3月31日，國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，于今日頒布，將于6月1日起施行。國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江出席會議，介紹《條例》修訂情況，并對《條例》的貫徹實施提出具體要求。
醫療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》對規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動，加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效、促進產業發展起到了積極作用。隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的不斷壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要。為此，啟動了《條例》的修訂工作。經過反復研究、論證、修改，歷時6年，修訂后的《醫療器械監督管理條例》于今日頒布。
新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現了黨中央國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神。《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。
新修訂《條例》明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施產品注冊管理；第一類醫療器械生產實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生產實行審批管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。新修訂《條例》加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫療器械安全管理責任。同時，強化了監管部門的日常監管職責，規范了延續注冊、抽檢等監管行為，并通過增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監管手段。在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。
焦紅總(zong)監(jian)(jian)(jian)在(zai)發(fa)布(bu)會(hui)(hui)上強調，新(xin)修(xiu)訂《條(tiao)例(li)》的公布(bu)施行(xing)，充分(fen)體現了黨中央、國(guo)務(wu)院(yuan)對食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)的高度(du)(du)重視和(he)(he)(he)加強食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)工(gong)作的堅定(ding)決(jue)心，為(wei)未來的醫(yi)(yi)療(liao)器械監(jian)(jian)(jian)管(guan)工(gong)作指明了方(fang)向。各(ge)(ge)(ge)級食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門將(jiang)認真學習、深(shen)(shen)刻領會(hui)(hui)新(xin)修(xiu)訂《條(tiao)例(li)》精神，嚴(yan)格貫徹(che)執行(xing)新(xin)修(xiu)訂《條(tiao)例(li)》，依法(fa)(fa)(fa)(fa)加強醫(yi)(yi)療(liao)器械監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理。一(yi)(yi)是(shi)強化(hua)全(quan)程治理，落實(shi)(shi)(shi)企業責任。依法(fa)(fa)(fa)(fa)嚴(yan)格生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)企業審(shen)批，加強對備(bei)案事(shi)(shi)項(xiang)的監(jian)(jian)(jian)督檢查，強化(hua)對生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)企業與(yu)使用單位的日常監(jian)(jian)(jian)管(guan)，督促(cu)其嚴(yan)格落實(shi)(shi)(shi)主(zhu)體責任，切(qie)(qie)實(shi)(shi)(shi)履行(xing)法(fa)(fa)(fa)(fa)定(ding)義務(wu)。二(er)是(shi)切(qie)(qie)實(shi)(shi)(shi)轉變(bian)職能(neng)，依法(fa)(fa)(fa)(fa)強化(hua)監(jian)(jian)(jian)管(guan)。在(zai)簡政(zheng)放權、依法(fa)(fa)(fa)(fa)審(shen)批的前(qian)提下，突(tu)(tu)出高風險產(chan)(chan)品(pin)建立可(ke)追溯制度(du)(du)和(he)(he)(he)醫(yi)(yi)療(liao)器械不良事(shi)(shi)件監(jian)(jian)(jian)測、再評價、召(zhao)回等(deng)(deng)上市后(hou)監(jian)(jian)(jian)管(guan)制度(du)(du)，加強“事(shi)(shi)中”、“事(shi)(shi)后(hou)”監(jian)(jian)(jian)管(guan)。三是(shi)鼓(gu)勵(li)(li)技術創(chuang)新(xin)，促(cu)進產(chan)(chan)業發(fa)展。積極(ji)探(tan)索和(he)(he)(he)創(chuang)新(xin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)機制方(fang)式(shi)，完(wan)善(shan)相關(guan)管(guan)理制度(du)(du)，落實(shi)(shi)(shi)給企業減(jian)壓松綁、鼓(gu)勵(li)(li)創(chuang)新(xin)的各(ge)(ge)(ge)項(xiang)要(yao)求，激發(fa)市場(chang)主(zhu)體活力，積極(ji)推動(dong)醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)創(chuang)新(xin)和(he)(he)(he)升級換代，促(cu)進醫(yi)(yi)療(liao)器械行(xing)業健康發(fa)展。四是(shi)轉變(bian)監(jian)(jian)(jian)管(guan)思路，推進社會(hui)(hui)共(gong)治。順應形勢變(bian)化(hua)，跳出傳統思維模式(shi)，鼓(gu)勵(li)(li)和(he)(he)(he)支(zhi)持社會(hui)(hui)各(ge)(ge)(ge)方(fang)參(can)與(yu)，變(bian)單一(yi)(yi)政(zheng)府主(zhu)體監(jian)(jian)(jian)管(guan)為(wei)多元主(zhu)體共(gong)治，形成社會(hui)(hui)共(gong)治的良好格局。五是(shi)圍繞突(tu)(tu)出問題，深(shen)(shen)化(hua)專項(xiang)整(zheng)(zheng)頓。以貫徹(che)實(shi)(shi)(shi)施《條(tiao)例(li)》為(wei)重要(yao)契機，以重點(dian)產(chan)(chan)品(pin)、重點(dian)企業、重點(dian)案件線索為(wei)突(tu)(tu)破(po)口(kou)，深(shen)(shen)入開展“整(zheng)(zheng)治虛假注(zhu)冊申報、違規(gui)生產(chan)(chan)、非法(fa)(fa)(fa)(fa)經(jing)營(ying)、夸大宣(xuan)傳、使用無證產(chan)(chan)品(pin)等(deng)(deng)五種行(xing)為(wei)”專項(xiang)整(zheng)(zheng)頓工(gong)作，嚴(yan)厲懲處各(ge)(ge)(ge)類(lei)違法(fa)(fa)(fa)(fa)違規(gui)行(xing)為(wei)，切(qie)(qie)實(shi)(shi)(shi)保障公眾用械安(an)全(quan)。 | 
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