2014年2月7日，國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局發布了《創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械特(te)別審(shen)批程序（試行）》（食(shi)藥監械管(guan)〔2014〕13號(hao)），自2014年3月1日起施行。該(gai)程序是在確保上市產品安全、有效的(de)前提(ti)下，針(zhen)對創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械設置的(de)審(shen)批通(tong)道。
食品藥品監(jian)督管理部門對(dui)同(tong)時符(fu)合相(xiang)應(ying)條件(jian)的(de)醫療器械按(an)(an)該程(cheng)序(xu)(xu)實(shi)施審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)，例如申(shen)請(qing)人應(ying)當(dang)具有產品核心技(ji)術(shu)(shu)(shu)發明(ming)專(zhuan)利權或者發明(ming)專(zhuan)利申(shen)請(qing)已由國務院專(zhuan)利行(xing)政(zheng)部門公(gong)開，產品應(ying)當(dang)在技(ji)術(shu)(shu)(shu)上處于國際領先水平(ping)，并且(qie)具有顯著(zhu)的(de)臨(lin)床應(ying)用價值等。境(jing)內、境(jing)外的(de)申(shen)請(qing)人均可按(an)(an)照程(cheng)序(xu)(xu)要(yao)求，提(ti)交相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)資(zi)料及證明(ming)性文件(jian)，提(ti)出創新醫療器械特(te)別審(shen)批(pi)(pi)申(shen)請(qing)；經技(ji)術(shu)(shu)(shu)部門組(zu)織審(shen)查后認為符(fu)合相(xiang)應(ying)條件(jian)的(de)，可按(an)(an)照該程(cheng)序(xu)(xu)實(shi)施審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)。
食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管總(zong)局醫療(liao)器械(xie)(xie)技術審(shen)評(ping)中心設立(li)創新醫療(liao)器械(xie)(xie)審(shen)查辦公室對創新醫療(liao)器械(xie)(xie)特別(bie)審(shen)批申請進(jin)行審(shen)查，審(shen)查時一并對醫療(liao)器械(xie)(xie)管理類別(bie)進(jin)行界定(ding)。
對于經審(shen)查同意按本程序審(shen)批的(de)創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)(xie)，各級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門及相關技術(shu)機構，將根(gen)據各自職責(ze)和(he)該(gai)程序規定，按照早期介(jie)入(ru)、專人(ren)負責(ze)、科學審(shen)批的(de)原則(ze)，在標準(zhun)不降低、程序不減少(shao)的(de)前提下，對創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)(xie)予以優先辦理，并(bing)加(jia)強與(yu)申請(qing)人(ren)的(de)溝(gou)通交(jiao)流(liu)。申請(qing)人(ren)可(ke)針對重大技術(shu)問題、重大安(an)全性問題、臨床試(shi)驗方案、階(jie)段性臨床試(shi)驗結果的(de)總(zong)結與(yu)評價等向(xiang)食品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局醫療器(qi)械(xie)(xie)技術(shu)審(shen)評中心提出溝(gou)通交(jiao)流(liu)的(de)申請(qing)。
對于(yu)(yu)受(shou)理注冊申報的創新醫療器械(xie)，食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局將優先(xian)進(jin)行審(shen)評、審(shen)批。對于(yu)(yu)境(jing)內企業申請(qing)，如產品(pin)被界(jie)定為第(di)二類或第(di)一(yi)類醫療器械(xie)，相應的省(sheng)級(ji)或者設區市(shi)級(ji)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門可參照本程序進(jin)行后續工作和審(shen)評審(shen)批。
該程序(xu)是食品藥品監督管理部門為促進醫(yi)療器(qi)械創新發展(zhan)(zhan)而推(tui)出的重要(yao)措施，將對鼓勵醫(yi)療器(qi)械的研(yan)究與創新，促進醫(yi)療器(qi)械新技術的推(tui)廣(guang)和應用(yong)，推(tui)動醫(yi)療器(qi)械產(chan)業發展(zhan)(zhan)起到積(ji)極作用(yong)。
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