各(ge)省、自治區(qu)、直轄市食品藥(yao)品監督管理(li)局，新疆生產建設兵(bing)團(tuan)食品藥(yao)品監督管理(li)局： 為(wei)加(jia)強醫療器械監管，整治(zhi)醫療器械注冊、生產、流(liu)通和使用(yong)環節(jie)存在的(de)突出問題，進(jin)一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行(xing)為(wei)，總局(ju)組(zu)織(zhi)制定了醫療器械“五(wu)整治(zhi)”專項(xiang)行(xing)動方案。現印發給你們，請認(ren)真組(zu)織(zhi)實施。
國家食品藥品監督管理總局
2014年3月(yue)13日
醫療器械“五整治”專項行動方案 為加(jia)強醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管，整治醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊、生產、流通(tong)和使用(yong)環節存在的突出(chu)問題(ti)，進一步(bu)規范(fan)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)市場(chang)秩序，嚴厲打擊違法(fa)違規行為，特制定本行動(dong)方案。 一、指導思想
圍繞(rao)社(she)會關注度(du)高、群眾反映強(qiang)烈的醫(yi)療器(qi)械(xie)熱(re)點(dian)、難點(dian)問題，突出整治重點(dian)，落實企業責任，發揮社(she)會監督(du)，嚴厲打擊違法違規行(xing)為。加強(qiang)科普(pu)宣傳，推動誠(cheng)信建設(she)，進一步規范市場秩序，促(cu)進醫(yi)療器(qi)械(xie)產業健康有序發展。 二、總體目標
按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為（以下稱“五整治”）。通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處違法違規行為，進一步完善監管制度機制，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
同時，結(jie)合(he)(he)(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)質量萬里(li)行(xing)活動(dong)(dong)，開展大型調(diao)研采訪報道活動(dong)(dong)，宣傳(chuan)(chuan)典(dian)型企(qi)業(ye)，曝光(guang)違(wei)法違(wei)規(gui)行(xing)為(wei)，抑惡(e)揚(yang)善，普及安(an)(an)全(quan)用械(xie)知(zhi)識。此次專項(xiang)行(xing)動(dong)(dong)，突出(chu)以點(dian)帶面、全(quan)程監管(guan)，實(shi)行(xing)邊(bian)整(zheng)邊(bian)建、整(zheng)治與(yu)(yu)規(gui)范(fan)并重(zhong)，注重(zhong)“四個結(jie)合(he)(he)(he)”：即專項(xiang)行(xing)動(dong)(dong)與(yu)(yu)日(ri)常監管(guan)相(xiang)結(jie)合(he)(he)(he)，專項(xiang)行(xing)動(dong)(dong)與(yu)(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)質量萬里(li)行(xing)活動(dong)(dong)相(xiang)結(jie)合(he)(he)(he)，專項(xiang)行(xing)動(dong)(dong)與(yu)(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)安(an)(an)全(quan)宣傳(chuan)(chuan)月活動(dong)(dong)相(xiang)結(jie)合(he)(he)(he)，專項(xiang)行(xing)動(dong)(dong)與(yu)(yu)營造社會共治氛圍相(xiang)結(jie)合(he)(he)(he)，努力形成各方參與(yu)(yu)、公眾受益、行(xing)業(ye)發展的監管(guan)新格局(ju)。 三、整治重點
