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各省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)食(shi)品藥(yao)品監督管理局，中國醫療器(qi)械(xie)行業協(xie)會，有關(guan)單位(wei)：

　　根據新(xin)修(xiu)訂(ding)的《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)條例》，為規范醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)和(he)備(bei)(bei)案(an)(an)工(gong)作，我司組織起(qi)草了《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)（備(bei)(bei)案(an)(an)）管理(li)辦法》（征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao)）、《體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑注(zhu)冊(ce)（備(bei)(bei)案(an)(an)）管理(li)辦法》（征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao)）、《醫療器(qi)械(xie)說明書(shu)、標簽和(he)包裝(zhuang)標識管理(li)規定》（征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao)）、《免(mian)于進行臨床(chuang)試(shi)驗的第(di)二(er)類醫療器(qi)械(xie)目錄(lu)》（征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao)）、《免(mian)于進行臨床(chuang)試(shi)驗的第(di)三類醫療器(qi)械(xie)目錄(lu)》（征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)(jian)稿(gao)）（見(jian)(jian)(jian)附件）。現向社會公開征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)(jian)，請于2014年4月30日前(qian)通過以下途徑(jing)和(he)方式反饋意(yi)(yi)(yi)見(jian)(jian)(jian)：

　　電子郵件：[email protected]。發(fa)送郵件時，請務必在郵件主題處(chu)注明(ming)“醫療器械注冊相關文件反饋意見”。

　　信函：北京市西(xi)城區宣武門(men)西(xi)大街26號院2號樓，國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)器械注冊司，郵(you)編：100053。

　　附件：1.醫療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）
　　　　　2.體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）
　　　　　3.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（征求意見稿）
　　　　　4.免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（征求意見稿）
　　　　　5.免于(yu)進行臨(lin)床試驗(yan)的(de)第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械目錄（征(zheng)求意(yi)見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月31日