境內第三類(lei)和(he)(he)(he)進口第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)（指產品注(zhu)冊(ce)(ce)、許可事項變更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)和(he)(he)(he)延續注(zhu)冊(ce)(ce)）包括(kuo)受理、技術審評、行政審批(pi)和(he)(he)(he)批(pi)件(jian)制(zhi)作四個(ge)環節，登記(ji)事項變更(geng)包括(kuo)受理和(he)(he)(he)文件(jian)制(zhi)作兩個(ge)環節。
受(shou)理(li)(li)和批件(jian)制作、登記事(shi)項變(bian)更由國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)行政事(shi)項受(shou)理(li)(li)服務(wu)和投(tou)訴舉報中心(xin)負(fu)責(ze)；技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)由國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)醫療器(qi)械(xie)技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)中心(xin)負(fu)責(ze)；行政審(shen)(shen)批由國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)負(fu)責(ze)。
體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)相關(guan)受(shou)理、審(shen)評、審(shen)批程序及規定(ding)，參照(zhao)本規范執行。
一(yi)、境(jing)內(nei)第三類(lei)和進(jin)口(kou)醫療(liao)器械注冊審批(pi)
（一）受理
1.受理的申(shen)報(bao)資料格式要求
（1）申報資(zi)(zi)料應(ying)有所提交資(zi)(zi)料目錄(lu)，包括申報資(zi)(zi)料的一級(ji)和二級(ji)標題。每(mei)項二級(ji)標題對應(ying)的資(zi)(zi)料應(ying)當單(dan)獨編制頁碼。
（2）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
（3）申報資料一式一份(fen)，其中產品(pin)技術要求(qiu)一式兩份(fen)，應當(dang)使(shi)用A4規格紙張打印(yin)，內(nei)容完整、清楚，不得(de)涂改，政府部門(men)及其(qi)他機構出具(ju)的文件按照(zhao)原件尺(chi)寸提供。凡裝訂成冊的，不得(de)自行(xing)拆分(fen)。
（4）申報(bao)資料使用復印件的，復印件應當清(qing)晰并與(yu)原件一致(zhi)。
（5）各項申報資(zi)料中(zhong)的申請內容應當(dang)具有(you)一致性。
（6）各項文(wen)(wen)件(jian)除證明性(xing)文(wen)(wen)件(jian)外，均應(ying)當(dang)(dang)以(yi)中(zhong)文(wen)(wen)形(xing)式(shi)提(ti)供，如證明性(xing)文(wen)(wen)件(jian)為外文(wen)(wen)形(xing)式(shi)，還應(ying)當(dang)(dang)提(ti)供中(zhong)文(wen)(wen)譯本并由代理人簽章。根據外文(wen)(wen)資料(liao)翻譯的(de)申(shen)報資料(liao)，應(ying)當(dang)(dang)同(tong)時提(ti)供原文(wen)(wen)。
（7）境內產品(pin)申報(bao)資料如無特殊說(shuo)明的，應當由申請人簽章(zhang)。“簽章(zhang)”是指：申請人蓋(gai)公章，或者其法定(ding)代表(biao)人、負責人簽名加蓋(gai)公章。
（8）進(jin)口(kou)產品申報資料(liao)如無特別說(shuo)明，原(yuan)文資料(liao)均(jun)應(ying)由申請人簽章，中文資料(liao)由代理人簽章。原(yuan)文資料(liao)“簽(qian)章”是指：申請人(ren)的法定代表人(ren)或者負責(ze)人(ren)簽名，或者簽名并加蓋組織機(ji)構印章，并且應當提交由申請人(ren)所在(zai)地公證機(ji)構出(chu)具(ju)的公證件；中(zhong)文資料“簽章”是指：代(dai)理人(ren)(ren)蓋公章，或者其(qi)法定代(dai)表人(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)簽(qian)名并加蓋公章。
（9）注冊申報資料還需同時(shi)提交以下電子文檔：
申請表。
產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改(gai)。同時還應提交(jiao)單(dan)獨的僅(jin)包含技(ji)術要求性(xing)能指標部分的電子(zi)文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外(wai)診斷試劑綜述(shu)資料電子文檔內容應當包括產品(pin)預期(qi)用途、與(yu)預期(qi)用途相(xiang)關(guan)的(de)臨(lin)床適應癥背景情況、相(xiang)關(guan)的(de)臨(lin)床或實驗室診斷方法、產品(pin)描述(shu)、有關(guan)生物安全性(xing)方面(mian)的(de)說明(ming)(ming)、產品(pin)主(zhu)要研究(jiu)結(jie)果的(de)總結(jie)和評價、同類產品(pin)在國內外(wai)批準上市情況以及申報產品(pin)需要說明(ming)(ming)的(de)其他(ta)情況等。
2.崗位職責
（1）負責(ze)對(dui)境內第三類和進口(kou)第二類、第三類醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊申報資料的完整性和規范性進行(xing)形式審查。
（2）申(shen)請事項屬于(yu)本部門職權范圍，申(shen)報資(zi)料齊全、符合形式審查要求(qiu)(qiu)，或者申(shen)請人按(an)照要求(qiu)(qiu)提交(jiao)全部補充資(zi)料的，予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專(zhuan)用章并注明(ming)日期(qi)。
