各省、自治區(qu)、直轄市食品藥品監督管理局：
為指(zhi)導(dao)和規范醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產企業日常(chang)監督(du)現(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)，統一和細(xi)化現(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)要求和方法，國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局組織制定了《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產日常(chang)監督(du)現(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)指(zhi)南》，現(xian)(xian)予印(yin)發(fa)，請參照執行。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳(ting)
2014年1月(yue)13日
; 醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南
一、適用范圍
本指南依據現行(xing)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理條例》及相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)(gui)(gui)、規(gui)(gui)(gui)章(zhang)、標(biao)準(zhun)及規(gui)(gui)(gui)范(fan)性(xing)文件編寫(xie),適用于各(ge)級(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督理部門醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)監(jian)管人員對已(yi)取得《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)許可證(zheng)》或已(yi)按照有關(guan)規(gui)(gui)(gui)定(ding)辦理備案的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)進行(xing)的日常監(jian)督現場檢查(cha)，指導(dao)和規(gui)(gui)(gui)范(fan)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)日常監(jian)督現場檢查(cha)工(gong)作。
二、檢查職責和人員(yuan)要求
（一）日(ri)常監督現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)實行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)(zu)長負(fu)責制。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)(zu)長對具(ju)體檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)工作負(fu)總責，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員(yuan)(yuan)對所承(cheng)擔的檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)項目和檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)內容負(fu)責。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)(zu)應至(zhi)少由2名執法(fa)人員(yuan)(yuan)組(zu)(zu)成。
（二）檢查人員應符合以下要(yao)求：
檢查(cha)(cha)人員應遵紀守法、廉潔(jie)正派、堅持原則、實事求是；應熟悉(xi)掌握(wo)國家有(you)關(guan)醫療器械監督(du)管理的(de)法律、法規(gui)和(he)(he)有(you)關(guan)要求；了解所檢查(cha)(cha)產品(pin)的(de)有(you)關(guan)技(ji)術知識(shi)，熟悉(xi)相關(guan)產品(pin)標(biao)準；具有(you)較(jiao)強的(de)溝(gou)通能力(li)(li)和(he)(he)理解能力(li)(li)，在檢查(cha)(cha)中(zhong)能夠(gou)(gou)正確表述檢查(cha)(cha)要求，能夠(gou)(gou)正確理解對(dui)方(fang)所表達的(de)意見(jian)；具有(you)較(jiao)強的(de)分析(xi)(xi)能力(li)(li)和(he)(he)判斷能力(li)(li)，對(dui)檢查(cha)(cha)中(zhong)出現的(de)問題能夠(gou)(gou)客觀分析(xi)(xi)，并(bing)作出正確判斷。檢查(cha)(cha)人員應對(dui)檢查(cha)(cha)過程中(zhong)所涉及(ji)的(de)被檢查(cha)(cha)企(qi)業技(ji)術資(zi)料和(he)(he)商(shang)業秘密保密。
檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)(zu)長(chang)作為(wei)現場檢(jian)(jian)查(cha)工作第一責(ze)任人(ren)，除應(ying)具(ju)備(bei)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)的基本條件外，還應(ying)具(ju)有較強的組(zu)(zu)織協調能(neng)力，能(neng)夠合理安排檢(jian)(jian)查(cha)分工，控制(zhi)檢(jian)(jian)查(cha)進(jin)度，按(an)照計劃組(zu)(zu)織完成(cheng)檢(jian)(jian)查(cha)任務。
三、檢查準備
（一）根據既往檢(jian)查和企業報送資料的情況，了(le)解企業近期(qi)生產(chan)經營狀況，主要包括(kuo)：
1.企(qi)業相應證(zheng)照取(qu)得或(huo)變化情況（如營業執照、醫療(liao)器(qi)械生產(chan)許(xu)可證(zheng)、醫療(liao)器(qi)械產(chan)品注(zhu)冊證(zheng)）及質量(liang)管理(li)體(ti)系認證(zheng)情況；
2.企業(ye)質(zhi)量管理人員變動(dong)情況；
3.企業生產(chan)工藝(yi)、生產(chan)檢驗設備(bei)、主要原(yuan)材料變化情況；
4.產品生產、銷售情況；
5.既往檢查發現問(wen)題及(ji)整改情況(kuang)；
6.企(qi)業產品及市(shi)場上同類(lei)產品不良事件發生情況(kuang);
7.醫療器(qi)械質(zhi)量監(jian)督抽(chou)驗情況(kuang)等。
（二）根據對影響產品質量因素（人(ren)員、設備(bei)、物(wu)料(liao)、制度、環(huan)境）的變化情況及既往檢(jian)查(cha)情況，確定本次檢(jian)查(cha)產品范圍（可(ke)以是(shi)某(mou)類產品或某(mou)類中的部分產品）和檢(jian)查(cha)方式（事先(xian)通知或突(tu)擊性檢(jian)查(cha)）。
（三）結(jie)合《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規范(fan)》的要求(qiu)，確定(ding)本次檢(jian)(jian)查(cha)重點內容（如證照情況(kuang)、原材料(liao)控制、潔凈車間(jian)管(guan)理(li)、出廠檢(jian)(jian)驗控制、銷售、售后服務等部(bu)(bu)分或全(quan)部(bu)(bu)項目）。對無菌、植入性醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)和(he)體(ti)外診斷試劑生(sheng)產企業，應(ying)嚴格按照相應(ying)實施細則和(he)檢(jian)(jian)查(cha)評定(ding)標準進行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)。總(zong)局無特殊規定(ding)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)可參(can)照醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規范(fan)檢(jian)(jian)查(cha)評定(ding)標準進行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)，但不作為處罰依據。
（四）查閱擬檢查產(chan)品(pin)相關(guan)資料，如產(chan)品(pin)標準、管理標準等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業產(chan)品(pin)及生(sheng)產(chan)過程的關(guan)鍵風(feng)險(xian)點(dian)。
（五）確定(ding)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)時(shi)間(jian)、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)分(fen)工、檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)進(jin)度(du)。當檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)項目互(hu)有交叉(cha)重疊(die)時(shi)，一般(ban)由(you)與檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)內容關(guan)系(xi)最直接(jie)的(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)人員負責(ze)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。
