央視(shi)新聞頻道近日播(bo)出一則(ze)醫療器械涉嫌冒用(yong)批號(hao)的新聞。
; 此次(ci)出(chu)(chu)現問題的(de)(de)(de)(de)是美(mei)敦力出(chu)(chu)產的(de)(de)(de)(de)心臟瓣膜(mo)，在(zai)(zai)用(yong)于(yu)病人植(zhi)入的(de)(de)(de)(de)瓣膜(mo)上并沒有中(zhong)文(wen)標志，通過記者調查(cha)，廠家回復了一個注冊證號，但此注冊證號碼經查(cha)詢確(que)認后所獲(huo)得的(de)(de)(de)(de)英(ying)(ying)文(wen)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)卻與(yu)醫院提供的(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)瓣膜(mo)病人的(de)(de)(de)(de)病例和追溯卡(ka)上的(de)(de)(de)(de)英(ying)(ying)文(wen)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)不一致。美(mei)敦力就此給出(chu)(chu)的(de)(de)(de)(de)解釋是：英(ying)(ying)文(wen)標簽里的(de)(de)(de)(de)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)不是法規(gui)層(ceng)面里的(de)(de)(de)(de)申報(bao)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)，注冊證上的(de)(de)(de)(de)英(ying)(ying)文(wen)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)是依據(ju)境外上市文(wen)件，是國(guo)外政府(fu)證明CFT，是美(mei)國(guo)產的(de)(de)(de)(de)產品的(de)(de)(de)(de)出(chu)(chu)口證明確(que)定的(de)(de)(de)(de)，兩者可能在(zai)(zai)表(biao)述上存在(zai)(zai)著近似之處(chu)。
行業專家(jia)(jia)根據(ju)這一解釋指出(chu)：盡(jin)管(guan)有些(xie)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)在美(mei)國政府獲得出(chu)口(kou)(kou)的(de)批準(zhun)，是(shi)否能夠進(jin)口(kou)(kou)到(dao)(dao)中(zhong)(zhong)國，還要經過中(zhong)(zhong)國國家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理總局的(de)進(jin)口(kou)(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)。如(ru)果沒有進(jin)口(kou)(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)的(de)話，那么這個(ge)(ge)產(chan)(chan)品(pin)(pin)是(shi)不能進(jin)入到(dao)(dao)中(zhong)(zhong)國的(de)。行業專家(jia)(jia)認為美(mei)敦(dun)力(li)的(de)這一說(shuo)(shuo)法(fa)是(shi)立(li)不住腳(jiao)的(de)，中(zhong)(zhong)國法(fa)規(gui)明(ming)確表(biao)示，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)名(ming)稱必須清晰地(di)標(biao)明(ming)在產(chan)(chan)品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書標(biao)簽和(he)標(biao)識(shi)上面，并且這些(xie)標(biao)簽說(shuo)(shuo)明(ming)書標(biao)識(shi)上的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)名(ming)稱必須是(shi)與進(jin)口(kou)(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)證上面所標(biao)明(ming)的(de)名(ming)稱是(shi)完全(quan)一致的(de)，一個(ge)(ge)字母(mu)都(dou)不能差。所以(yi)說(shuo)(shuo)美(mei)敦(dun)力(li)指出(chu)的(de)僅僅是(shi)一個(ge)(ge)相(xiang)似度是(shi)完全(quan)不夠的(de)。而國家(jia)(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局的(de)工作人員更是(shi)直(zhi)接表(biao)示這種(zhong)做法(fa)是(shi)不正常的(de)，就(jiu)是(shi)作假，存在盜(dao)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)批號的(de)嫌疑(yi)。
知情人士(shi)指出，因利(li)益的關系，在醫療器(qi)械行業，走(zou)私醫療器(qi)械，冒用(yong)、盜用(yong)批準文號的想象普遍存在。
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