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各省、自治(zhi)區、直轄市(shi)食(shi)品藥品監督管理(li)局：

　　為了保障醫療器(qi)(qi)械(xie)的安全(quan)、有效，鼓勵醫療器(qi)(qi)械(xie)的研究與創新(xin)，促進醫療器(qi)(qi)械(xie)新(xin)技術的推(tui)廣和應用，推(tui)動醫療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業發展，總(zong)局組織制定(ding)了《創新(xin)醫療器(qi)(qi)械(xie)特別審批程序(xu)（試行）》，現(xian)印發給你們，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月7日

　　　　　　　　　　　　創新醫療器械特別審批程序（試行(xing)）

　　第一條(tiao)　為了保(bao)障醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)的(de)安全、有效(xiao)，鼓(gu)勵醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)的(de)研究與(yu)創(chuang)新(xin)，促進(jin)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)新(xin)技術的(de)推(tui)廣(guang)和應用，推(tui)動醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)產業(ye)發展，根據《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)監督管理(li)(li)條(tiao)例》、《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)注冊管理(li)(li)辦法》等法規和規章(zhang)，制定(ding)本(ben)程序。

　　第二條　食品藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施審評審批：
　　（一）申請(qing)人經過(guo)其技(ji)術(shu)創新活(huo)動，在中國依法擁有產品核心技(ji)術(shu)發明(ming)專利(li)權(quan)(quan)，或(huo)者依法通過(guo)受讓(rang)取得在中國發明(ming)專利(li)權(quan)(quan)或(huo)其使用權(quan)(quan)；或(huo)者核心技(ji)術(shu)發明(ming)專利(li)的申請(qing)已由國務院專利(li)行(xing)政(zheng)部(bu)門公開。

　　（二）產品主要工(gong)作原理(li)/作用機理(li)為國內首創，產品性(xing)(xing)能或者安全性(xing)(xing)與同類(lei)產品比(bi)較有根本性(xing)(xing)改進，技術上處于國際領(ling)先水平(ping)，并且具有顯(xian)著(zhu)的臨床應用價值。

　　（三）申請(qing)人已(yi)完成產(chan)品的前期研究并具有基本定(ding)型產(chan)品，研究過程真實和(he)受(shou)控(kong)，研究數(shu)據(ju)完整(zheng)和(he)可(ke)溯源。

　　第三條　各級食品藥品監督管理部門(men)及相關技術(shu)機(ji)構，根據各自職(zhi)責和(he)本程序規定(ding)，按照(zhao)早期介入、專人負(fu)責、科(ke)學審(shen)批的原則，在標(biao)準(zhun)不(bu)降低(di)、程序不(bu)減少的前(qian)提下，對創新醫療器械(xie)予(yu)以優(you)先辦(ban)理，并加強與申請(qing)人的溝(gou)通交流。

　　第四條　申請人申請創新醫療器械特別審批，應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：
　　（一）申(shen)請人(ren)企業(ye)法(fa)人(ren)資格證明文(wen)件(jian)。

　　（二(er)）產(chan)品知(zhi)識產(chan)權情況及證明文件(jian)。

　　（三）產品(pin)研發過程及結(jie)果(guo)的(de)綜述。

　　（四）產品技術文件，至少應當包括：
　　1.產品的預期用途;
　　2.產品工作原理/作用機理；
　　3.產(chan)品主(zhu)要技(ji)術指(zhi)標及確定(ding)依據(ju)，主(zhu)要原材料、關鍵元(yuan)器件的指(zhi)標要求，主(zhu)要生產(chan)工藝過程(cheng)及流程(cheng)圖，主(zhu)要技(ji)術指(zhi)標的檢驗(yan)方法。

　　（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：
　　1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
　　2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
　　3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
　　4.產品(pin)的創新內容及在臨床(chuang)應用(yong)的顯著價(jia)值。

　　（六）產品(pin)安全風險管理報告(gao)。

　　（七(qi)）產品說明書（樣稿）。

　　（八(ba)）其他證明產品符合本程序第二(er)條的資料(liao)。

　　（九）境外申請人應當委托中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：
　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審批申請的委托書；
　　2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;
　　3.代理人營業執(zhi)照或(huo)者申請人在中(zhong)國境內辦事機構(gou)的機構(gou)登(deng)記證明。

　　（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用中文(wen)。原(yuan)文(wen)為(wei)外文(wen)的(de)，應當有中文(wen)譯本。

　　第五條　境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。省級食品藥品監督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內出具初審意見。經初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監督管理部門應當通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）行政受理服務中心。
　　境外申(shen)請人應(ying)當(dang)向食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管總局提(ti)出創新醫療器械(xie)特別審(shen)(shen)批申(shen)請，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管總局行政(zheng)受理(li)服務中心對(dui)申(shen)報資料進行形式(shi)審(shen)(shen)查，對(dui)符合本(ben)程序第四條規定的形式(shi)要(yao)求的予以受理(li)。