（六）檢(jian)查(cha)(cha)組編(bian)制現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)方案(an)（應(ying)包括檢(jian)查(cha)(cha)目(mu)的(de)、檢(jian)查(cha)(cha)方式、檢(jian)查(cha)(cha)范圍、檢(jian)查(cha)(cha)時間、檢(jian)查(cha)(cha)進度、檢(jian)查(cha)(cha)內(nei)容、檢(jian)查(cha)(cha)分(fen)工(gong)等）。現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)方案(an)必要(yao)時應(ying)經檢(jian)查(cha)(cha)派出機構(gou)審(shen)核(he)。
（七）聯系被檢(jian)查企業，通知檢(jian)查相關事宜(yi)（突擊(ji)檢(jian)查方式不適用）。
（八）準備監督檢(jian)查需要的相(xiang)關檢(jian)查文書。必要時，準備照相(xiang)機(ji)、攝像機(ji)等現場記(ji)錄設備。
四、檢查步驟
（一）進入企(qi)業(ye)現場(chang)后，向企(qi)業(ye)出示(shi)執法證明；告(gao)知(zhi)企(qi)業(ye)本次檢查(cha)的目(mu)的、依據、流程及紀律。依據《醫療器(qi)械生產質量(liang)管理規范》實(shi)施的檢查(cha)，應按(an)規定召(zhao)開首（末）次會議。
（二）與企業相(xiang)關人員進(jin)行交流(liu)，了解近期生產(chan)、經(jing)營(ying)狀況(kuang)及質(zhi)量管理(li)體系運行、人員變化情況(kuang)。
（三）在企業(ye)相關(guan)人員(yuan)陪(pei)同下，分別對企業(ye)保存的文(wen)字資(zi)料、生產現場進行檢查。
（四）檢(jian)查工作應主要圍繞(rao)檢(jian)查方案(an)中設(she)定的檢(jian)查內容開展。對(dui)于檢(jian)查的內容，尤其是發(fa)現的問題應及(ji)時(shi)記錄，并與企(qi)業(ye)相(xiang)(xiang)關(guan)人員(yuan)進行(xing)(xing)確認。必要時(shi)，可進行(xing)(xing)產品抽(chou)樣或(huo)對(dui)有關(guan)情(qing)況進行(xing)(xing)證(zheng)據留存或(huo)固定（如資料復印、照相(xiang)(xiang)、攝像及(ji)現場查封等）。
（五）檢查(cha)組長可選(xuan)擇適當時機召集檢查(cha)員匯(hui)總檢查(cha)情(qing)況，核對檢查(cha)中發現的問題，討(tao)論確定檢查(cha)意見。遇到特殊情(qing)況時，應及時向檢查(cha)派出機構主管領(ling)導匯(hui)報。
（六）與(yu)企(qi)業負責人(ren)溝通，通報(bao)檢查情況(kuang)，核實發現的問題，告知整改意見。
（七）填寫監督檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情(qing)況記(ji)錄文書(shu)(shu)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)記(ji)錄應全面、真(zhen)實、客觀地反映現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情(qing)況，并具有可(ke)追溯性(xing)（符(fu)合規定的項目與不(bu)符(fu)合規定的項目均應記(ji)錄）；檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結果(guo)和(he)(he)意見應明確，并要求企(qi)業負責人在檢(jian)(jian)查(cha)(cha)記(ji)錄上簽字確認。監督檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情(qing)況記(ji)錄文書(shu)(shu)應一式(shi)兩(liang)份(fen)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單(dan)位和(he)(he)企(qi)業各(ge)留存一份(fen)。
（八）企業人(ren)員拒絕簽(qian)字(zi)或由于企業原因而無法(fa)實施檢查的(de)，應由2名以上(shang)（含(han)2名）檢查人(ren)員注明情況并簽(qian)字(zi)確認(ren)。
（九）對于在現場檢(jian)查中發現的(de)問題(ti)，應書面告知本次監督(du)檢(jian)查的(de)意見，明確整改要求及整改時限(xian)。
（十）對于需要(yao)進行整改的，通(tong)常情況下(xia)應在與企業溝通(tong)的基礎(chu)上，確定整改要(yao)求和(he)時限(xian)，并(bing)在規(gui)定的時限(xian)內督促企業完成整改。跟蹤檢查(cha)需要(yao)在現(xian)場完成的，應按(an)上述(shu)要(yao)求和(he)指南(nan)（包括(kuo)檢查(cha)前(qian)準(zhun)備）安排復查(cha)工作。涉嫌(xian)違法違規(gui)的，按(an)規(gui)定移交稽查(cha)部門。