（一）整(zheng)治虛假(jia)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報(bao)行(xing)為。重點(dian)整(zheng)治第(di)二(er)(er)、三類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)首次(ci)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)不真(zhen)實(shi)行(xing)為，按照規(gui)定(ding)開展對(dui)生(sheng)產企業提交(jiao)的第(di)二(er)(er)、三類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)首次(ci)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)資料(liao)（重點(dian)是(shi)臨床(chuang)試(shi)驗報(bao)告(gao)）和樣品生(sheng)產過程的真(zhen)實(shi)性組織(zhi)核(he)查(cha)，對(dui)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)環節有(you)因(yin)舉報(bao)進行(xing)重點(dian)核(he)查(cha)。 （二）整治違規生產行為(wei)。重點整治一(yi)(yi)次性(xing)使用(yong)輸注器具、一(yi)(yi)次性(xing)使用(yong)導尿管（包）使用(yong)不(bu)符合(he)標準(zhun)的(de)原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液(ye)透析用(yong)濃縮(suo)物不(bu)按標準(zhun)出廠(chang)檢(jian)驗等行為(wei)。 （三）整(zheng)治非(fei)法(fa)經(jing)營(ying)行(xing)(xing)為(wei)。重(zhong)點整(zheng)治以體驗式(shi)方式(shi)未(wei)經(jing)許(xu)可擅自(zi)銷售第二、三類醫療(liao)器械，無證經(jing)營(ying)裝(zhuang)飾性彩色平光隱(yin)形眼鏡、助(zhu)聽器，未(wei)按要(yao)求貯存(cun)和運輸體外(wai)診斷試劑等行(xing)(xing)為(wei)。 （四）整治夸大宣(xuan)傳(chuan)行(xing)(xing)為(wei)。重點(dian)整治腰腿痛、近視(shi)眼(yan)、糖尿病(bing)和(he)高血(xue)壓(ya)等貼(tie)敷類(lei)、物理治療類(lei)醫(yi)療器械進行(xing)(xing)違法(fa)宣(xuan)傳(chuan)；未經審批(pi)或(huo)篡(cuan)改審批(pi)內容(rong)擅自(zi)發布(bu)違法(fa)廣告，夸大產品功效和(he)適用(yong)范圍；利(li)用(yong)醫(yi)療科(ke)研院所或(huo)以專家、患(huan)者名義和(he)形象(xiang)作功效證明等進行(xing)(xing)違法(fa)廣告宣(xuan)傳(chuan)等行(xing)(xing)為(wei)。 （五）整治(zhi)使(shi)用無(wu)證產品行為。重(zhong)點整治(zhi)醫療機構使(shi)用無(wu)證體外診斷試劑的(de)行為。 四、處罰依據
為(wei)確保打擊有力、政策統一，各地要嚴(yan)格(ge)(ge)執行《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例》、《國務院關于加強食(shi)品(pin)等(deng)產品(pin)安全(quan)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)特別規定(ding)》等(deng)法(fa)律法(fa)規的(de)(de)(de)規定(ding)。在此次專項行動中，發現違法(fa)違規行為(wei)的(de)(de)(de)，一律從(cong)快、從(cong)嚴(yan)、從(cong)重處理(li)，并按法(fa)律法(fa)規規定(ding)的(de)(de)(de)上限予以(yi)處罰(fa)；情節嚴(yan)重的(de)(de)(de)，一律吊銷生產經營者和產品(pin)的(de)(de)(de)許可證件；涉(she)嫌犯(fan)罪的(de)(de)(de)，一律移送(song)公安機關依法(fa)追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)任；對(dui)存在安全(quan)隱(yin)患的(de)(de)(de)產品(pin)，一律停止(zhi)銷售(shou)、使用，責(ze)令(ling)企(qi)業召回并監(jian)督(du)銷毀。