醫療器械使用質量(liang)管理規范(fan)
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械使用質量管理，保障醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》制定本規范。
第二條 本規范是醫療器械使用環節質量管理的基本要求，適用于所有使用單位開展使用環節醫療器械質量管理活動。
使用單位應當在醫療器械采購、驗收、儲存、維護、維修、使用、處置等環節采取有效的質量控制措施，保障使用過程中的醫療器械質量安全。
第三條 使用單位應當根據產品的分類,對醫療器械實行分類管理，建立完善的質量管理制度，對第三類醫療器械實行嚴格的管理。
第四條 使用單位應當逐步通過信息化技術和手段開展使用環節的醫療器械質量管理，確保信息具有可追溯性。
第二章 機構與人員
第五條 使用單位應當依據本規范建立與其規模相適應的質量管理體系，包括相適應的質量管理機構、人員、設施設備、質量管理文件等。
第六條 使用單位應當具備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或專（兼）職質量管理人員，負責醫療器械使用過程中的質量管理工作。
第七條 使用科室應當設醫療器械兼職質量管理人員,在醫療器械質量管理機構指導下負責本科室的醫療器械質量管理工作。
第八條 醫療器械專（兼）職質量管理人員應當具有相應技術知識、職稱和質量管理經驗，熟悉醫療器械相關的法律、法規，并定期接受相關技術培訓，建立培訓檔案、考核評價制度。
第九條 醫療器械質量管理機構或專（兼）職質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械使用相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理，并建立檔案；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法律法規及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者資質的審核；
（五）負責醫療器械的質量確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織或協助開展質量管理培訓；
（九）其他應當由質量管理機構或專（兼）職質量管理人員履行的職責。
第十條 使用單位應當建立完善的醫療器械質量管理制度，至少包括以下內容：
（一）質量管理機構或專（兼）職質量管理人員的職責；
（二）醫療器械檔案管理制度；
（三）采購、驗收管理的制度；
（四）庫房儲存、出入庫管理的制度；
（五）維修、維護和售后服務管理的制度；
（六）使用、轉讓與處置管理的制度；
（七）醫療器械追蹤、溯源的制度；
（八）設施設備維護及驗證和校準的制度；
（九）質量管理培訓及考核的制度；
（十）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的制度；
（十一）質量管理制度執行情況考核的制度。
第十一條 使用單位應當建立包括醫療器械采購、驗收、儲存、出入庫、維修、日常維護、定期檢查、消毒、銷毀等質量管理記錄，做到真實、完整、準確、有效、可追溯，記錄保存期限不得少于2年。使用單位應當逐步采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第三章 采購
第十二條 使用單位應當建立醫療器械采購管理制度，由專門機構統一采購醫療器械。采購時應當索取、查驗并妥善保存以下文件復印件：
（一）營業執照；
（二）醫療器械注冊證或者備案憑證；
（三）醫療器械生產許可證和（或）備案憑證；
（四）醫療器械經營許可證和（或）備案憑證；
（五）醫療器械產品合格證明；
（六）銷售人員的身份證和法人授權書原件；
（七）醫療器械相關票據原件。
第十三條 使用單位應當與供貨者簽署采購合同或協議，明確醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證號（備案憑證號）、生產企業名稱、數量、單價、金額等。
第十四條 使用單位應當在采購合同中與供貨者約定醫療器械的質量責任和售后服務責任，確保醫療器械正常的維護維修，保障醫療器械的安全使用。
第十五條 使用單位應當建立采購記錄。記錄應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證號（備案憑證號）、單位、數量、單價、金額、生產企業名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯系方式）、購貨日期等。
第四章 驗收
第十六條 使用單位應當建立醫療器械驗收質量管理制度。醫療器械質量管理機構或專（兼）職質量管理人員應當實施醫療器械驗收活動，必要時組織實施與供貨者或者其委托的具備相應資質的第三方機構、相關的使用科室共同完成醫療器械驗收。
第十七條 使用單位驗收醫療器械時，應當核實儲運條件是否符合產品標簽標示及產品說明書的要求。對有特殊儲運要求的醫療器械，應當查驗儲運條件及相關記錄是否符合要求，并做好記錄。
對需要冷藏、冷凍的醫療器械驗收時，使用單位應當查驗其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等狀況。
對不符合儲運條件的醫療器械，使用單位應當拒收。
第十八條 使用單位應當對照相關采購記錄，對到貨的醫療器械應當逐臺套（批次）進行質量驗收，并建立醫療器械進貨查驗記錄。除驗明供貨者資質和產品證明文件外，還應當填寫真實、完整的進貨查驗記錄。對不符合驗收要求的醫療器械，使用單位應當拒收。
