多位醫療器(qi)(qi)械人(ren)士表示，國家(jia)新政有緊有松，旨在規范國內規模(mo)愈加龐大的醫療器(qi)(qi)械市場。面對更細致的區別(bie)化的要(yao)求，生產(chan)企業和經營企業將承擔更大的責任，尤(you)其是(shi)生產(chan)企業在備案或者申請時需進(jin)行更充足的準備。
醫療器械(xie)種類繁多，并(bing)且在(zai)(zai)臨床上(shang)不(bu)管是(shi)(shi)用于(yu)診斷還(huan)是(shi)(shi)治(zhi)療，其(qi)主要作用往往是(shi)(shi)物理作用，不(bu)是(shi)(shi)用藥理學(xue)、免疫學(xue)或代謝(xie)學(xue)的(de)手段獲得。所以在(zai)(zai)試驗方案、數據(ju)采集和臨床統計(ji)方面(mian)都與藥品不(bu)一樣。因此，醫療器械(xie)的(de)臨床該(gai)怎么做、哪些(xie)該(gai)做、哪些(xie)又無需做等一系列問(wen)題一直是(shi)(shi)國家(jia)和企業關心的(de)熱點話(hua)題。
魚躍醫療健(jian)康事業部經理(li)張(zhang)海(hai)華告訴(su)記者：“目前，中國的(de)(de)(de)醫療器械(xie)行業還存在(zai)(zai)不規范(fan)的(de)(de)(de)地方，尤(you)其是面(mian)臨(lin)或(huo)(huo)多或(huo)(huo)少的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗過度或(huo)(huo)臨(lin)床試驗不足(zu)等情況，導致相關的(de)(de)(de)臨(lin)床報告的(de)(de)(de)數量和質(zhi)量受到質(zhi)疑，并(bing)出(chu)現(xian)了一些良莠(you)不齊的(de)(de)(de)產品。現(xian)在(zai)(zai)隨(sui)著醫療器械(xie)的(de)(de)(de)大力(li)發展，國家(jia)越(yue)來越(yue)重視其規范(fan)性，出(chu)臺了一系列(lie)的(de)(de)(de)管理(li)辦法。”
張海華認為(wei)：“新法規主張誰經(jing)(jing)營(ying)誰負責，并遵(zun)循反追溯(su)原則，跟蹤每一個(ge)環節。代理品種不(bu)管是國內(nei)還是國外產品，要(yao)實(shi)(shi)(shi)時通(tong)報產品相關情況。無論對(dui)生產企業(ye)還是經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)來說(shuo)，均需要(yao)承擔(dan)相應的責任(ren)。” 中(zhong)山(shan)市興衛(wei)醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公司總經(jing)(jing)理何本高(gao)對(dui)此表(biao)示贊同，并表(biao)示：“現在國家出臺的醫(yi)療(liao)器械管理辦法對(dui)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)的要(yao)求(qiu)確實(shi)(shi)(shi)變(bian)嚴格了(le)(le)，對(dui)經(jing)(jing)營(ying)項目的審(shen)批及(ji)經(jing)(jing)營(ying)資質都有了(le)(le)更明確的要(yao)求(qiu)。其實(shi)(shi)(shi)，對(dui)生產企業(ye)和經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)的要(yao)求(qiu)變(bian)高(gao)，對(dui)企業(ye)來說(shuo)起到(dao)了(le)(le)一定的保護(hu)作用。”
深圳市醫療器械(xie)行業(ye)協會(hui)會(hui)長陶篤純則(ze)認為：“醫療器械(xie)臨床評(ping)估對于降(jiang)低器械(xie)風險和改(gai)進器械(xie)有著不可(ke)忽視(shi)的(de)作用。但對于企(qi)業(ye)來說，無論是(shi)(shi)拿(na)到臨床數據報告還是(shi)(shi)進行臨床試(shi)驗都(dou)不是(shi)(shi)一件容易的(de)事，現在從醫院拿(na)證(zheng)明和資(zi)料也變得越(yue)來越(yue)難(nan)。”
“一類(lei)(lei)醫療器械的安(an)全(quan)問題不(bu)大，按照原則(ze)如果沒有問題，應該(gai)(gai)放開一點。二類(lei)(lei)醫療器械因為種(zhong)類(lei)(lei)繁多(duo)，需(xu)要具體問題具體分析，存在(zai)風險和安(an)全(quan)隱患的，應該(gai)(gai)嚴一點。但如果管得過嚴，廠家開發出來(lai)的產品(pin)用不(bu)上，錯過很多(duo)時間的話，將(jiang)對(dui)產業(ye)發展(zhan)不(bu)利(li)。國家政(zheng)策的制定應該(gai)(gai)在(zai)對(dui)患者(zhe)的安(an)全(quan)負責(ze)及對(dui)產業(ye)發展(zhan)的扶持之間找一個平衡。”陶篤純如是說。
醫療器械臨床試政策逐步落地
今年6月1日，新(xin)修訂的《醫療(liao)(liao)(liao)器械監督管(guan)理條例》正式(shi)施行(xing)，7月底(di)又發布(bu)與條例配套的《醫療(liao)(liao)(liao)器械注冊(ce)管(guan)理辦法》。近期，CFDA密集出臺多部規章細(xi)則，使(shi)醫療(liao)(liao)(liao)器械臨(lin)床研究管(guan)理的政策逐步落地(di)。
近(jin)日，國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理總局公(gong)布由醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊司起(qi)草的《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床評價技術指導原則》（征求意見稿）（以下簡(jian)稱《征求意見稿》），并接連(lian)發布《免(mian)于進行(xing)(xing)臨(lin)床試驗的第(di)(di)二類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)》、《免(mian)于進行(xing)(xing)臨(lin)床試驗的第(di)(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)》及《需進行(xing)(xing)臨(lin)床試驗審批的第(di)(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)》，要求自2014年10月1日起(qi)施行(xing)(xing)。
