一、申請表
二、證明性文件
（一）境內申請人(ren)應當(dang)提交(jiao)：
1.企業營(ying)業執照(zhao)副本復(fu)印件。
2.組(zu)織機構(gou)代碼證復印件。
（二）境外申(shen)請人應當提交(jiao)：
1.境外申(shen)請(qing)人(ren)注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械(xie)主管部門(men)出具的(de)允許產品上市銷售的(de)證明文件和合法資格證明文件。
2.境外申請(qing)人在中國境內指定(ding)代(dai)理人的委托(tuo)書(shu)、代(dai)理人承諾書(shu)及營業執照副本復(fu)(fu)印件或者機構(gou)登記證明復(fu)(fu)印件。
三、試驗產品描述
應(ying)當包括試驗用(yong)醫療(liao)器械的設計原理(li)(li)、工作原理(li)(li)、產品特(te)征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規格及其劃分(fen)依據、主要生產工藝、交付(fu)狀態、作用(yong)機(ji)理(li)(li)、適用(yong)范圍等內(nei)容(rong)。
四、臨床前研究資料
一般應當包括：
（一）申(shen)請(qing)人對試驗用醫療器械進行的臨床(chuang)前研究(jiu)資(zi)料。例如，實(shi)驗室研究(jiu)、動物試驗等。
（二）與評(ping)價試驗用醫(yi)療(liao)器(qi)械安(an)全性和(he)有效性相關(guan)的已發表文(wen)獻及(ji)評(ping)論性綜述(shu)。
（三）國內外同類產品研發、上市及(ji)臨床(chuang)應用情況及(ji)試驗用醫療(liao)器(qi)械與國內外已上市同類產品在工(gong)作原理、結(jie)構組成(cheng)、制造材料、技術(shu)參數及(ji)適(shi)用范圍等方(fang)面的異同比較資料。
（四）與(yu)試驗用(yong)醫療器械相關的不良事件信(xin)息(xi)。
（五）臨床試驗受益與風險對比分(fen)析報告。
（六）其他(ta)要(yao)求提交的研究資(zi)料。
五、產品技術要求
六、醫療(liao)器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構出具的注冊檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)和預評(ping)價意見(jian)
七、說明書及標簽(qian)樣稿
八、臨床試驗方案
臨床(chuang)試(shi)驗方(fang)案應(ying)當符合國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)發布的(de)《醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗質量管(guan)理規范》相關要求，并提交證明臨床(chuang)試(shi)驗方(fang)案科學合理性(xing)的(de)分析資料。
九、倫理(li)委員(yuan)會同意臨床試驗開展(zhan)的書(shu)面(mian)意見
應當(dang)提交全部臨(lin)床試驗(yan)機構的倫理(li)委員會(hui)同意臨(lin)床試驗(yan)開(kai)展的書面意見。
十、符合性聲明
（一）申(shen)請(qing)人聲明本產品符(fu)合《醫療器(qi)械注冊管理辦法》和相關法規的要求(qiu)。
（二）申請(qing)人(ren)聲明所提交(jiao)資料的真實性。
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