第十九條 醫療器械進貨查驗記錄應當包括醫療器械的名稱、生產企業名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯系方式）、注冊證號（或備案憑證號）、型號、規格、數量、生產日期、生產批號(編號、序列號)、滅菌批號、產品有效期、包裝標示、驗收日期與結論等，并經驗收人簽字。
第二十條 醫療器械進貨查驗記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
第二十一條 進貨查驗記錄應當納入醫療器械檔案管理，確保產品信息可追溯。
第二十二條 驗收經滅菌的醫療器械時，應當查驗滅菌日期、滅菌批號和滅菌有效期。
第二十三條 需性能驗收的醫療器械，使用單位應當會同供貨者或具備相應資質的第三方機構對主要技術指標進 行檢測。
第二十四條 使用單位驗收工作應當在合同約定的期限內完成。驗收尚未完成的醫療器械，不得使用。
第二十五條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類醫療器械的相關資料應當納入信息化管理系統。
第二十六條 接受捐贈、轉讓的醫療器械，應當按照本規范規定進行驗收。
第五章 儲存
第二十七條 使用單位應當建立醫療器械儲存及出入庫質量管理制度。儲存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求。
第二十八條 醫療器械儲存場所應當實行分區或分類管理，有明顯的標示和區域劃分。效期產品應按效期順序碼放，先進先出。
第二十九條 醫療器械儲存應當合理規定地距、墻距、垛距、頂距及堆放高度。堆垛醫療器械應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志的要求。
第三十條 醫療器械儲存場所的溫度、濕度控制應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求，并進行記錄。
第三十一條 使用單位儲存需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其規模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜；
（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
（四）對有特殊低溫存儲要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。
第三十二條 醫療器械應當根據產品特性，按照以下規定儲存：
（一）性質相互抵觸的醫療器械應隔離存放；
（二）橡膠、乳膠、塑料和高分子產品應防止陽光直射，遠離熱源，避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸；
（三）醫用電子電氣設備應嚴格防潮；
（四）X光膠片應存放于陰涼、干燥庫內，并遠離放射源和化學物理污染源；
（五）需無菌使用的醫療器械儲存區域應避光、通風，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施。
第三十三條 使用單位應當對儲存的醫療器械進行定期檢查與保養，對儲存設備進行定期維護，并做好相應的記錄。對過期、失效、淘汰的醫療器械或直接接觸產品的包裝破損的無菌醫療器械以及其他不合格的醫療器械，應當及時處理，不得使用。
第三十四條 使用單位應當關注醫療器械有關的召回、淘汰信息，及時處置儲存的醫療器械。
第三十五條 醫療器械出庫時，應當對醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或專（兼）職質量管理人員處理：
（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（三）醫療器械超過有效期；
（四）國家明令淘汰或召回的醫療器械；
（五）存在其他異常情況的醫療器械。
第三十六條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括使用科室、醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證號（備案憑證號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業名稱、數量、出庫日期等內容。
第三十七條 在使用科室等其他場所存放的醫療器械，應當按照本規范的要求儲存。
第六章 維護、維修與售后服務
第三十八條 使用單位應當建立醫療器械定期檢查、檢驗、校準、保養、維護、維修質量管理制度。
第三十九條 使用單位應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護和維修，并做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。
日常維護記錄應當包括:
（一）使用科室；
（二）醫療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、型號、規格、生產企業名稱、生產日期；
（三）醫療器械啟用時間，檢查、檢驗、校準、保養、維護情況；
（四）維修時間、項目、單位、結果；
（五）更換的零部件生產企業、型號、規格、生產日期；
（六）其他相關信息。
第四十條 使用單位應當遵照醫療器械說明書和有關國家標準與規程的要求，定期對醫療器械使用環境進行測試、評估和維護。