（3）申報(bao)資料存在可以當場(chang)更(geng)正(zheng)的錯誤的，應當允(yun)許(xu)申請人(ren)當場(chang)更(geng)正(zheng)。
（4）申報資料(liao)不齊全或者不符合形式審查要求的，應(ying)當在5個(ge)工(gong)作日內一次告(gao)知申(shen)請人(ren)需要補(bu)正(zheng)的(de)全部內容，并出具《補(bu)正(zheng)材料通知書》，逾期(qi)不告(gao)知的(de)，自收到(dao)申(shen)報資(zi)料之日起即(ji)為受理。
（5）對申報事(shi)項依法不(bu)屬(shu)于本部門職權范圍的，應當即時告知申請(qing)人不(bu)予受理，填寫《不(bu)予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
（6）自受理申請之(zhi)日起3個工作日內將申報資料轉交國家(jia)食(shi)品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心。
（二）技術審評（60/90個(ge)工作日(ri)）
國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械技術審評中心對(dui)境內第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械及(ji)進口第二類、第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械安全性、有(you)效性研究和結果進行系統評價，提出(chu)結論性意(yi)見，并對(dui)技術審評階段出(chu)具(ju)的審評意(yi)見負責(ze)。
1.主審
（1）責(ze)任人：國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理總局醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術審評中心技(ji)術審評人員(yuan)。
（2）主審要求和(he)職責：按照相關法律法規、法定程(cheng)序和(he)技術審評要求，根(gen)據申請人的申請，對(dui)(dui)其擬上市銷售產(chan)品的(de)(de)(de)安全性和(he)有效性研究(jiu)及其結果進(jin)行(xing)系統評(ping)價；對(dui)(dui)醫療器械許(xu)可事(shi)項(xiang)變更(geng)注冊內容(rong)進(jin)行(xing)審(shen)查，確(que)定(ding)(ding)變更(geng)注冊內容(rong)是否符合許(xu)可事(shi)項(xiang)變更(geng)注冊的(de)(de)(de)相關規定(ding)(ding)；對(dui)(dui)延(yan)續注冊內容(rong)進(jin)行(xing)審(shen)查，確(que)定(ding)(ding)是否符合延(yan)續注冊的(de)(de)(de)相關規定(ding)(ding)，出(chu)具審(shen)評(ping)意見。
2.復核
（1）責(ze)任(ren)人：國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局醫(yi)療(liao)器械技術審(shen)評(ping)中心各(ge)審(shen)評(ping)處處長或(huo)其(qi)委(wei)托的(de)人員。
（2）復核要求和(he)職責：對審(shen)(shen)評(ping)意(yi)見進行審(shen)(shen)查，必(bi)要時復核注冊申報資料，確定審(shen)(shen)評(ping)意(yi)見的(de)完整(zheng)性、規范性和(he)準確性，并提出復核意(yi)見。確定審(shen)(shen)評(ping)過程符合(he)有關審(shen)(shen)評(ping)程序的(de)規定，做到審(shen)(shen)評(ping)尺(chi)度一致。
3.簽發
（1）責任(ren)人(ren)：國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局醫(yi)療器械(xie)技術(shu)審(shen)評中心(xin)主(zhu)任(ren)或其委托的人(ren)員。
（2）簽發(fa)要求和(he)職(zhi)責：對審評意見(jian)和(he)復(fu)核意見(jian)進行審核，確(que)認審評結(jie)論，簽發(fa)審評報(bao)告。
4．其(qi)他要(yao)求
（1）技(ji)術審評過(guo)程中，必要時可調(diao)閱(yue)原(yuan)始研究資料(liao)。
（2）需要進行(xing)專家審評咨詢的(de)事(shi)項，專家審評時(shi)間不計(ji)算在規定的(de)審評時(shi)限內。
（3）需要補(bu)正資料(liao)的，國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督管理總局(ju)醫療器械技術審評中心應(ying)當(dang)(dang)一次告知申請(qing)人需要補(bu)正的全部(bu)內容(rong)。申請(qing)人應(ying)當(dang)(dang)在1年內按照補(bu)(bu)正(zheng)通知的要求(qiu)一次提(ti)供補(bu)(bu)充資(zi)料；國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局(ju)醫療器(qi)械技術審評中心應(ying)當自(zi)收到補(bu)(bu)充資(zi)料之日起60個工作日內完成(cheng)技術審(shen)評(ping)(ping)。申請人補充資料的時(shi)間不(bu)計(ji)算(suan)在審(shen)評(ping)(ping)時(shi)限內。
（4）應當依法進行(xing)注冊質量管(guan)理體系核查的，依據(ju)有關規定啟動。
（三）行政審批（20個工(gong)作日）
對受(shou)理、技術審(shen)評(ping)的審(shen)查內容(rong)和審(shen)評(ping)過程進行(xing)行(xing)政復核(he)，并根據技術審(shen)評(ping)結論作出批準注冊(ce)或不予行(xing)政許可的決(jue)定。
1.審核
（1）責任人(ren)
國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理(li)總局醫療器械注冊管理(li)司注冊處審核人(ren)員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范;技術(shu)審(shen)評結論是否明確。
