第一(yi)類醫療器械生產(chan)備案材料要求
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監督管理局協同監管電子平臺（//203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
1.第一類醫療器械生產備案表；
2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
3.經備案的產品技術要求復印件；
4.營業執照和組織機構代碼證信息（由審查機關網上查詢）；
5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
8.生產場地的證明文件（房屋產權證復印件、房屋租賃憑證備案信息，有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
9.主要生產設備和檢驗設備目錄；
10.質量手冊和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.經辦人授權證明；
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