各醫療(liao)器械經營(ying)企業(ye)：
為做(zuo)好(hao)我(wo)市醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)監(jian)管工(gong)作，了解并掌握我(wo)市醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業(ye)動態，促進企(qi)(qi)業(ye)誠信守法經(jing)營、行業(ye)健康有序發展(zhan)，現決定在原(yuan)特區范圍內開展(zhan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)2013年度檢查工(gong)作，具體(ti)要求(qiu)如下：
一、檢(jian)查范圍
2013年(nian)12月31日前取得《醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》的醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)（含(han)換證、變(bian)更;門(men)店(dian)除外(wai)）。
二、檢查方式(shi)
此(ci)次檢(jian)查(cha)(cha)以企(qi)(qi)業書面自查(cha)(cha)與藥監部(bu)門(men)現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)相(xiang)結合的方式進行。植入介(jie)入類(lei)(lei)等高(gao)風險(xian)醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業100%現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)，重點核查(cha)(cha)產品(pin)追溯情況；其(qi)他企(qi)(qi)業現場(chang)抽查(cha)(cha)。請(qing)各經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業高(gao)度重視，嚴格按照《深圳市醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業日常監督自查(cha)(cha)表》（附件(jian)2）及《植（介(jie)）入類(lei)(lei)高(gao)風險(xian)醫療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業自查(cha)(cha)表》（附件(jian)5，經(jing)(jing)(jing)營(ying)范圍(wei)含6846植入類(lei)(lei)和6877介(jie)入類(lei)(lei)產品(pin)的企(qi)(qi)業自查(cha)(cha)）要(yao)求，做好此(ci)次檢(jian)查(cha)(cha)工作。
三(san)、紙(zhi)質報送(song)材料(liao)
（一）《醫療器(qi)械經營(ying)企業(ye)許可證(zheng)》正本(ben)復印件及副(fu)本(ben)原件；
（二）《營業執照》復(fu)印(yin)件；
（三）《深圳市醫療器械經(jing)營(ying)企業基本(ben)情況表》（附(fu)件(jian)1）；
（四）《深圳市醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企業(ye)日常監(jian)督自查表》（附件2）；
（五）《醫療器械(xie)經(jing)營企業(ye)承諾書及安全生(sheng)產承諾》（附件3）；
經營范圍(wei)含6846植入類(lei)和6877介(jie)入類(lei)產品的企(qi)業還需(xu)填(tian)報(bao)：
（六）《植（介）入類(lei)醫療器械經營產品情況表》（附(fu)件4）；
（七(qi)）《植（介）入(ru)類高(gao)風險醫療器械經(jing)營企業日常監(jian)督自查表》（附件5）；
四、網上填報
請登錄網(wang)址(zhi)：，填(tian)(tian)報《深圳市(shi)醫療(liao)器械經營(ying)(ying)企業(ye)(ye)基本情況(kuang)表(biao)(biao)》（附件(jian)1）和《植（介）入(ru)類醫療(liao)器械經營(ying)(ying)產品情況(kuang)表(biao)(biao)》（附件(jian)4，經營(ying)(ying)范圍無6846植入(ru)類和6877介入(ru)類產品的(de)企業(ye)(ye)不需填(tian)(tian)報）。網(wang)上填(tian)(tian)報后將基本情況(kuang)表(biao)(biao)和產品情況(kuang)表(biao)(biao)打印并加蓋(gai)公章。網(wang)上填(tian)(tian)表(biao)(biao)咨詢：余工 26016044，QQ：22108331
五(wu)、檢(jian)查要求
（一）各醫療器械(xie)經營(ying)企業（門(men)店除外）應在(zai)2014年(nian)3月(yue)31日(ri)前完(wan)成自查(cha)和系(xi)統(tong)填報工作，于2014年(nian)4月(yue)15日(ri)前將年(nian)度檢(jian)查(cha)有關材料(liao)用A4紙裝訂成冊后(hou)，以上(shang)門(men)遞交方式向(xiang)我局(ju)上(shang)報。
（二(er)）企(qi)業年度檢查(cha)情(qing)況將作(zuo)為我(wo)局(ju)日(ri)(ri)常(chang)(chang)監(jian)管(guan)及企(qi)業信用等級評價的一項重(zhong)要(yao)(yao)內容并納(na)入企(qi)業監(jian)管(guan)檔案，各(ge)醫療器械經(jing)營企(qi)業務必高(gao)度重(zhong)視，嚴格按照要(yao)(yao)求及時上報(bao)有關材料(liao)，我(wo)局(ju)將根據(ju)企(qi)業自查(cha)情(qing)況，結合日(ri)(ri)常(chang)(chang)監(jian)管(guan)，加強對重(zhong)點企(qi)業、重(zhong)點產品現場抽查(cha)，及時糾正不規范行為，依法查(cha)處違法行為。
資(zi)料受理(li)地址：深圳市羅(luo)湖區北環大道1024號(hao)藥(yao)監(jian)大樓306室深圳市藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)直屬(shu)分局(ju)業務(wu)二科
辦公時(shi)間(jian)：星期(qi)一至星期(qi)五上午9：00—12：00，下午2：00—6：00（法(fa)定節(jie)假日除外）
聯系人：賀宣芮
聯系電話(hua)： 傳真：
醫療器(qi)械聯系QQ群：157137056（福田轄區(qu)）；157137619（南山轄區(qu)）；157138118（羅湖、鹽田轄區(qu)）；植入(ru)介(jie)入(ru)類器(qi)械專用交流(liu)群：214843703。
特此通知。
附件：1.
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5.
深圳市藥品監督管理局(ju)直屬分局(ju)
2014年1月17日(ri)
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