新(xin)修(xiu)訂的(de)(de)(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例》公布后，自(zi)實施(shi)之(zhi)日起，嚴(yan)格(ge)(ge)按照(zhao)新(xin)修(xiu)訂的(de)(de)(de)條(tiao)(tiao)例執行。 （一）虛假(jia)注(zhu)冊申報行(xing)為。依照《中華人民(min)共和國行(xing)政許(xu)可(ke)法》第(di)七(qi)十八條、第(di)七(qi)十九條和《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管理條例》第(di)四(si)十條進行(xing)處罰(fa)。 （二）違規生(sheng)產行(xing)(xing)(xing)為(wei)。使(shi)用(yong)(yong)(yong)不符合(he)標準的(de)(de)原材料生(sheng)產一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)輸注(zhu)器(qi)具和一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)導尿管（包(bao)）的(de)(de)，未按要求(qiu)對一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)輸注(zhu)器(qi)具和一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)導尿管（包(bao)）進行(xing)(xing)(xing)滅菌的(de)(de)，未經備(bei)案擅自委托(tuo)生(sheng)產避孕(yun)套的(de)(de)，不按標準對血液(ye)透析用(yong)(yong)(yong)濃縮物進行(xing)(xing)(xing)出廠檢驗的(de)(de)，依照《醫療器(qi)械生(sheng)產監督(du)管理辦法》第(di)五十七條(tiao)(tiao)進行(xing)(xing)(xing)處(chu)罰(fa)。情節嚴重或者造(zao)成危害后果的(de)(de)，按照《國務(wu)院關于加強(qiang)食品等產品安全監督(du)管理的(de)(de)特別規定》第(di)三條(tiao)(tiao)第(di)二款進行(xing)(xing)(xing)處(chu)罰(fa)。 （三(san)(san)）非(fei)法經(jing)營(ying)行為。以體(ti)(ti)驗式(shi)方式(shi)未經(jing)許(xu)可擅自銷售(shou)第二、三(san)(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，無(wu)證(zheng)經(jing)營(ying)裝飾性彩色平光隱形眼鏡(jing)、助聽器(qi)的，依照《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》第三(san)(san)十八條進行處罰；未按要求貯(zhu)存和運輸體(ti)(ti)外診斷試劑的，依照《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業許(xu)可證(zheng)管理(li)辦(ban)法》第三(san)(san)十五條進行處罰。 （四）夸大宣傳行(xing)為(wei)。對監測發(fa)現(xian)的(de)(de)涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和(he)高血壓等貼敷(fu)類、物理治療類醫療器械虛(xu)假違(wei)法(fa)廣(guang)告(gao)，一律移送工(gong)商部門查處，對違(wei)法(fa)情節嚴重廣(guang)告(gao)涉及的(de)(de)產品(pin)和(he)企(qi)業一律采(cai)取公告(gao)曝光、行(xing)政告(gao)誡、撤銷(xiao)(xiao)廣(guang)告(gao)批(pi)準文號(hao)、責令暫停產品(pin)銷(xiao)(xiao)售等嚴厲措(cuo)施。 （五）使(shi)(shi)用(yong)無證產品行(xing)為。醫療機構(gou)使(shi)(shi)用(yong)無證體外(wai)診斷試劑的，依(yi)照《醫療器械監督管理條(tiao)例》第四十二條(tiao)進行(xing)處罰，并(bing)通報同(tong)級衛生主管部門。 五、實施步驟
