各醫療器械生(sheng)產企業(ye)：
為加(jia)強對(dui)我(wo)市醫療(liao)器械生產企業監督(du)管理(li)，排除安(an)全隱患，掌握(wo)醫療(liao)器械生產企業2013年(nian)度生產、經營等情況，我(wo)局決定對(dui)醫療(liao)器械生產企業許(xu)可證進行年(nian)度檢查。現就(jiu)有關事項通知如下：
一、開展安(an)全生產隱患自查自糾工作
請各企業(ye)(ye)嚴(yan)格(ge)按照《深圳市(工(gong)業(ye)(ye)/危化品類(lei))安全(quan)隱(yin)患自(zi)(zi)查(cha)和巡查(cha)基本指引(yin)》（附件1）開展安全(quan)生(sheng)(sheng)產(chan)隱(yin)患自(zi)(zi)查(cha)自(zi)(zi)糾工(gong)作，掃除(chu)安全(quan)生(sheng)(sheng)產(chan)隱(yin)患盲點，做好安全(quan)生(sheng)(sheng)產(chan)教育(yu)，確保(bao)安全(quan)生(sheng)(sheng)產(chan)。
二、填(tian)報醫(yi)藥(yao)經濟主(zhu)要指標
請各(ge)企業于1月18日前登(deng)錄(lu)省局直(zhi)報系(xi)統（//219.135.157.142:9000/irpt/i/oem/grpslogin.jsp）上(shang)報2013年第四季度及年度醫藥(yao)經濟主(zhu)要指標。
三、年(nian)度檢查相關工作
（一）檢查范(fan)圍(wei)
1、2013年12月(yue)31日前取得《醫療(liao)器械生產企業許(xu)可證》的企業；
2、2013年12月31日前取(qu)得《第一類醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企業登記表》的企業。
（二）檢查(cha)方式
以企業書面(mian)自(zi)查(cha)為(wei)主，監管(guan)(guan)部門抽查(cha)為(wei)輔(fu)。各企業請(qing)于(yu)2014年(nian)2月16日至3月31日期間向我局(ju)醫(yi)療器械安全監管(guan)(guan)處（深圳市福田區市民中心C區一樓C1089室）報送(song)許(xu)可(ke)證年(nian)度(du)檢查(cha)有關材(cai)料，檢查(cha)材(cai)料請(qing)用A4紙裝訂成冊(ce)。
（三）上(shang)報材(cai)料
1.《深圳市醫療(liao)器械生產企業許可證》副本原件及正副本復印件
2.營業執照(zhao)復印件
3.《深圳市(shi)醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業2013年(nian)度(du)基本情況表(biao)(biao)》。此(ci)表(biao)(biao)請(qing)登錄網(wang)址(zhi) 在線填(tian)報，完成網(wang)上(shang)填(tian)報后將《深圳市(shi)醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業2013年(nian)度(du)基本情況表(biao)(biao)》打印并加(jia)蓋公(gong)章。網(wang)上(shang)填(tian)表(biao)(biao)咨(zi)詢：26016044余沛峰，張(zhang)曉華。
4.《醫療(liao)器(qi)械(xie)不良事件年度匯總報(bao)告表》（附件2）
5.《深圳市醫療器(qi)械生產企業(ye)自查表》（附(fu)件(jian)3）
6.《深圳(zhen)市醫療器械生產企業(ye)自(zi)查(cha)承諾書(shu)》（附件4）
四、有(you)關要(yao)求
（一(yi)）生產(chan)許(xu)可(ke)證年度檢查(cha)情況(kuang)及醫(yi)療器械不(bu)良事件匯總報(bao)告將(jiang)納(na)入我局(ju)企(qi)業(ye)信用等級評定檔案，希望各企(qi)業(ye)負責人(ren)高度重視。我局(ju)將(jiang)根據(ju)企(qi)業(ye)自查(cha)情況(kuang)、日(ri)常監管情況(kuang)和(he)不(bu)良事件報(bao)告情況(kuang)，對生產(chan)企(qi)業(ye)進行分類監管。
（二）我局將對不上報(bao)材料、弄(nong)虛(xu)作假的(de)(de)企業按照(zhao)信(xin)用管理的(de)(de)相關要求加大抽(chou)查檢查力度(du)，發現(xian)違(wei)法(fa)違(wei)規行為依法(fa)查處。
特此通知。
附(fu)件: 1.
2.
3.
4.
深圳市藥品(pin)監督管理(li)局
2014年1月17日
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