（十一）將(jiang)日常監(jian)督現場檢查(cha)(cha)材(cai)料、企業(ye)整改材(cai)料及跟蹤檢查(cha)(cha)材(cai)料，歸入日常監(jian)督管理(li)檔案，已(yi)建(jian)立監(jian)管信(xin)息(xi)化(hua)(hua)系統的，應及時將(jiang)檢查(cha)(cha)情況錄(lu)入有(you)關監(jian)管信(xin)息(xi)化(hua)(hua)系統。
五、檢查內容
檢(jian)查(cha)人員可(ke)對企業有效證照、法(fa)規(gui)及標準，組(zu)織機構與管理文件(jian)，廠(chang)區(qu)、廠(chang)房，設(she)計(ji)開發，采(cai)購控(kong)(kong)制，過程控(kong)(kong)制，產品(pin)檢(jian)驗，不合(he)格品(pin)控(kong)(kong)制，銷售與售后(hou)，分析改(gai)進(jin)，包裝標識、說明書(shu)等方(fang)面進(jin)行(xing)檢(jian)查(cha)。日常監督現(xian)場檢(jian)查(cha)頻次、標準和具體檢(jian)查(cha)內容應(ying)按照國家相(xiang)關文件(jian)規(gui)定執(zhi)行(xing)，各地(di)區(qu)可(ke)結合(he)行(xing)政區(qu)域(yu)實(shi)際情況及現(xian)場具體情況，有針對性地(di)選擇(ze)檢(jian)查(cha)項目(mu)、調整檢(jian)查(cha)內容，并制定相(xiang)應(ying)的實(shi)施(shi)方(fang)案。
六、檢查方式
（一）語言交流
1.檢查人員應(ying)積極與企(qi)業管理層溝通，通過(guo)了解(jie)企(qi)業發(fa)展歷(li)史、質量管理體系近(jin)期運(yun)(yun)行狀況和產品市場情況，分析判斷企(qi)業運(yun)(yun)行中是否存在(zai)問題、存在(zai)哪(na)方面問題、當前急需解(jie)決(jue)哪(na)些問題等。
2.與企業中層和特殊崗(gang)位(wei)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)溝通，可采取面對面交流的(de)(de)方式。通過談話來判斷人(ren)員(yuan)(yuan)能(neng)否(fou)承擔該崗(gang)位(wei)賦予的(de)(de)相應(ying)職(zhi)責。對于不了解、不熟悉、不能(neng)行(xing)使職(zhi)權(quan)的(de)(de)或由他人(ren)代(dai)答(da)的(de)(de)，應(ying)視(shi)企業整體情況提出人(ren)員(yuan)(yuan)調整要求。
3.對于(yu)現場檢查中發(fa)現的(de)問題，應耐心、認真(zhen)地(di)(di)與(yu)企業(ye)溝通交流，協商整(zheng)改要求和(he)時(shi)限(xian)。一(yi)般情(qing)況下，在(zai)與(yu)企業(ye)取得一(yi)致意見后，應根據確定的(de)檢查意見客觀(guan)、詳細地(di)(di)進行如(ru)實記(ji)錄。
（二）資料檢查
資料檢查可以(yi)從以(yi)下五方面入手：
1.檢查文件(jian)中(zhong)涵蓋(gai)的(de)(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系過(guo)程，判斷質量管(guan)理體(ti)系的(de)(de)(de)全過(guo)程是(shi)(shi)否都已被(bei)識(shi)別。結(jie)合(he)關鍵風(feng)險點的(de)(de)(de)分析及(ji)企(qi)業的(de)(de)(de)風(feng)險管(guan)理報告，判斷企(qi)業是(shi)(shi)否已準確識(shi)別全部的(de)(de)(de)關鍵過(guo)程和特殊過(guo)程。
2.檢(jian)查(cha)對識(shi)別出(chu)的(de)過(guo)程(cheng)是(shi)否都(dou)已形成控(kong)制文件，判斷文件內容是(shi)否覆蓋了過(guo)程(cheng)的(de)全部，關(guan)鍵過(guo)程(cheng)和(he)特(te)殊過(guo)程(cheng)的(de)控(kong)制文件是(shi)否與(yu)過(guo)程(cheng)確認的(de)結果(guo)相(xiang)一(yi)致。
3.檢查(cha)文件規定的(de)(de)內(nei)容，判斷是(shi)否(fou)與現場觀(guan)察的(de)(de)實際情況相一致。
4.檢(jian)查文(wen)件間的(de)關(guan)聯(lian)性(xing)，判(pan)斷文(wen)件要求(qiu)是(shi)否能夠(gou)滿足(zu)企(qi)(qi)業和產品的(de)特點(dian)，重點(dian)關(guan)注關(guan)鍵過(guo)(guo)程和特殊(shu)過(guo)(guo)程的(de)執行情(qing)況。以(yi)及企(qi)(qi)業風險管理報告中所列舉的(de)各項風險控(kong)制措施(shi)是(shi)否已在(zai)生產全過(guo)(guo)程予以(yi)實施(shi)。
5.檢查各(ge)項(xiang)(xiang)記錄間(jian)的可(ke)追溯性，判斷能否根(gen)據各(ge)項(xiang)(xiang)記錄的相(xiang)互關系(xi)完成產品生產過程的追溯。
