國家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)關(guan)于(yu)第一類(lei)醫療器械備案有關(guan)事項(xiang)的(de)公告（第26號）
2014年(nian)05月30日 發布
國家食品藥(yao)品監督管理(li)總(zong)局
公 告
2014年 第26號
關于第一類醫療器械備案有關事項的(de)公告
《醫療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例》（國務(wu)院令(ling)第(di)650號）自(zi)2014年6月1日起施(shi)行(xing)。根據(ju)條例，第(di)一(yi)類醫療(liao)器械(xie)實(shi)行(xing)產品備案(an)管(guan)理(li)。現就第(di)一(yi)類醫療(liao)器械(xie)（含第(di)一(yi)類體外診(zhen)斷試劑(ji)）備案(an)有關(guan)事(shi)項公告如下：
一、第一類醫療器(qi)械(xie)備案(an)
（一）醫療器(qi)械備案(an)(an)是指食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門對醫療器(qi)械備案(an)(an)人（以(yi)下簡稱備案(an)(an)人）提交的第一類醫療器(qi)械備案(an)(an)資料(liao)存檔備查。
（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
境內(nei)第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)，備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人向設(she)區(qu)的市級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門提交備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資料。進口第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)，備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人向國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局(ju)提交備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資料。香港、澳門、臺灣地(di)區(qu)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的備(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)，參照進口醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)辦理。
（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
備案(an)人注(zhu)冊地(di)或者(zhe)生產地(di)址(zhi)所在(zai)(zai)國(guo)家（地(di)區(qu)(qu)）未將該產品(pin)作為醫療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理(li)的(de)，備案(an)人需提供相(xiang)關證明(ming)文件，包(bao)括備案(an)人注(zhu)冊地(di)或者(zhe)生產地(di)址(zhi)所在(zai)(zai)國(guo)家（地(di)區(qu)(qu)）準許該產品(pin)合法上(shang)市銷售的(de)證明(ming)文件。
（四）境(jing)(jing)外備(bei)案人(ren)辦理(li)進口醫療器械備(bei)案，應(ying)當通過(guo)其(qi)在中國境(jing)(jing)內設(she)立的代(dai)表(biao)機構或者指定中國境(jing)(jing)內的企業法人(ren)作為代(dai)理(li)人(ren)辦理(li)。
（五）備案(an)人應當編(bian)制擬備案(an)醫療(liao)器械的(de)產(chan)品(pin)技術要(yao)求。產(chan)品(pin)技術要(yao)求主要(yao)包括醫療(liao)器械成品(pin)的(de)性能指標(biao)和(he)檢(jian)驗方法。
（六(liu)）辦理醫療(liao)器械備案(an)，備案(an)人應當按照相(xiang)關要求（見(jian)附(fu)件1）提(ti)交備案(an)資(zi)(zi)料，并(bing)對備案(an)資(zi)(zi)料的真實性、完整(zheng)性、合(he)規(gui)性負責。
（七）備(bei)案(an)(an)資料(liao)符合要(yao)求的，食品藥品監督管理(li)部(bu)門(men)應當當場予以備(bei)案(an)(an)。備(bei)案(an)(an)資料(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符合規定形(xing)式(shi)的，應當一次告知(zhi)需要(yao)補正的全部(bu)內容。對不(bu)予備(bei)案(an)(an)的，應當告知(zhi)備(bei)案(an)(an)人(ren)并說明理(li)由。
（八）對予(yu)以備(bei)案(an)(an)的醫療器械，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門應當(dang)按照相(xiang)關要求的格(ge)式制作備(bei)案(an)(an)憑證（見(jian)附(fu)件2），并(bing)將備(bei)案(an)(an)信(xin)息(xi)表（見(jian)附(fu)件3）中登載的信(xin)息(xi)在(zai)其(qi)網站(zhan)上予(yu)以公布。食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門按照第一(yi)類(lei)醫療器械備(bei)案(an)(an)操作規范（見(jian)附(fu)件4）開展(zhan)備(bei)案(an)(an)工作。備(bei)案(an)(an)人應當(dang)將備(bei)案(an)(an)號標注在(zai)醫療器械說明書(shu)和標簽中。
（九）已(yi)備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)(de)醫療器械(xie)，備(bei)(bei)案(an)(an)信(xin)息表中登載(zai)內容及備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)(de)產品(pin)(pin)技術要求發生(sheng)變(bian)化(hua)，備(bei)(bei)案(an)(an)人應(ying)(ying)當提交變(bian)化(hua)情(qing)況(kuang)的(de)(de)說(shuo)明(ming)及相關證明(ming)文件，向原備(bei)(bei)案(an)(an)部(bu)門提出變(bian)更(geng)備(bei)(bei)案(an)(an)信(xin)息。食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門對備(bei)(bei)案(an)(an)資料符合形式要求的(de)(de)，應(ying)(ying)在變(bian)更(geng)情(qing)況(kuang)欄中載(zai)明(ming)變(bian)化(hua)情(qing)況(kuang)，將備(bei)(bei)案(an)(an)資料存檔(dang)。
（十）第一類醫療器械備案號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為“國”字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為(wei)備(bei)案流水號(hao)。
二、已獲準注(zhu)冊(ce)和已受理注(zhu)冊(ce)項(xiang)目的處理
（一）已獲準注冊項目的處理
2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的，企業應當在注冊證有效期屆滿前，按照相關規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業可繼續使用經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發生變化的，企業應當按照相關規定辦理備案。
2014年6月1日前已獲準第(di)(di)一類(lei)(lei)醫療器械(xie)注(zhu)冊，重新分類(lei)(lei)后屬于第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)或者第(di)(di)三類(lei)(lei)醫療器械(xie)的(de)，企業應當按照相關規定申請注(zhu)冊。
（二）已受理注冊申請項目的處理
2014年6月1日前已受理第一類醫療器械注冊申請的，食品藥品監督管理部門不再進行注冊審查。企業自行提出撤回注冊申請，食品藥品監督管理部門將所有申報資料退回申報單位。
產品(pin)在第(di)一類醫療(liao)器械(xie)產品(pin)目錄(lu)和相(xiang)(xiang)應體外診斷試劑分(fen)(fen)類子目錄(lu)中的(de)(de)，企(qi)業(ye)(ye)按(an)(an)備案要(yao)求(qiu)向相(xiang)(xiang)應的(de)(de)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門提出(chu)備案；不在第(di)一類醫療(liao)器械(xie)產品(pin)目錄(lu)和相(xiang)(xiang)應體外診斷試劑分(fen)(fen)類子目錄(lu)中，重(zhong)新分(fen)(fen)類后屬于(yu)第(di)二類或者第(di)三類醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)，企(qi)業(ye)(ye)應當按(an)(an)照相(xiang)(xiang)關規定(ding)申請(qing)注冊。
特此公告。
附件：1.第一類醫療器械備案資料要求及說明
2.第一類醫療器械備案憑證
3.第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表
4.第一類醫療器械備案操作規范
5.第(di)一類醫療(liao)器械備案表（參考格式）
國家食品藥品監督管理總局
2014年5月30日
2014年第26號公(gong)告 附件.doc
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