境內(nei)第二類醫(yi)療器械注(zhu)冊審批（指產品注(zhu)冊、許可事項變更注(zhu)冊和(he)延續注(zhu)冊）包括受(shou)理、技(ji)術審評、行(xing)政審批和(he)批件(jian)制(zhi)作四個(ge)環節(jie)(jie)，登(deng)記(ji)事項變更包括受(shou)理和(he)文(wen)件(jian)制(zhi)作兩個(ge)環節(jie)(jie)。
各省、自(zi)治區、直轄市(shi)食品藥品監督管理部門(men)可參(can)照本規范(fan)的(de)要(yao)求，結合各地實際(ji)情況作出具體規定。
體外診斷(duan)試(shi)劑相(xiang)關(guan)受(shou)理、審評、審批程序(xu)及規定(ding)參(can)照本(ben)規范執行(xing)。
一、境內第二類(lei)醫療器械注冊審(shen)批(pi)
（一）受理
1.受理(li)的申報資料格式應當符合下列要求
（1）申報資料應(ying)有所(suo)提交資料目錄。
（2）申報(bao)資(zi)料(liao)應當按目錄(lu)順序(xu)排(pai)列(lie)并裝訂(ding)成冊(ce)。
（3）申報資料一(yi)式一(yi)份(fen)，其(qi)中產品技術(shu)要求一(yi)式兩份(fen)，應當使用A4規格(ge)紙張打印(yin)，內容完整(zheng)、清楚，不得(de)涂改，政(zheng)府(fu)部門及其他機構出具的(de)文件按(an)原(yuan)件尺(chi)寸提(ti)供(gong)。凡(fan)裝訂成冊的(de)，不得(de)自行拆分。
（4）申報(bao)資料使用(yong)復印(yin)件的，復印(yin)件應當清(qing)晰并(bing)與原件一(yi)致。
（5）各項(xiang)申報資料(liao)中的申請內(nei)容應當具有一(yi)致性。
（6）申報資料均應加蓋申請人公章。
（7）注(zhu)冊申報資料還需同時提(ti)交以下電子文檔：
申請表。
產品技術要求。應為word文檔，并且可(ke)編輯、修改(gai)。同時還應提交(jiao)單獨的(de)(de)僅包含技術要求性能指標部(bu)分(fen)的(de)(de)電子(zi)文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔(dang)。體外診斷試(shi)劑綜述資料(liao)電子(zi)文檔(dang)內容應當包(bao)括(kuo)產(chan)品預(yu)(yu)期用途、與預(yu)(yu)期用途相關的(de)臨床適應癥背景(jing)情(qing)(qing)況(kuang)、相關的(de)臨床或實驗室診斷方法、產(chan)品描述、有關生物安(an)全性方面(mian)的(de)說明(ming)、產(chan)品主要(yao)研究結果的(de)總結和評價、同類產(chan)品在國(guo)內外批準上市(shi)情(qing)(qing)況(kuang)以及申報產(chan)品需要(yao)說明(ming)的(de)其(qi)他情(qing)(qing)況(kuang)等。
2.崗位職責
（1）負責對(dui)境內第二類醫(yi)療器械注冊申報資(zi)料的(de)完整(zheng)性和規范性進行形式審查。
（2）申(shen)請事項屬于本部(bu)門(men)職權(quan)范圍，申(shen)報資(zi)料(liao)齊全、符合形(xing)式審查要(yao)求，或者申(shen)請人(ren)按照要(yao)求提交全部(bu)補(bu)充資(zi)料(liao)的，應(ying)當予(yu)以受理(li)，填寫《受理(li)通知(zhi)書》，加蓋專(zhuan)用章并注明受理(li)日(ri)期。
（3）申報資料存在可以(yi)當場(chang)更正的(de)(de)錯(cuo)誤的(de)(de)，應(ying)當允許申請人當場(chang)更正。
（4）申(shen)報資(zi)料(liao)不齊(qi)全(quan)或者不符合形(xing)式(shi)審查要求的，應當在5個工作(zuo)日(ri)內(nei)一次告(gao)知申請(qing)人(ren)需要補正(zheng)的(de)全部內(nei)容，并出具《補正(zheng)材料通知書》，逾期不告(gao)知的(de)，自收到申報(bao)資料之日(ri)起即為受(shou)理。
（5）對申報事項依法不屬于本(ben)部門職(zhi)權范(fan)圍的，應當(dang)即時(shi)告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并(bing)注明日期。
（6）自受理申請之日起3個工作日內將(jiang)申報資料轉交醫療器械(xie)技術審評機構。
（二）技術審評(60個工作(zuo)日(ri))
技術審(shen)評機構對(dui)境內第(di)二類醫(yi)療器(qi)械安全性、有(you)效性研究(jiu)和(he)結(jie)果進行(xing)系統評價(jia)，提出結(jie)論(lun)性意見(jian)，并對(dui)技術審(shen)評階(jie)段出具的審(shen)評意見(jian)負責。
1.主審
（1）責任人：技術審評(ping)機構技術審評(ping)人員。