在資料檢查(cha)中，對(dui)于(yu)記錄(lu)樣本的選取可關注(zhu)以下(xia)六個方面：
1．在較短時(shi)間內(nei)，通過現場檢(jian)查對企業質量(liang)管理體(ti)系(xi)運(yun)行狀(zhuang)況作(zuo)出整(zheng)體(ti)評價有一定(ding)難度，所以(yi)在檢(jian)查質量(liang)記錄時(shi)，應(ying)充分(fen)考(kao)慮企業生產(chan)周期(qi)、近期(qi)運(yun)行狀(zhuang)況和(he)本次檢(jian)查目的、已查內(nei)容。一般情況下(xia)，應(ying)選取相(xiang)似條件下(xia)的兩(liang)份以(yi)上(shang)同種質量(liang)記錄。
2．現場監督檢查(cha)是抽樣(yang)式檢查(cha)，為如(ru)實反映當時(shi)的客(ke)觀情況，文字記(ji)錄應(ying)盡量選(xuan)擇與檢查(cha)時(shi)間距離較近(jin)的進行抽樣(yang)。一般可(ke)選(xuan)取現場檢查(cha)前一季度內的記(ji)錄，或選(xuan)取現場檢查(cha)前最近(jin)一個生產周期(qi)的記(ji)錄。
3．確定(ding)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)產(chan)(chan)品(pin)(pin)范圍時(shi)，應覆蓋企(qi)(qi)業所有(you)已取得醫療器械注冊證書的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)；在(zai)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)時(shi)間(jian)有(you)限(xian)的(de)情況下，一(yi)般應選取企(qi)(qi)業生產(chan)(chan)量較大(da)或(huo)者產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全性要求(qiu)較高的(de)一(yi)個或(huo)多個產(chan)(chan)品(pin)(pin)進行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。
4．當同次檢查(cha)中涉及一個產品(pin)的多個過(guo)(guo)程記(ji)(ji)錄時，還(huan)應充分考慮記(ji)(ji)錄的可追溯性和真(zhen)實性，圍繞同一產品(pin)序列號（或批(pi)號）展開檢查(cha)。根據(ju)文(wen)字記(ji)(ji)錄的索引關系，判斷產品(pin)質量全過(guo)(guo)程的追溯能否實現。
5．檢查(cha)文字記(ji)錄(lu)(lu)的內容(rong)與質量控制要求(qiu)的一(yi)致性，記(ji)錄(lu)(lu)中的數(shu)據應與根據記(ji)錄(lu)(lu)判定的結論一(yi)致。記(ji)錄(lu)(lu)內容(rong)應能(neng)詳(xiang)細(xi)、如實反映質量控制過(guo)程的原始狀態，必(bi)要時(shi)可要求(qiu)實際(ji)操作。
6．檢查文(wen)字記(ji)錄(lu)時，如發現兩份相似(si)條(tiao)(tiao)件下的同(tong)(tong)(tong)種(zhong)記(ji)錄(lu)存在數據(ju)差別較(jiao)大(da)(da)的情況，應補充(chong)選(xuan)擇相似(si)條(tiao)(tiao)件下的同(tong)(tong)(tong)種(zhong)記(ji)錄(lu)進行確認，同(tong)(tong)(tong)時詢問出現差別的原(yuan)因。對于已能清晰反映檢查結果的，一(yi)般不擴大(da)(da)記(ji)錄(lu)樣本的選(xuan)取(qu)數量。
（三）現場觀察
根據產品工藝的不(bu)同，現(xian)場觀察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化(hua)、包裝現(xian)場，原材料、半成(cheng)品、成(cheng)品檢驗現(xian)場，原料庫、中轉庫、成(cheng)品庫現(xian)場等。
1.根據生產(chan)流程查(cha)看生產(chan)現場布(bu)局(ju)是否(fou)合(he)理，有無反復交叉、往復的情況。生產(chan)場地(di)的整(zheng)體規劃與生產(chan)情況（生產(chan)量和(he)銷售量）是否(fou)匹配。
2.正(zheng)常(chang)生(sheng)產車間(jian)是(shi)否(fou)整潔、條理，設備、場(chang)地實際狀(zhuang)況(kuang)與記(ji)錄(lu)或文件是(shi)否(fou)一致。注意現(xian)場(chang)中有無刻(ke)意遮(zhe)擋、破亂不堪的(de)角落(luo)。生(sheng)產廢料、辦公垃(la)圾堆(dui)積(ji)的(de)地方是(shi)否(fou)會對產品質(zhi)量(liang)造成影響。
3.觀(guan)察生(sheng)產人員、檢驗人員操作(zuo)是否(fou)熟練，生(sheng)產能(neng)力與實際生(sheng)產、銷售(shou)情況(kuang)是否(fou)匹配。可(ke)以適時地詢問員工操作(zuo)要求(qiu)，判斷是否(fou)與文件規定一致(zhi)，是否(fou)與現場(chang)操作(zuo)一致(zhi)。
