各省、自治區、直轄(xia)市(shi)食品藥(yao)品監督(du)管理局： 針(zhen)對(dui)當前定(ding)(ding)制式(shi)(shi)義(yi)齒(chi)生(sheng)產(chan)、使用(yong)環節存在(zai)的(de)突出問題，為進一步加(jia)強定(ding)(ding)制式(shi)(shi)義(yi)齒(chi)監(jian)管(guan)，規范定(ding)(ding)制式(shi)(shi)義(yi)齒(chi)市場秩序，結合醫療(liao)器械(xie)“五(wu)整治”專(zhuan)項行動(dong)，總(zong)局決定(ding)(ding)在(zai)生(sheng)產(chan)使用(yong)環節開展定(ding)(ding)制式(shi)(shi)義(yi)齒(chi)監(jian)督檢查，現將(jiang)有關事宜通知(zhi)如下： 一、生產環節監督檢查
（一）檢查對象
取得《醫療器械生產企業許可證》的定制式義齒生產企業。
（二）檢查重點
1.是否具有有效的《醫療器械生產企業許可證》和產品注冊證書，是否存在無證生產和生產無證產品的情況；
2.企業的生產和檢驗條件是否滿足產品生產要求，是否存在擅自降低生產條件的情況；
3.是否從正規渠道采購原材料，能否提供有效票據和供方資質證明；
4.企業的產品是否銷(xiao)售給具有合法(fa)資質(zhi)的醫(yi)療機構。 二、使用環節監督檢查
（一）檢查對象
取得《醫療機構執業許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫療機構，包括鄉鎮級衛生院和社區衛生服務中心，以及專門的口腔診所和門診部。
（二）檢查重點
1.采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫療器械生產企業許可證》的企業購進；
2.產品是否具有醫療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致；
3.采購的定制式義齒產品是否有驗收記錄；
4.是否有定制式義齒質量追溯記錄，包括患者、產品及供貨者等信息；
5.核查定制式義齒的相關檔案，包括供貨(huo)單(dan)位(wei)及產品(pin)的合法(fa)資質證明(ming)材料、義齒生(sheng)產企業的定制單(dan)、產品(pin)標簽或說明(ming)書以及使用記(ji)錄(lu)，以確保(bao)定制式義齒具有可追(zhui)溯性。 三、工作要求
（一）各省（區、市）食品藥品監督管理部門要高度重視，精心組織，并結合醫療器械“五整治”專項行動和本行政區域內實際情況，制定切實可行的工作方案，突出檢查重點，務求整治效果。監督檢查總結及監督檢查情況統計表（附件1、2，電子版可在總局政府網站下載）及電子版請于2014年8月10日前報送至總局醫療器械監管司。
（二）對在檢查過程中發現問題的，各地應當要求被檢查單位立即進行整改，涉嫌違法違規行為的，應當依據《醫療器械監督管理條例》嚴肅查處。同時，對發現的無證產品要追查來源，嚴厲打擊非法加工黑窩點。
（三(san)）總局將根(gen)據監(jian)督(du)檢(jian)查進(jin)展情(qing)況，適時對各地(di)食品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)的相關工(gong)(gong)作進(jin)行督(du)查督(du)辦。各地(di)也應(ying)結合工(gong)(gong)作實際，開(kai)展相關督(du)查督(du)辦工(gong)(gong)作。 四、聯系方式
聯系人：李一捷、王聰
聯系電話：、88331440
傳 真：
郵 箱：[email protected]
附件：1.定制式義齒生產環節監督檢查情況統計表
2.定制式義齒使用環節監督檢查情況統計表
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年6月26日(ri)
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