（2）主審(shen)要求(qiu)和(he)職(zhi)責：按照相關法(fa)律法(fa)規、法(fa)定程序和(he)技術審(shen)評要求(qiu)，根(gen)據申請(qing)人的申請(qing)，對(dui)(dui)其擬(ni)上(shang)市銷售產品的安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)研(yan)究及其結果進行(xing)(xing)系統評(ping)價；對(dui)(dui)醫療器(qi)械許(xu)可(ke)事項變更注(zhu)冊(ce)內(nei)容進行(xing)(xing)審(shen)查(cha)，確定(ding)變更注(zhu)冊(ce)內(nei)容是否符(fu)合許(xu)可(ke)事項變更注(zhu)冊(ce)的相關規定(ding)；對(dui)(dui)延續(xu)注(zhu)冊(ce)內(nei)容進行(xing)(xing)審(shen)查(cha)，確定(ding)是否符(fu)合延續(xu)注(zhu)冊(ce)的相關規定(ding)，出具審(shen)評(ping)意見。
2.復核(he)
（1）責(ze)(ze)任人(ren)：技(ji)術審評機(ji)構部門負(fu)責(ze)(ze)人(ren)。
（2）復核(he)要求和(he)職責：對審評(ping)(ping)意見進行審查，必(bi)要時復核(he)注冊申報(bao)資料，確(que)定(ding)(ding)審評(ping)(ping)意見的完整(zheng)性、規范性和(he)準確(que)性，并提(ti)出(chu)復核(he)意見。確(que)定(ding)(ding)審評(ping)(ping)過(guo)程符合(he)有關審評(ping)(ping)程序的規定(ding)(ding)，做到(dao)審評(ping)(ping)尺(chi)度一(yi)致。
3.簽發
（1）責任人：技(ji)術審(shen)評(ping)機構負(fu)責人。
（2）簽發要求和職責：對審(shen)評(ping)(ping)意(yi)見和復核意(yi)見進行審(shen)核，確認審(shen)評(ping)(ping)結論，簽發審(shen)評(ping)(ping)報(bao)告(gao)。
4．其他要求
（1）技術審(shen)評過(guo)程中，必要時可調閱(yue)原始(shi)研究資料(liao)。
（2）需要進行專家審評(ping)咨詢的事項，專家審評(ping)時間(jian)不計(ji)算(suan)在(zai)規定的審評(ping)時限內。
（3）需(xu)要補正資料的，技術(shu)審評機(ji)構應當一次(ci)告知申請(qing)人需(xu)要補正的全部(bu)內(nei)容。申請(qing)人應當在1年內按照補正(zheng)通知的要求一次提供補充資(zi)料；技術(shu)審評(ping)機構應當自收到補充資(zi)料之日起(qi)60個工(gong)作日(ri)內完(wan)成技術審評(ping)。申請人補充資料的時間不計算在(zai)審評(ping)時限內。
（4）應當依(yi)法進行注冊質量管(guan)理體系(xi)核查的(de)，依(yi)據有關規定啟(qi)動。
（三）行政審批（20個工作日）
對受理(li)、技術審評(ping)的(de)審查內容和審評(ping)過程進行行政復核，并根據(ju)技術審評(ping)結論作出批準注(zhu)冊或不予行政許可的(de)決定。
1.審核
（1）責任人
省級食品藥品監督管理部門注冊處室(shi)審核人員。
（2）審(shen)核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范;技術審評結論是否明確。
（3）職責
根據(ju)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)要求，提出(chu)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)意見，填寫(xie)審(shen)(shen)(shen)查記錄后將技術審(shen)(shen)(shen)評報(bao)告(gao)、審(shen)(shen)(shen)查記錄報(bao)送核(he)(he)準人員(yuan)。
2.核準
（1）責(ze)任人
省級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門注冊處室(shi)負責人。
（2）核準要(yao)求
對(dui)審核人員出具的審核意見進行(xing)審查；確定本次申請注冊(ce)的產品是否注冊(ce)。
（3）崗位職責
對符(fu)合(he)核準要求的境內第二類醫療器械注冊申(shen)請項(xiang)目，提出(chu)核準意(yi)見，填(tian)寫審(shen)(shen)查記錄后(hou)將審(shen)(shen)評(ping)材(cai)料和審(shen)(shen)查記錄報送審(shen)(shen)定人員；對不符(fu)合(he)核準要求的，提出(chu)核準意(yi)見，填(tian)寫審(shen)(shen)查記錄后(hou)將技術(shu)審(shen)(shen)評(ping)報告(gao)、審(shen)(shen)查記錄退回審(shen)(shen)核人員。
3.審定
（1）責(ze)任(ren)人(ren)
省級(ji)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部門(men)主管局領導。
（2）審定要(yao)求
對核準(zhun)人員出具(ju)的(de)(de)核準(zhun)意見進行審查；最終批準(zhun)本次申(shen)請注(zhu)冊的(de)(de)產品是(shi)否注(zhu)冊。
（3）崗(gang)位職(zhi)責
對境內第二類醫療器械注冊(ce)申請項目，符合(he)審(shen)定要求的(de)作出批準注冊(ce)或不予行政許可的(de)決(jue)定，簽發相關文件。
（四）批件制作和送達（10個工(gong)作(zuo)日(ri)）
