2014年6月1日(ri)《醫(yi)療器械監督(du)管理條例》實施(shi)后，與(yu)其配套的(de)規(gui)(gui)章及規(gui)(gui)范性文件陸(lu)續(xu)出臺。多數將于2014年10月1日(ri)實施(shi)，距今僅剩一(yi)個(ge)月的(de)時間，您準備好了(le)嗎(ma)？
2014年10月1日即將實施的文件目錄
文件名稱 | 文號 |
《醫(yi)療器械注冊(ce)管理辦法》 | 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局令第4號 |
《體(ti)外(wai)診斷試劑注冊管理(li)辦法(fa)》 | 國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總(zong)局令第5號(hao) |
《醫療器械說明書和(he)標簽管理規定》 | 國家(jia)食品藥品監督管理(li)總局令第(di)6號 |
《醫療器械生(sheng)產監督管(guan)理辦(ban)法》 | 國(guo)家食品藥品監督管理(li)總局令第7號 |
《醫療器械經營(ying)監督管理辦法(fa)》 | 國家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管理(li)總局(ju)令第8號(hao) |
《免于進行臨床試驗的第二類(lei)醫療器械目錄》 | 2014年通告第(di)12號 |
《免于進(jin)行(xing)臨床試(shi)驗(yan)的第(di)三類醫療器械(xie)目錄》 | 2014年通(tong)告第13號 |
《醫(yi)療(liao)器(qi)械檢驗(yan)機構開(kai)展(zhan)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品技術要求預評價工作規定》 | 食藥監械管〔2014〕192號 |
《需進行(xing)臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械目錄(lu)》 | 2014年通告第14號 |
目前已經發布征求意見稿的文件目錄
征求意見稿名稱 | 文件編號 |
《醫療器械分(fen)類規則(ze)》（修訂草(cao)案） | 食(shi)藥監械管便函〔2013〕95號 |
醫療器械(xie)分(fen)類目錄部分(fen)子目錄 | 食(shi)藥監(jian)械管(guan)便函〔2014〕4號 |
醫療器械分(fen)類目錄部分(fen)子目錄 | 食藥監械管便函〔2014〕10號 |
《醫療器械使用質(zhi)量監(jian)督管(guan)理辦法》 | 食藥監械監便函〔2014〕34號 |
《醫(yi)療器械生產企業分類分級監督管理規(gui)定》 | 食藥監(jian)械監(jian)便函〔2014〕35號 |
《醫療器械(xie)命名規則(ze)（試(shi)行）》 | 食(shi)藥監械(xie)管便函〔2014〕41號 |
《體外診斷(duan)試(shi)劑臨床(chuang)試(shi)驗技術指導原則》 | 食(shi)藥監械管便(bian)函〔2014〕44號 |
《體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)說(shuo)明書編寫指(zhi)導原則(ze)》 | 食藥監械管便函(han)〔2014〕44號(hao) |
《醫療器械臨(lin)床評(ping)價技術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則》 | 食藥(yao)監械(xie)管便函〔2014〕46號 |
《醫療器械生產(chan)質量管理規范》 | 食(shi)藥(yao)監械(xie)監便函〔2014〕85號 |
全國服務熱線：
