美國食品藥品監督管理局FDA公布2015財年FDA收費案
FDA于美國當地時間2014年7月30日公布了2015財年(2014年10月1日 – 2015年9月30日)的收費案，
Important Information on the Medical Device User Fee Rates for FY2015
(適(shi)用(yong)于FDA 2015財年：2014年10月(yue)1日至(zhi)2015年9月(yue)30日)
主要費率：
項目 | 2015財年(2014.10.01-2015.09.30) |
2015財(cai)年醫療(liao)器械制(zhi)造商年度(du)認證費 | USD3,750/個制造商 |
2015財(cai)年FDA510(K)審(shen)核費 | USD5,018/個510(K)申請 |
FDA網站相關鏈接：
//www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-07-30/html/2014-17902.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
FY2015 User Fees (in U.S. Dollars)
application type | standard fee | small business fee |
510(k) | $5,018 | $2,509 |
513(g) | $3,387 | $1,694 |
PMA, PDP, PMR, BLA | $250,895 | $62,724 |
panel-track supplement | $188,171 | $47,043 |
180-day supplement | $37,634 | $9,409 |
real-time supplement | $17,563 | $4,391 |
30-day notice | $4,014 | $2,007 |
//www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/default.htm
The schedule of annual registration user fees for fiscal years 2013 through 2017 follows:
Year | FY 2013 | FY 2014 | FY 2015 | FY 2016 | FY 2017 |
Fee | $2,575 | $3,313 | $3,750 | $3,872 | $3,872 |
GHTF格慧泰福技術服務將從2014年10月1日開始按照該費率為所有中國客人進行2015年度認證。
全國服務熱線：