第六條　食品(pin)藥品(pin)監管總局行(xing)政受理(li)(li)(li)服務中心對受理(li)(li)(li)的特(te)別(bie)審批申請，給予產品(pin)特(te)別(bie)審批申請受理(li)(li)(li)編(bian)號(hao)，受理(li)(li)(li)編(bian)號(hao)編(bian)排方式為(wei):械(xie)特(te)××××1-×××2，其中××××1為(wei)申請的年(nian)份；×××2為(wei)產品(pin)流水號(hao)。

　　第七條　食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局醫(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心設立創新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)查(cha)辦公室（以下簡(jian)稱創新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)查(cha)辦公室），對創新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械(xie)特別審(shen)(shen)批申請進(jin)行審(shen)(shen)查(cha)。

　　第(di)八(ba)條(tiao)　食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管總(zong)局(ju)受理創新醫療器械(xie)特別審批(pi)申請后(hou)，由創新醫療器械(xie)審查(cha)辦公(gong)室組織(zhi)專家(jia)進行審查(cha)，并于受理后(hou)40個工作日內(nei)出(chu)具審查(cha)意見(jian)。

　　第(di)九(jiu)條　經(jing)創新醫療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)查辦公室審(shen)(shen)查，對(dui)擬進行特(te)別(bie)審(shen)(shen)批的申(shen)請(qing)項目，應(ying)當(dang)在食(shi)品藥品監(jian)管總(zong)局醫療(liao)器(qi)械(xie)技術審(shen)(shen)評中心網站將申(shen)請(qing)人、產品名稱予以公示，公示時間應(ying)當(dang)不少于10個(ge)工作日。對(dui)于公示有(you)異(yi)議的，應(ying)當(dang)對(dui)相(xiang)關(guan)意見研究后作出最終審(shen)(shen)查決定。

　　第十條　創新醫療器械審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)辦公室作出審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)決定后(hou)，將審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)結果書面(mian)通知(zhi)申請人，對(dui)境(jing)內(nei)企(qi)業的申請，同時(shi)抄送申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(men)（格式見(jian)附件2）。

　　第(di)(di)十(shi)一條(tiao)　創新醫療器(qi)械(xie)審查辦公室在審查創新醫療器(qi)械(xie)特別審批(pi)(pi)申請(qing)時一并對醫療器(qi)械(xie)管理類(lei)別進(jin)行界(jie)(jie)定。對于境內企業申請(qing)，如產品被界(jie)(jie)定為第(di)(di)二類(lei)或(huo)第(di)(di)一類(lei)醫療器(qi)械(xie)，相應(ying)的(de)省級(ji)或(huo)者設區市級(ji)食品藥品監督(du)管理部門可(ke)參照(zhao)本程序進(jin)行后續工作和(he)審評審批(pi)(pi)。

　　第十二條　對(dui)于經審(shen)查同(tong)意(yi)按本(ben)程序(xu)審(shen)批的創新醫療器械，申請(qing)(qing)(qing)人(ren)所在地食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)(li)部門(men)應當指定專(zhuan)人(ren)，應申請(qing)(qing)(qing)人(ren)的要求(qiu)及時溝通、提供指導(dao)。在接(jie)到申請(qing)(qing)(qing)人(ren)質量管理(li)(li)體系檢查（考核）申請(qing)(qing)(qing)后(hou)，應當予以優先辦理(li)(li)。

　　第十三條(tiao)　對于創(chuang)新(xin)醫療(liao)器械，醫療(liao)器械檢測機構在進行注冊(ce)檢測時(shi)(shi)，應(ying)當及(ji)(ji)時(shi)(shi)對生(sheng)產(chan)企(qi)業提(ti)交的(de)注冊(ce)產(chan)品標準進行預評價，對存在問題的(de)，應(ying)當及(ji)(ji)時(shi)(shi)向生(sheng)產(chan)企(qi)業提(ti)出修改建議。

　　第(di)十(shi)四條(tiao)　醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)機(ji)構應當(dang)在接受樣品后優先(xian)進行醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)，并出具檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)報(bao)告。經過醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)機(ji)構預(yu)評價的注冊產品標準和《擬申(shen)請(qing)注冊醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)產品標準預(yu)評價意見表》應當(dang)加蓋(gai)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)機(ji)構印(yin)章，隨檢(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)報(bao)告一同(tong)出具。

　　第十五條(tiao)　創新醫療器械的臨床(chuang)(chuang)試驗應當按照醫療器械臨床(chuang)(chuang)試驗相關規定的要求進行(xing)(xing)，食品藥品監(jian)督管理部門(men)應當根(gen)據(ju)臨床(chuang)(chuang)試驗的進程進行(xing)(xing)監(jian)督檢查。