本專項(xiang)(xiang)行動(dong)于2014年(nian)3月(yue)15日正式開始(shi)，8月(yue)15日結束，為期5個月(yue)。專項(xiang)(xiang)行動(dong)總體分(fen)為準備、啟動(dong)、整治(zhi)和規范四個階段。 （一）準備階段
1.總局和各省（區、市）食品藥品監督管理部門組織媒體記者和有關專家，對“五整治”涉及的重點環節、場所及企業進行暗訪調查，收集相關信息，制作相關專題報道。
2.總局組織對部分產品進行監督抽驗。
3.總局向有關省（區、市）食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門交辦(ban)《重點監(jian)督(du)檢查的企業和產品(pin)名單》。 （二）啟動階段
1.總局召開全系統動員部署視頻會議，對專項行動進行全面動員部署。
2.總局印發醫療器械“五整治”專項行動方案。
3.總局召開新聞發布會，介紹醫療器械“五整治”專項行動有關情況。
4.總局和各省（區、市）食品藥品監督管理部門開展“開放日”專題活動，組織部分人大代表、政協委員、媒體記者和公眾深入醫療器械企業、技術機構參觀座談，直觀了解醫療器械生產經營、監督檢驗及行業發展與監管開展情況。
5.各省（區、市）食品藥品監督管理部門制定行政區域內具體實施方案。
6.相關省（區、市）食品藥品監督管理部門對總局交辦《重點監督檢查的企業和產品名單》中的企業組織開展突擊檢查，對突擊檢查發現的問題，日常監管手段能解決的，責令其限期整改；構成案件的一律立案查處。總局視情況派員督導。
7.地方各級食品藥品監督管理部門要根據日常監管和投訴舉報情況梳理重點案件線索進行集中檢查，同時組織力量對“五整治”涉及的重點環節、場所及企業進行集中排查，也可結合相關專項整治進行重點排查，對有線索的重點企業和場所深入開展監督檢查和整治。
8.對集中檢查發現的案件線索，地方各級食品藥品監督管理部門要統一協調立案調查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當地公安機關相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。
9.總(zong)局和(he)各(ge)省（區、市）食(shi)品藥品監督管理部門通過(guo)電視、網絡、報刊等國家和(he)地(di)方主流媒體(ti)開辟(pi)專欄，大張旗鼓地(di)開展醫療器械安(an)全(quan)用械科普宣傳教(jiao)育(yu)。 （三）整治階段
1.有關省（區、市）食品藥品監督管理部門負責上報總局交辦《重點監督檢查的企業和產品名單》的監督檢查結果。
2.地方各級食品藥品監督管理部門在前期工作基礎上，抓好企業整改和違法違規行為的立案查處工作。
3.有關省（區、市）食品藥品監督管理部門負責對總局交辦《重點監督檢查的企業和產品名單》涉及的違法違規企業組織進行查處。
4.各省（區、市）食品藥品監督管理部門組織對行政區域內開展“五整治”專項行動的情況進行監督檢查和督查督辦。
5.總局組織督查組對部分省（區、市）開展“五整治”專項行動的情況進行督查。
6.地方各級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門要針對(dui)整治重點，拓寬案(an)源線索，按照總局關(guan)(guan)于案(an)件(jian)協查(cha)、報(bao)送等(deng)有關(guan)(guan)規定，加(jia)強案(an)件(jian)查(cha)處(chu)工作的(de)組(zu)織協調和(he)督查(cha)督辦(ban)，發現(xian)重大案(an)件(jian)線索立即報(bao)告，總局將通過掛牌督辦(ban)、與公安機(ji)關(guan)(guan)聯合掛牌督辦(ban)，加(jia)大案(an)件(jian)的(de)查(cha)處(chu)力度(du)，曝光一批查(cha)處(chu)的(de)典型案(an)件(jian)。 （四）規范階段
1.地方各級食品藥品監督管理部門對專項行動進行階段性總結，在保持高壓態勢的同時，完善監管制度機制，鞏固專項行動成果。
2.各省（區、市）食品藥品監督管理部門可采取不同的形式對專項行動工作進行階段性總結，要結合行政區域實際完善相關監管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機制，總結推廣專項行動的好經驗，提出需要進一步深入整治的目標。
3.總局組織有關中央主流媒體記者撰寫加強醫療器械監管、促進行業健康發展的有關調研報告，客觀反映行業存在的問題，提出對策建議。
4.總局組織制定進一步加強醫療器械注冊、生產、流通和使用環節監管的措施，建立健全醫療器械監管長效機制。
5.總(zong)局(ju)召開全系統視頻會議，對專項行動工作進(jin)行階段性總(zong)結。 六、工作要求
