各省、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局： 為進一(yi)步規范醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械流通和使(shi)用秩(zhi)序(xu)，切(qie)實加強高(gao)風(feng)險醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營使(shi)用關(guan)(guan)(guan)鍵環節監(jian)管，結合醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械“五(wu)整治”專項行動(dong)，總局決定(ding)開展高(gao)風(feng)險醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營使(shi)用關(guan)(guan)(guan)鍵環節監(jian)督(du)檢查。現將有關(guan)(guan)(guan)事宜通知如下： 一、工作目標
通(tong)過加強(qiang)對高風險(xian)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營索(suo)(suo)證索(suo)(suo)票、儲存環節(jie)，以及對體外診(zhen)斷試劑和(he)高值耗材類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)采購(gou)、驗收環節(jie)的(de)(de)監(jian)督(du)(du)檢查，切實督(du)(du)促醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營企業和(he)使(shi)用單位落實索(suo)(suo)證索(suo)(suo)票和(he)進貨驗收制(zhi)度(du)，有效(xiao)(xiao)遏制(zhi)經營、使(shi)用無(wu)合格證明文件、過期、失效(xiao)(xiao)、淘汰的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)或者(zhe)使(shi)用未依法注冊(ce)的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)等違法違規行為。同(tong)時，強(qiang)化醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)風險(xian)管(guan)理和(he)全過程監(jian)管(guan)，構(gou)建有效(xiao)(xiao)的(de)(de)風險(xian)防(fang)控體系，實現醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)市(shi)場秩序的(de)(de)明顯好轉(zhuan)。 二、檢查內容
地方各級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門要(yao)根(gen)據《醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)監(jian)督(du)管理條例》、《國務(wu)院關(guan)于(yu)加強(qiang)食(shi)品等(deng)產品安全監(jian)督(du)管理的特(te)別規(gui)定》（國務(wu)院令(ling)第503號）、《體外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑（醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)）經(jing)營企業(ye)(ye)驗收標準》（食(shi)藥監(jian)〔2013〕18號）的有關(guan)規(gui)定，結合本行(xing)政區(qu)域經(jing)營企業(ye)(ye)檢查(cha)驗收標準和經(jing)營使用(yong)單位監(jian)督(du)檢查(cha)的具體要(yao)求，以一次性無菌醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)、植（介）入類醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)、體外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑、高值耗材類醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)等(deng)為(wei)重點產品，組織對本行(xing)政區(qu)域高風險醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)經(jing)營使用(yong)單位開展全面的監(jian)督(du)檢查(cha)。在監(jian)督(du)檢查(cha)中，要(yao)重點檢查(cha)以下內容(rong)： （一）經(jing)(jing)營環節。經(jing)(jing)營場(chang)所和儲(chu)存設施、條件是(shi)否(fou)符合要求；經(jing)(jing)營產(chan)品質量管理制(zhi)度(du)是(shi)否(fou)健全(quan)、執行并落實，特別是(shi)購銷記錄是(shi)否(fou)完整、規范，是(shi)否(fou)滿足可追(zhui)溯要求；是(shi)否(fou)建立(li)并執行高風險醫療(liao)器械索證索票制(zhi)度(du)；是(shi)否(fou)經(jing)(jing)營未經(jing)(jing)注冊(ce)、無(wu)合格(ge)證明、過期(qi)、失效或淘(tao)汰(tai)的醫療(liao)器械等。 （二）使用(yong)環節。醫療器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位是否從具(ju)有(you)合(he)(he)法資質的醫療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)經營(ying)企(qi)業購進合(he)(he)格的體外診斷試劑和高(gao)值耗材類醫療器(qi)(qi)械(xie)；是否建立醫療器(qi)(qi)械(xie)驗收管理制度，對采購的醫療器(qi)(qi)械(xie)進行驗收，核(he)實儲(chu)運條件是否符合(he)(he)產(chan)品標簽(qian)及(ji)說明書的要求；使用(yong)過(guo)的一次性無(wu)菌醫療器(qi)(qi)械(xie)是否按照規定銷毀，并有(you)相關記錄(lu)等。 三、工作要求