七、對問題的處理
（一）如企(qi)業(ye)出現(xian)(xian)的(de)問題(ti)性質輕微(wei)，能(neng)立(li)即糾(jiu)正的(de)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人員可根(gen)據現(xian)(xian)場情(qing)況(kuang)(kuang)，對企(qi)業(ye)提(ti)出整改(gai)要(yao)(yao)求(qiu)，并在(zai)現(xian)(xian)場監督企(qi)業(ye)立(li)即糾(jiu)正；如企(qi)業(ye)出現(xian)(xian)的(de)問題(ti)性質嚴重，直接對產品質量造成重大影響，需(xu)(xu)要(yao)(yao)立(li)即整改(gai)的(de)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人員應, 要(yao)(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)立(li)即開(kai)始(shi)整改(gai)；其他(ta)需(xu)(xu)要(yao)(yao)企(qi)業(ye)限期整改(gai)或需(xu)(xu)要(yao)(yao)經復查(cha)(cha)合格后方可繼續開(kai)展生產等情(qing)況(kuang)(kuang)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人員應根(gen)據現(xian)(xian)場情(qing)況(kuang)(kuang), ，制作檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情(qing)況(kuang)(kuang)記錄(lu)和(he)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)意(yi)見，書面明確整改(gai)要(yao)(yao)求(qiu)及整改(gai)期限;如現(xian)(xian)場發現(xian)(xian)涉嫌違(wei)法(fa)行為(wei)，應按(an)照規定及時移(yi)交稽查(cha)(cha)部門。
（二）如(ru)果(guo)檢查(cha)中發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)涉(she)及(ji)(ji)企(qi)業既往(wang)生產(chan)的(de)產(chan)品，檢查(cha)員應充分考慮(lv)該問(wen)題(ti)對既往(wang)產(chan)品的(de)影響，并視情況(kuang)采(cai)取監(jian)督抽(chou)驗、對企(qi)業產(chan)品實施(shi)先行登記保存等措施(shi)；如(ru)果(guo)出現(xian)的(de)問(wen)題(ti)較為復雜(za)，或企(qi)業出現(xian)的(de)違(wei)法違(wei)規情況(kuang)涉(she)及(ji)(ji)或可能涉(she)及(ji)(ji)到企(qi)業在審項(xiang)目，檢查(cha)單(dan)位應及(ji)(ji)時將(jiang)相(xiang)關(guan)情況(kuang)通報(bao)相(xiang)關(guan)審查(cha)單(dan)位。
（三）現場檢查(cha)結束后(hou)，對于檢查(cha)中發(fa)現的問(wen)題(ti)，檢查(cha)單位視現場情況(kuang)、企(qi)業整改情況(kuang)以及對企(qi)業既往的監管情況(kuang)，在后(hou)續監督檢查(cha)中可綜合采取(qu)以下措施(shi)：
1.對企業整改情況(kuang)進(jin)行現場復查(cha)或資料審(shen)查(cha)；
2.要(yao)求企業加(jia)強產品自檢(jian)、要(yao)求企業將產品送食品藥(yao)品監管部門認(ren)可的第(di)三方檢(jian)測(ce)(ce)機構檢(jian)測(ce)(ce)；
3.列(lie)為(wei)重點監(jian)管企業、加(jia)強日常監(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)、增加(jia)監(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)（突(tu)擊檢(jian)(jian)查(cha)）頻次、列(lie)入重點抽驗計(ji)劃(hua)；
4.要求企業定期匯報質量管(guan)理情況；
5.約談(tan)法定(ding)代表(biao)人(ren)（企業負責人(ren)）或對企業負責人(ren)進行誡(jie)勉(mian)談(tan)話；
6.視情形(xing)在一定范圍內通(tong)報(bao)（通(tong)過(guo)(guo)監管(guan)工作會發布情況通(tong)報(bao)或通(tong)過(guo)(guo)電(dian)(dian)視臺、電(dian)(dian)臺或網站等媒(mei)體發布警示公告）；
7.納入醫療(liao)器械安全(quan)“黑名單”；
8.建議企業(ye)主(zhu)動召(zhao)回或責(ze)令召(zhao)回；
9.移交稽查部門處理。
（信息來源(yuan)：CFDA官(guan)網）
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