（一）加強組織領(ling)導(dao)。醫療器(qi)械“五整治”專(zhuan)項(xiang)行動在總局的統一領(ling)導(dao)下(xia)、由總局醫療器(qi)械監管司(si)(si)牽頭負責(ze)(ze)(ze)，醫療器(qi)械注冊司(si)(si)、稽(ji)查局、新聞宣(xuan)傳司(si)(si)和投訴舉報中心依職(zhi)責(ze)(ze)(ze)分工合(he)作。各省(sheng)（區、市）食(shi)品藥品監督管理部(bu)門要結合(he)行政區域實(shi)際(ji)，成立領(ling)導(dao)機(ji)構，明(ming)確職(zhi)責(ze)(ze)(ze)分工，落實(shi)責(ze)(ze)(ze)任部(bu)門，制定具體實(shi)施方案，確保工作有章可循(xun)。 （二(er)）落(luo)實(shi)工作責任(ren)。要落(luo)實(shi)屬地監管職責，加(jia)強與公安、衛生計生、工商等(deng)部門(men)的(de)(de)溝通協作。對發現違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規行為(wei)要及時處(chu)(chu)理，該(gai)(gai)處(chu)(chu)罰的(de)(de)必(bi)(bi)須處(chu)(chu)罰、該(gai)(gai)曝光的(de)(de)必(bi)(bi)須曝光、該(gai)(gai)吊(diao)銷許可證照的(de)(de)必(bi)(bi)須吊(diao)銷、該(gai)(gai)移(yi)送(song)公安工商機關的(de)(de)必(bi)(bi)須移(yi)送(song)。要嚴肅工作紀律，對于工作不落(luo)實(shi)、協查不配合、監督檢查走過場以(yi)及案件查處(chu)(chu)不力、通風報信、失職瀆職的(de)(de)，依紀依規追究相關人員責任(ren)。 （三）注重統籌(chou)協(xie)(xie)調。要統籌(chou)好當前(qian)開展(zhan)的各項工(gong)作，要互為(wei)銜接，抓好協(xie)(xie)調，切(qie)實體(ti)現整體(ti)效果，防止時疏(shu)時緊，時嚴時松。要在行政區域內發揮總協(xie)(xie)調總調度(du)的作用，保(bao)證專項行動持續深入、有始有終，務求取得實效。 （四(si)）強化(hua)新聞(wen)宣(xuan)(xuan)傳(chuan)(chuan)。總(zong)局制定專項行(xing)動新聞(wen)宣(xuan)(xuan)傳(chuan)(chuan)工(gong)作方(fang)案(an)，加強輿論宣(xuan)(xuan)傳(chuan)(chuan)，營造(zao)良好氛圍(wei)。各地要按照(zhao)總(zong)局新聞(wen)宣(xuan)(xuan)傳(chuan)(chuan)工(gong)作方(fang)案(an)，嚴格執行(xing)新聞(wen)紀律，規范信息發(fa)布(bu)(bu)。專項行(xing)動期間，涉(she)及(ji)案(an)件查處(chu)情況的(de)，由各省（區、市）食品(pin)藥品(pin)監管部(bu)門統一發(fa)布(bu)(bu)；涉(she)及(ji)重(zhong)大案(an)件的(de)，發(fa)布(bu)(bu)前報(bao)總(zong)局批準。同時，各地要認真落實有獎舉報(bao)制度。 （五）做(zuo)好信息報(bao)送(song)(song)。要(yao)(yao)及時(shi)向總(zong)(zong)局報(bao)送(song)(song)專項行(xing)動的工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)進展(zhan)、主要(yao)(yao)成(cheng)效、重(zhong)大案件(jian)和工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)中遇到的重(zhong)要(yao)(yao)問(wen)題。2014年(nian)3月(yue)31日(ri)前報(bao)送(song)(song)專項行(xing)動具體實施方案；自2014年(nian)3月(yue)31日(ri)起，每周一報(bao)送(song)(song)上周工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)信息；2014年(nian)8月(yue)12日(ri)前報(bao)送(song)(song)專項行(xing)動階段性總(zong)(zong)結。 | 
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