（一(yi)）提高(gao)認識(shi)，加(jia)強(qiang)領導(dao)。高(gao)風(feng)(feng)險醫療(liao)(liao)器械經營(ying)使用環節監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查是(shi)醫療(liao)(liao)器械“五整(zheng)治”專項(xiang)行(xing)動的一(yi)個重要(yao)內容(rong)。地方(fang)(fang)各級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)要(yao)充分認識(shi)此次(ci)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查的重要(yao)意(yi)義(yi)，加(jia)強(qiang)領導(dao)，精(jing)心組(zu)織，認真結(jie)合本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)區域(yu)情況制定切實可行(xing)的工作(zuo)方(fang)(fang)案(an)，對本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)區域(yu)高(gao)風(feng)(feng)險醫療(liao)(liao)器械經營(ying)使用單(dan)位開展全面的監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查。監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查過程中(zhong)，地方(fang)(fang)各級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)要(yao)層(ceng)層(ceng)落實監(jian)管責任，切實轉(zhuan)變作(zuo)風(feng)(feng)，確保(bao)監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查工作(zuo)取(qu)得(de)實效(xiao)。 （二）突出(chu)重(zhong)點，集(ji)中整(zheng)治。地(di)(di)方(fang)各(ge)級食(shi)(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門要按照此次監(jian)督(du)檢(jian)查的(de)(de)(de)重(zhong)點內容(rong)，針對(dui)本行政區域(yu)的(de)(de)(de)突出(chu)問(wen)題(ti)和(he)薄弱環節，集(ji)中力量，做好監(jian)督(du)檢(jian)查。對(dui)監(jian)督(du)檢(jian)查中發現的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，地(di)(di)方(fang)各(ge)級食(shi)(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門必須要求相關(guan)經營使用單(dan)位(wei)(wei)限期整(zheng)改，并積極開展跟(gen)蹤檢(jian)查，督(du)促經營使用單(dan)位(wei)(wei)整(zheng)改到(dao)位(wei)(wei)。對(dui)檢(jian)查中發現的(de)(de)(de)違法違規問(wen)題(ti)要及時依法查處；情節嚴(yan)重(zhong)的(de)(de)(de)，要予以曝光(guang)。總(zong)局將適時對(dui)各(ge)地(di)(di)工作開展情況進行監(jian)督(du)檢(jian)查。 （三）標(biao)(biao)本(ben)兼(jian)治(zhi)，綜合(he)治(zhi)理。地(di)方(fang)各級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門要把監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查作為(wei)突破口，將監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查與(yu)建(jian)立健(jian)全醫療器(qi)械(xie)安(an)(an)全監(jian)(jian)(jian)管(guan)制(zhi)度，整(zheng)合(he)醫療器(qi)械(xie)安(an)(an)全監(jian)(jian)(jian)管(guan)資(zi)源結合(he)起來；與(yu)探索新的監(jian)(jian)(jian)管(guan)思路和管(guan)理模式結合(he)起來；與(yu)推動產業升級，建(jian)立長效機制(zhi)結合(he)起來。各地(di)要創造性地(di)開展監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查工(gong)作，持續有(you)序地(di)制(zhi)定一(yi)些(xie)標(biao)(biao)本(ben)兼(jian)治(zhi)的真招實策，為(wei)建(jian)立健(jian)全最嚴格的監(jian)(jian)(jian)管(guan)制(zhi)度打好基礎。 （四）嚴格紀律，依法問責。在監督檢查中，地方各級食品藥品監督管理部門要嚴格依法行政，文明執法，堅決防止工作方法簡單粗暴，堅決杜絕借檢查之機亂收費、亂罰款。
省(sheng)級食品藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管理部門要加強監(jian)(jian)(jian)督檢查(cha)工作信息的收集和(he)(he)報送(song)。從2014年(nian)4月起，要在(zai)每月30日前將填寫完(wan)整并(bing)加蓋公章的《醫療器械經營和(he)(he)使(shi)用關鍵環節監(jian)(jian)(jian)督檢查(cha)情況(kuang)統計表》（見附件1和(he)(he)2）電(dian)子(zi)(zi)版和(he)(he)紙質版報送(song)總局(ju)醫療器械監(jian)(jian)(jian)管司。監(jian)(jian)(jian)督檢查(cha)結束后，要形成書(shu)面報告，并(bing)于2014年(nian)7月30日前將報告電(dian)子(zi)(zi)版和(he)(he)紙質版報送(song)總局(ju)醫療器械監(jian)(jian)(jian)管司。 聯 系 人：趙 彬、楊志強
電 話：、88331471
傳 真：
電子郵箱：[email protected]
附件：1.醫療器械經營關鍵環節監督檢查情況統計表
2.醫療器械(xie)使用關鍵環節監督檢查情況統計(ji)表
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年(nian)4月4日
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