今年公布(bu)的《醫療(liao)(liao)器械注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》規定，辦(ban)理(li)第一類醫療(liao)(liao)器械只需(xu)備(bei)案(an)(an)，不需(xu)進(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。申(shen)請第二類、第三類醫療(liao)(liao)器械注冊，應當進(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。但(dan)當滿足規定所需(xu)的條件后將免做(zuo)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，并(bing)由國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局制定、調(diao)整(zheng)并(bing)公布(bu)免于進(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)的醫療(liao)(liao)器械目錄(lu)。雖然部(bu)分醫療(liao)(liao)器械無需(xu)進(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，但(dan)是申(shen)請人(ren)或者備(bei)案(an)(an)人(ren)在進(jin)行各類醫療(liao)(liao)器械注冊時均需(xu)提交臨(lin)(lin)床(chuang)評價資料。
新修訂的《醫療器(qi)械(xie)注冊管(guan)理(li)辦法》中(zhong)專門有一章詳細解(jie)釋(shi)了臨(lin)床(chuang)評價及(ji)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的相關(guan)要求(qiu)。規(gui)定符合下列情形(xing)的可(ke)以免于(yu)進行臨(lin)床(chuang)試驗(yan):工(gong)作機理(li)明(ming)(ming)(ming)確、設(she)計(ji)定型、生產工(gong)藝成熟、已上市的同品種醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)應用(yong)多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常(chang)規(gui)用(yong)途(tu)的，通(tong)過(guo)非臨(lin)床(chuang)評價能(neng)(neng)夠證(zheng)明(ming)(ming)(ming)該醫療器(qi)械(xie)安全、有效的，通(tong)過(guo)對同品種醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)或者臨(lin)床(chuang)使用(yong)獲得的數據進行分(fen)析評價能(neng)(neng)夠證(zheng)明(ming)(ming)(ming)該醫療器(qi)械(xie)安全、有效的。
雖(sui)然臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗成為非必(bi)要條件(jian)，但是(shi)(shi)申請人或者備案人在(zai)注冊時須提供一(yi)份產品的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)評價資(zi)料(liao)(liao)。臨(lin)(lin)床(chuang)評價資(zi)料(liao)(liao)是(shi)(shi)指進行臨(lin)(lin)床(chuang)評價時通過(guo)臨(lin)(lin)床(chuang)文獻資(zi)料(liao)(liao)、臨(lin)(lin)床(chuang)經驗數據、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗等信(xin)息對產品是(shi)(shi)否滿足使用(yong)要求或者適(shi)用(yong)范(fan)圍進行確認(ren)的(de)過(guo)程(cheng)中所形成的(de)文件(jian)。
在《征求(qiu)意見稿(gao)》中(zhong)，對(dui)于列入《免于進(jin)行(xing)臨(lin)床試驗的(de)醫(yi)療器械目錄(lu)》產品(pin)的(de)臨(lin)床評價，注冊申請人對(dui)申報產品(pin)的(de)相(xiang)(xiang)關信息與該目錄(lu)所(suo)述內容進(jin)行(xing)對(dui)比，論述其相(xiang)(xiang)同性(xing)(xing)和差異(yi)性(xing)(xing)。當二者(zhe)(zhe)的(de)差異(yi)性(xing)(xing)對(dui)產品(pin)的(de)安全有(you)效性(xing)(xing)不產生影響時(shi)，認為二者(zhe)(zhe)具(ju)有(you)等同性(xing)(xing)。
同(tong)(tong)時《征(zheng)求意(yi)見(jian)稿》要求，通(tong)過同(tong)(tong)品種醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數(shu)據進行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價時，需將收(shou)集的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)性能和安全性數(shu)據、有利的和不利的數(shu)據均納(na)入分析。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價的深度(du)和廣度(du)、需要的數(shu)據類(lei)型和數(shu)據量應與產品的設(she)計、關(guan)鍵技(ji)術、預期(qi)用途(tu)和風險程(cheng)度(du)相(xiang)(xiang)適應，也應與非(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究的水(shui)平(ping)和程(cheng)度(du)相(xiang)(xiang)適應。同(tong)(tong)品種醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數(shu)據的證據強度(du)不應低于進行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗獲得的數(shu)據。
緊接(jie)著，國家連(lian)續發布了(le)涉及醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的相關目錄(lu)：《免(mian)于進(jin)行臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械目錄(lu)》，共收錄(lu)488種第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械；《免(mian)于進(jin)行臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械目錄(lu)》，共有79種第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械；《需(xu)進(jin)行臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)審批的第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械目錄(lu)》，收錄(lu)8類(lei)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械。
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