第四十一條 使用單位應當按照國家食品藥品監督管理部門公布的在用醫療器械檢驗技術要求, 定期對相應的在用醫療器械自行檢驗或委托有資質的檢驗機構進行檢驗，合格后方能繼續使用。
第四十二條 使用單位發現在用醫療器械出現故障或安全事故，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。
維修記錄應當包括：
（一）使用科室；
（二）醫療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、型號、規格、生產企業名稱、生產日期；
（三）維修日期、項目、單位、結果；
（四）更換的零部件生產企業、型號、規格、生產日期；（五）其他相關信息。
第四十三條 在維修中更換關鍵部件或軟件的技術參數應當與原醫療器械技術參數相一致，使用單位應當查驗其產品合格證書并記錄相關信息。
第四十四條 維修后的醫療器械性能指標應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。涉及性能指標和安全指標的，應當經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可繼續使用。
第四十五條 日常維護記錄、維修記錄應當納入醫療器械檔案管理，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
第四十六條 使用單位可通過合同或協議方式委托生產企業或醫療器械維修服務機構進行售后服務工作。
委托生產企業或醫療器械維修服務機構進行日常維護、維修工作的，使用單位應當配合并索取相關工作記錄。
第七章 使用、轉讓與處置
第四十七條 使用單位應當建立醫療器械使用質量管理制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書有關要求進行質量檢查。
第四十八條 使用單位使用醫用耗材前，應當檢查其型號、規格、包裝、標簽、消毒日期、滅菌日期、有效日期等信息，對包裝破損、標簽脫落、超過有效期等不符合質量要求的，不得使用。
第四十九條 使用單位使用無菌醫療器械前，應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行檢查。包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。
第五十條 使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當建立真實、完整的質量追溯記錄，將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。使用植入類醫療器械的，應將產品說明書交給患者。
第五十一條 大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械質量追溯記錄應當包括：
（一）科室名稱；
（二）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、住院號、手術時間、手術者；
（三）醫療器械的名稱、注冊證號（備案憑證號）、數量、型號、規格、生產許可證號、生產企業名稱及注冊地址、產地、產品編碼(序列號)、生產日期、生產批號、有效期；
（四）供貨者、供貨者許可證號（備案憑證號）；
（五）其他必要的產品跟蹤信息。
第五十二條 使用單位應當建立醫療設備使用記錄檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。
第五十三條 使用單位應當對醫療器械設有狀態標識管理，標識設備的運行狀態。
第五十四條 使用單位應當對使用后的一次性醫療器械嚴格按照醫療廢物管理有關規定進行銷毀并記錄。
第五十五條 對可以重復使用的醫療器械，應當按照醫療用品消毒管理規定進行清洗、消毒或滅菌并記錄。
記錄應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、使用科室、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門、項目、方法、結果、日期、操作人等。
第五十六條 使用單位之間轉讓或捐贈在用醫療器械，轉讓方或捐贈方應當提供產品的合法證明文件，并經具有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓或捐贈。
受讓方或接受方應當查驗醫療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫療器械質量負責。
第五十七條 接受醫療器械生產經營企業或其他捐贈者捐贈醫療器械時，使用單位應當向捐贈方索取合法的醫療器械相關證明文件，并建立查驗和驗收記錄，無產品合格證明不得使用。
第五十八條 使用單位應當建立醫療器械銷毀、報廢制度。出現以下情況的，應當對醫療器械的名稱、型號、規格、批號或出廠編號等進行登記，經本單位批準后銷毀或報廢：
（一）淘汰、過期、失效的醫療器械；
（二）維修、校準后仍達不到產品技術要求和強制性標準的；
（三）在用醫療器械未經注冊或者備案的；
（四）直接接觸無菌醫療器械包裝破損的。
第八章 附則
第五十九條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第六十條 本規范自2014年XX月XX日起施行。
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