2014年(nian)1月(yue)6日，美(mei)國食品藥品監督管理局(FDA)針(zhen)對醫(yi)療器械的(de)上(shang)市前(qian)通告510（k）增(zeng)加了(le)一個新的(de)時(shi)間表， 總(zong)結了(le)機構評審員和醫(yi)療設備的(de)申(shen)請(qing)者關于遞交和最后許可(ke)決議之間的(de)溝(gou)通。
在(zai)2012年醫(yi)療器(qi)械用戶收費修正案 (MDUFA III)中，FDA為符合510（k）性能目標設定發布(bu)了(le)新的(de)審(shen)核時(shi)間表(biao)，該時(shi)間表(biao)指出大部分510（k）申請在(zai)90天(tian)內做出許(xu)可決(jue)議， 以及闡述(shu)了(le)在(zai)制造商(shang)進行FDA醫(yi)療器(qi)械注冊過(guo)程中期望與FDA審(shen)核員溝(gou)通的(de)內容。
通常情況(kuang)下，510(K)申請者(zhe)希(xi)望在15個工作日收到遞(di)交接收評審決議； 在60天(tian)內得到實質性審核(he)決議；在90天(tian)內得到最后的(de)決議。 如果生產商有典(dian)型的(de)審核(he)問題將在100天(tian)內收到通知。
在MDUFA III出臺前，由于不可預期和不一致的額外信息的要求，以及其他的溝通不到位，導致FDA注冊時間拖延，醫療器械廠商們也因此感到不滿。盡管新增加的510(k) 審核溝通的時間表僅僅只是一個表格，并不是FDA審核性能的追蹤記錄，但它提供了一個來自美國監管機構更清晰的對510(k)申請的流程圖片，也能更好的讓醫療器械廠商掌握510（k）申請的流程和時間。(信息來源：GHTF格慧泰福國際認證事業中心，FDA注冊經理翻譯整理）
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