第二類醫(yi)療器(qi)械經營備案(an)材料要求(qiu)
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監督管理局協同監管電子平臺（//203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照信息（由審查機關網上查詢）；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議、憑證備案信息（附房屋產權證明文件）；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證(zheng)明。
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