制(zhi)(zhi)證人員應當按照(zhao)行(xing)政(zheng)審批(pi)結(jie)論制(zhi)(zhi)作批(pi)件(jian)。
1.批件制(zhi)作要求(qiu)
（1）制作的《醫療(liao)器械注冊(ce)證》或《醫療(liao)器械注冊(ce)變更文件》內容完整、準(zhun)確、無(wu)(wu)誤，加蓋的醫療(liao)器械注冊(ce)專(zhuan)用(yong)章準(zhun)確、無(wu)(wu)誤。
（2）制作的《不予行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許可(ke)決定書》中(zhong)須寫明不予行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)許可(ke)的理由，并注明申請(qing)人依(yi)法(fa)享有申請(qing)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)復議或者提起行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)訴訟的權利以(yi)及投(tou)訴渠道(dao)。
（3）其他許可文(wen)(wen)書等應(ying)當符合公文(wen)(wen)的相關要求。
2.崗(gang)位職責(ze)
對(dui)準(zhun)予許可的，制作《醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)》或《醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)文(wen)件》，加(jia)蓋醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)專用章。
對不(bu)予(yu)許(xu)(xu)可的，制作(zuo)《不(bu)予(yu)行政許(xu)(xu)可決定書》，加蓋醫療器械注冊(ce)專用章。
二、登記事項變更
對境(jing)內(nei)第(di)二(er)類醫(yi)療器(qi)械注冊人(ren)名稱和(he)住(zhu)所(suo)、生產地址等(deng)登記事項變更申報資料的完整性和(he)規(gui)范性進行形式審(shen)查。
（一）申報資(zi)料格式要求
應當符合本規范第(di)一項受理中(zhong)所提申報資料格式要(yao)求。
（二）崗位職責
1.申請事(shi)項屬于本部門(men)(men)職權范圍，申報資料齊全、符合(he)形(xing)式審查要(yao)求(qiu)的，將申報資料轉制證部門(men)(men)。
2.申(shen)報資料(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符合(he)規定形式的(de)，應當一次告知備案人需要補正的(de)全部(bu)內容(rong)。
3.對不(bu)屬于本部門職權(quan)范圍的，不(bu)予(yu)接收，同時告知申請人(ren)并說明理由。
（三）工作時限
即時。
（四）文件制作
制證人員(yuan)按照申(shen)請表(biao)中的變更內(nei)容制作《醫療(liao)器械注冊變更文件》。
1.文件制(zhi)作要求
制作的(de)《醫(yi)療器械注(zhu)冊變(bian)更文(wen)件》內容完整(zheng)、準(zhun)確(que)、無(wu)誤(wu)，加蓋的(de)專用章(zhang)準(zhun)確(que)、無(wu)誤(wu)。
2.崗位職責
制(zhi)作《醫療器械注冊(ce)變(bian)更文件》，加蓋專(zhuan)用章。
3.工作時(shi)限：10個工作日。
三、其他要求
（一）延續注冊相(xiang)關(guan)要求(qiu)
《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)》有效期屆滿需(xu)要延續注(zhu)冊(ce)的，注(zhu)冊(ce)人應
當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿6個(ge)月前，向省級(ji)(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門申請(qing)延(yan)(yan)續(xu)(xu)注冊。省級(ji)(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿前作(zuo)出(chu)準予延(yan)(yan)續(xu)(xu)的決定；逾(yu)期未(wei)作(zuo)決定的，視為準予延(yan)(yan)續(xu)(xu)。省級(ji)(ji)(ji)食品藥品監督管理部(bu)門發(fa)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于(yu)《醫療(liao)器械(xie)監督管理條(tiao)(tiao)例》第(di)十五(wu)條(tiao)(tiao)中逾期未作決(jue)定的(de)情形。
（二）《醫療器械注冊證》附件發放相關要求
省級食品藥品監督管理部門應當將經審查核準的產品技術要求進行編號并加蓋醫療器械注冊專用章，作為《醫療器械注冊證》附件發給申請人。產品技術要求的標題為“×××（產品名稱）產品技術要求”，編號即為相應的注冊證編號。產品技術要求中性(xing)能指標(biao)的內容(rong)(rong)，應當與《醫療(liao)器械注冊證》其他內容(rong)(rong)一并(bing)在省(sheng)級食品藥品監督管(guan)理部門政府網站上予以公布。
