邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

國家食品藥品監(jian)督管理總(zong)局

公　　告

2014年(nian)　第25號

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

　　新修訂的(de)《醫療器械監(jian)督管理條例》（國務院(yuan)令(ling)第(di)650號）自2014年6月1日起施行。現將(jiang)第(di)一(yi)類(lei)醫療器械生產(chan)和第(di)二類(lei)醫療器械經營備案有關(guan)事(shi)宜(yi)公告如下：

　　一、第(di)一類醫療(liao)器械生產(chan)備案

　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
　　第(di)一(yi)類醫療(liao)器械生產備(bei)(bei)案憑證(zheng)的備(bei)(bei)案號(hao)編號(hao)規則為：XX食藥(yao)監(jian)械生產備(bei)(bei)XXXXXXXX號(hao)。其中(zhong)：第(di)一(yi)位(wei)(wei)X代表(biao)備(bei)(bei)案部門所(suo)在地省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)的中(zhong)文(wen)(wen)簡稱，第(di)二位(wei)(wei)X代表(biao)所(suo)在地設區(qu)的市(shi)級行(xing)政區(qu)域的中(zhong)文(wen)(wen)簡稱，第(di)三到六位(wei)(wei)X代表(biao)4位(wei)(wei)數備(bei)(bei)案年份，第(di)七到十位(wei)(wei)X代表(biao)4位(wei)(wei)數備(bei)(bei)案流(liu)水號(hao)。

　　（二）2014年6月1日前，生(sheng)產企業(ye)已(yi)向省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市食(shi)品藥品監(jian)督管理部門辦理第(di)一類醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)登記的，登記信息繼(ji)續有效，無需重新辦理備案。

　　二(er)、第(di)二(er)類醫療器械經營備案

　　（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第(di)二(er)(er)類醫療(liao)器械經(jing)營(ying)備(bei)案(an)憑證的備(bei)案(an)號(hao)編號(hao)規則為：XX食藥監械經(jing)營(ying)備(bei)XXXXXXXX號(hao)。其中(zhong)(zhong)：第(di)一位(wei)X代(dai)(dai)表備(bei)案(an)部門所在(zai)地(di)省、自治區(qu)、直轄市(shi)的中(zhong)(zhong)文簡稱，第(di)二(er)(er)位(wei)X代(dai)(dai)表所在(zai)地(di)設區(qu)的市(shi)級(ji)行(xing)政區(qu)域的中(zhong)(zhong)文簡稱，第(di)三(san)到六位(wei)X代(dai)(dai)表4位(wei)數備(bei)案(an)年份(fen)，第(di)七到十(shi)位(wei)X代(dai)(dai)表4位(wei)數備(bei)案(an)流水號(hao)。

　　（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
　　2014年(nian)6月1日前已受理(li)第二類醫療器械經營(ying)許可申請(qing)的，受理(li)的食品藥品監督管理(li)部門通知企業(ye)按照新規定(ding)辦理(li)備(bei)案。

　　（三(san)）經(jing)營(ying)(ying)《關(guan)(guan)于公(gong)布(bu)第一批不需(xu)申(shen)請(qing)〈醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許可(ke)證(zheng)〉的(de)(de)第二(er)(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)名(ming)錄的(de)(de)通(tong)知(zhi)》（國食(shi)藥監市(shi)〔2005〕239號(hao)）和(he)《關(guan)(guan)于公(gong)布(bu)第二(er)(er)批不需(xu)申(shen)請(qing)〈醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業許可(ke)證(zheng)〉的(de)(de)第二(er)(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)名(ming)錄的(de)(de)通(tong)知(zhi)》（國食(shi)藥監市(shi)〔2011〕462號(hao)）目錄中醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)經(jing)營(ying)(ying)企(qi)業應辦理備案。

　　特此公告。

　　附件：1.第一類醫療器械生產備案表
　　　　　2.第一類醫療器械生產備案材料要求
　　　　　3.第一類醫療器械生產備案憑證
　　　　　4.第二類醫療器械經營備案表
　　　　　5.第二類醫療器械經營備案材料要求
　　　　　6.第二類(lei)醫療器械經營備案憑證

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月30日(ri)