已有(you)160家企業的(de)450個(ge)原料藥(yao)、103家企業的(de)143個(ge)制劑品種通過(guo)(guo)國(guo)外藥(yao)品GMP認(ren)證(zheng)檢查(cha)。2013年(nian)10月9日，成都生物(wu)制品研究(jiu)所(suo)的(de)乙型腦炎減毒活疫苗通過(guo)(guo)世界衛生組織疫苗預認(ren)證(zheng)，首次進(jin)入國(guo)際(ji)采(cai)購目錄，具有(you)里程碑(bei)意義。
6. 2014年1月1日后，未通過認證企(qi)業的(de)停產(chan)是(shi)否會對行業造成沖擊？
答：根據統計，全國(guo)制藥(yao)五百強企業中(zhong)涉(she)及(ji)注射劑生(sheng)產的僅有22家未申請(qing)新(xin)修訂藥(yao)品GMP認證。100強中(zhong)99家已(yi)經通過(guo)，僅剩的1家也已(yi)提交(jiao)認證申請(qing)。
新修訂藥品GMP是技術要求的(de)(de)(de)提升，更是產(chan)業發展到新階段市(shi)場做出的(de)(de)(de)選擇。不(bu)過，我們對(dui)于尚(shang)在改(gai)造暫時(shi)停產(chan)的(de)(de)(de)企業并沒有關閉認(ren)證(zheng)的(de)(de)(de)大門。只要企業提出認(ren)證(zheng)申請(qing)，在堅持高(gao)標準(zhun)、嚴要求的(de)(de)(de)基礎(chu)上(shang)，將繼續組織認(ren)證(zheng)檢查，通過認(ren)證(zheng)后可(ke)以恢(hui)復(fu)生(sheng)產(chan)。
7. 下一步，國家總局將(jiang)采取什么(me)措施(shi)監督未通過(guo)認(ren)證企業，確(que)保停產措施(shi)到(dao)位？
答：下(xia)一步，各地要(yao)認真落實《公(gong)告(gao)》要(yao)求，凡是未(wei)通(tong)過認證的(de)血液制品(pin)(pin)(pin)、疫(yi)苗(miao)、注射劑等(deng)無菌藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)或生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)，必須自2014年1月1日起(qi)停止(zhi)生(sheng)產(chan)。請各地立即(ji)通(tong)知(zhi)未(wei)通(tong)過藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP認證的(de)企業(ye)，一律按《公(gong)告(gao)》要(yao)求停止(zhi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)活動(dong)。
各(ge)地應(ying)加強對行(xing)(xing)政區域內(nei)應(ying)停產(chan)(chan)企業(ye)或(huo)生產(chan)(chan)車間的監(jian)(jian)督檢查。各(ge)縣（市、區）食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)局要對應(ying)停產(chan)(chan)企業(ye)進(jin)(jin)行(xing)(xing)全(quan)面梳理(li)并逐一進(jin)(jin)行(xing)(xing)現(xian)場檢查，確認(ren)停產(chan)(chan)狀態。各(ge)省（區、市）食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)局對停產(chan)(chan)情(qing)況和檢查情(qing)況進(jin)(jin)行(xing)(xing)匯總(zong)，于2014年(nian)1月10日前報總(zong)局藥品(pin)(pin)化妝品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)司(si)。同時要密切關注停產(chan)(chan)企業(ye)狀況，凡發(fa)現(xian)未按規(gui)定停產(chan)(chan)的，應(ying)按照《藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)法》及相關規(gui)定依法查處(chu)。
各地要對應(ying)停(ting)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)原(yuan)輔(fu)料、包(bao)裝材料等進行嚴(yan)密監(jian)控，采(cai)取切實有效(xiao)的(de)管控措施(shi)。特別(bie)要加(jia)強(qiang)對停(ting)產(chan)的(de)麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫療用(yong)毒性(xing)藥品(pin)和放射性(xing)藥品(pin)等特殊藥品(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)的(de)原(yuan)、輔(fu)材料的(de)監(jian)督管理，采(cai)取嚴(yan)控措施(shi)，加(jia)貼封條，防止流入非(fei)法渠(qu)道，給社會(hui)帶(dai)來危害。
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