對于體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑注冊(ce)，省(sheng)級(ji)食品藥品監督管理(li)部(bu)門還應當將經審查核(he)準的說明書(shu)，加蓋醫療器(qi)械注冊(ce)專用(yong)章，隨《醫療器(qi)械注冊(ce)證（體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑）》一并發給申請人。
變更產品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求的，省級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門應當將經審(shen)查的產品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求變化(hua)對(dui)比表，加蓋醫療器械(xie)注冊專用(yong)章，
隨變更文件一并發給申(shen)請人。
（三）《醫療器(qi)械注冊(ce)證》等文(wen)件制(zhi)作的相關要(yao)求
1.《醫療器(qi)械注(zhu)冊證》
《醫療器械注冊證》欄內填寫內容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不適用”。
《醫療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。省級食品藥品監督管理部門經注冊審查，認為《醫療器械注冊證》中除已明確規定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應在注冊證“其他內容”欄(lan)目中(zhong)列(lie)出，內容(rong)較多(duo)可采用附件形式。
2.《醫療器械注冊變更文件》
《醫療器械注冊變更文件》中“變更內容”欄(lan)的填寫：變更內容在省(sheng)級(ji)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部門政府網站上予以公布的，填寫變更后內容，例如“注冊人名(ming)稱(cheng)變更(geng)為×××”；變(bian)更內(nei)容不在省級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)局政府(fu)網(wang)站上予以(yi)公布(bu)的，填(tian)寫變(bian)更項(xiang)目，例如(ru)“產(chan)品技(ji)術要求中檢驗(yan)方法變(bian)更(geng)”。
3.補發《醫(yi)療器械注冊證》
補發《醫療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補發(fa)”，其他內容不(bu)變。
4.《醫療器械注(zhu)(zhu)冊證》和《醫療器械注(zhu)(zhu)冊變更文件》等用A4紙(zhi)打印。
附(fu)件：境內(nei)第二類醫療(liao)器(qi)械注冊技術審評報告（格式）
附件
受理號： 受理日(ri)期：
境內(nei)第二類醫療器械注(zhu)冊
技術審評(ping)報告（格式）
產品名稱：
規格型號：
申請人：
XXXXXXXXXXXXX（技術(shu)審(shen)評單位名稱）
技術審評報告
注冊形式 | □注冊申請 □許可事項變更注(zhu)冊申請 □延續注冊申請 |
產品名稱 |
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申請人 |
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生產地址 |
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技術審查內容 | |
1. 產品概述(shu)
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2. 同(tong)類產品(pin)及該產品(pin)既(ji)往注冊情況
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3. 有關產品安全性(xing)、有效性(xing)主要(yao)評價內容(rong) [如原(yuan)理、材料、電氣安全(quan)(quan)、輻射防護(hu)、傳染(ran)和微生(sheng)物污染(ran)防護(hu)、機械防護(hu)、生(sheng)物安全(quan)(quan)性(xing)、臨床試驗等]
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4. 企業提供的證據 [技術資料(liao)提供(gong)的證明方(fang)法(fa)、方(fang)法(fa)依據及相關客觀數據]
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5. 存在問題(ti)及主要補正意見
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6. 企(qi)業針對(dui)“存在問題及(ji)主要(yao)補(bu)正(zheng)意見”提(ti)供的證據或修改的內容 | |
綜(zong)合意見（提(ti)出相關(guan)處理建議(yi)） 備選項：[符合技術審評要求，建(jian)議準予(yu)注(zhu)冊。 申報資料不符合技術(shu)審(shen)評要求，建議不予行政許可。 同(tong)意企業申請，建議準予撤(che)回。]
主審(shen)： 年 月 日 | |
復核： 年 月(yue) 日(ri) | |
簽發： 年 月 日 | |
全國服務熱線：