　　第十(shi)六條　創新醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床研究工作(zuo)(zuo)需(xu)重大變更(geng)的，如臨(lin)床試驗方案修訂，使(shi)用(yong)方法、規格(ge)型(xing)號、預期(qi)用(yong)途、適用(yong)范圍或(huo)人(ren)(ren)群的調(diao)整等，申(shen)請人(ren)(ren)應當評估變更(geng)對醫療器(qi)械(xie)安(an)全性(xing)、有效性(xing)和質量可控性(xing)的影響。產品(pin)主要工作(zuo)(zuo)原理(li)或(huo)作(zuo)(zuo)用(yong)機理(li)發生(sheng)變化的創新醫療器(qi)械(xie)，應當按(an)照本審(shen)批程序重新申(shen)請。

　　第十七條(tiao)　對(dui)于創新醫療器(qi)械，在產品注冊申(shen)請受理前以及技術審評過程(cheng)中，食品藥品監管總局(ju)醫療器(qi)械技術審評中心(xin)應當指定專人，應申(shen)請人的要求及時溝通、提供指導(dao)，共同討論相關技術問題。

　　第十八條　對于創新醫療器械，申請人可填寫創新醫療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流申請：
　　（一）重大技術問題；
　　（二）重大安全性問題；
　　（三）臨床試驗方案；
　　（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；
　　（五）其他需要(yao)(yao)溝(gou)通交流(liu)的(de)重(zhong)要(yao)(yao)問題(ti)。

　　第十(shi)九條　食品藥品監管總局醫療器(qi)械(xie)技術(shu)審評中心應(ying)(ying)當對申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)提(ti)交(jiao)的(de)溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交(jiao)流申(shen)請(qing)(qing)及(ji)(ji)相關資(zi)料及(ji)(ji)時(shi)進(jin)(jin)行審核(he)，并將審核(he)結(jie)果(guo)通(tong)(tong)(tong)知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)（見附件4）。食品藥品監管總局醫療器(qi)械(xie)技術(shu)審評中心同意進(jin)(jin)行溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交(jiao)流的(de)，應(ying)(ying)當明確告知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)擬討論的(de)問題，與申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)商(shang)定溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交(jiao)流的(de)形式、時(shi)間、地(di)點、參(can)加人(ren)(ren)員(yuan)等，安排與申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交(jiao)流。溝(gou)通(tong)(tong)(tong)交(jiao)流應(ying)(ying)形成記錄(lu)，記錄(lu)需經雙方簽字確認，供該(gai)產品的(de)后(hou)續研究及(ji)(ji)審評工作(zuo)參(can)考(kao)。

　　第二十(shi)條　食品藥品監管總局受理(li)創(chuang)新醫療器械注冊(ce)(ce)申請后(hou)，應當將(jiang)該注冊(ce)(ce)申請項(xiang)目標(biao)記為“創(chuang)新醫療器械”，并及時進行注冊(ce)(ce)申報資料(liao)流轉。

第二十一條　已(yi)受理注冊(ce)申報的創(chuang)新醫療器械，食品藥品監管總局(ju)醫療器械技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心應當優(you)(you)先(xian)進行(xing)(xing)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)；技(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)結束后，食品藥品監管總局(ju)優(you)(you)先(xian)進行(xing)(xing)行(xing)(xing)政審(shen)(shen)(shen)批。

　　第二十二條　屬于下列情形之一的，食品藥品監管總局可終止本程序并告知申請人：
　　（一）申請人主動要求終止的；
　　（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
　　（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
　　（四(si)）經專家審查會議(yi)討(tao)論確定不宜再按照本程(cheng)序(xu)管理的。

　　第二(er)十三條(tiao)　食品藥品監管總(zong)局在實施本(ben)程序過(guo)程中，應當加(jia)強與國務(wu)院(yuan)各有關部門的溝通和交流，及時了解創(chuang)新醫療(liao)器械的研發進展(zhan)。

　　第(di)二十四條　突發公共衛(wei)生事件應急(ji)所需醫療器械，按(an)照《醫療器械應急(ji)審(shen)批程序(xu)》辦理。

　　第二十五條　醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理要求和規定，本(ben)程序未涉及的，按(an)照(zhao)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)》等相關規定執行(xing)。

　　第二十六條(tiao)　本程(cheng)序自2014年3月1日起(qi)施行。

　　附件：1.創新醫療器械特別審批申請表
　　　　　2.創新醫療器械特別審批申請審查通知單
　　　　　3.創新醫療器械溝通交流申請表
　　　　　4.創新(xin)醫療器械溝通交流申請回復單