（3）職責(ze)
根據審(shen)(shen)核要求，提出(chu)審(shen)(shen)核意見，填寫審(shen)(shen)查記錄后將技術審(shen)(shen)評報告、審(shen)(shen)查記錄報送(song)核準人員(yuan)。
2.核準(zhun)
（1）責任人
國家食品藥品監督管(guan)(guan)理總局醫療器械注(zhu)冊管(guan)(guan)理司處負責人或司負責人。
（2）核準要求
對審(shen)核(he)人員出具的審(shen)核(he)意見進行審(shen)查(cha)；確(que)定本次申(shen)請注冊的產品是否注冊。
（3）崗位職責
對符(fu)合核(he)準要(yao)求的境內第三(san)類和(he)進(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)器械注冊延續注冊、許可事項變更(geng)注冊申請和(he)進(jin)口(kou)第二類醫(yi)療(liao)器械注冊申請項目，由處(chu)負責人(ren)提出(chu)核(he)準意見，填寫審(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)后將審(shen)評材料和(he)審(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)報送司負責人(ren)。
對(dui)符合核(he)準(zhun)(zhun)要求的境內和進口第三類醫療器械(xie)注冊申(shen)請項目，由處和司負責人提出核(he)準(zhun)(zhun)意見，填寫(xie)審(shen)查記錄后將審(shen)評材料和審(shen)查記錄報送主管局領導。
對不(bu)符合核準要求的(de)，提出核準意見，填寫審查記錄(lu)后將技術審評(ping)報告、審查記錄(lu)退回審核人員。
3.審定
（1）責任人
國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局醫(yi)療器械注冊管(guan)(guan)理(li)司負責人或國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局主管(guan)(guan)局領導。
（2）審定要求
對核準人員出(chu)具的(de)(de)核準意見進行審查；最終(zhong)批(pi)準本次申請注冊的(de)(de)產品是否注冊。
（3）崗位(wei)職(zhi)責
國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總(zong)局醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理司(si)負責人負責對境內第三類(lei)和進口(kou)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)延續注(zhu)(zhu)冊(ce)、許(xu)可(ke)事項(xiang)變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)和進口(kou)第二類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請項(xiang)目(mu)，符合審定(ding)要求的作出批準注(zhu)(zhu)冊(ce)或不予行政(zheng)許(xu)可(ke)的決(jue)定(ding)，簽發相關文件。
國家食品藥(yao)品監督管理總局主管局領導負(fu)責(ze)對境內和進口第三類醫療器(qi)械注冊(ce)申請項目，符合審定要求的作出批準注冊(ce)或不(bu)予行(xing)政許可的決定，簽發(fa)相關文(wen)件。
（四）批件制作和送達（10個工作(zuo)日(ri)）
制(zhi)證人員(yuan)應當按照(zhao)行政審批(pi)結論制(zhi)作批(pi)件。
1.批(pi)件(jian)制作要求
（1）制作的《醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)》、《醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)變更文件》內容完(wan)整、準(zhun)確無(wu)誤，加蓋的醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)專用(yong)章準(zhun)確、無(wu)誤。
（2）制(zhi)作的(de)《不(bu)予(yu)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)許可決(jue)定(ding)書》中須寫明不(bu)予(yu)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)許可的(de)理由，并注明申請(qing)(qing)人依法享有申請(qing)(qing)行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)復議或者(zhe)提起行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)訴(su)訟的(de)權利以及投訴(su)渠道(dao)。
（3）其他許(xu)可文書等應(ying)當符(fu)合(he)公文的(de)相關(guan)要求。
2.崗(gang)位職責(ze)
對準予(yu)許可的，制作《醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)證》或《醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)變更文件》，加蓋醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)專用章(zhang)。
對不予(yu)許可的，制作《不予(yu)行政許可決定書(shu)》，加蓋醫療器械注冊專用章(zhang)。
二、登記事項變更
對境內第三類注冊人(ren)(ren)名稱和(he)住所(suo)(suo)、生(sheng)產地址以(yi)及(ji)進(jin)口第二(er)類、第三類醫療器械注冊人(ren)(ren)名稱和(he)住所(suo)(suo)、代理(li)人(ren)(ren)名稱和(he)住所(suo)(suo)等登記事項變更申(shen)報資料的完整性和(he)規范性進(jin)行形式審查(cha)。
（一）申報資料格式要求
應(ying)當符合本規(gui)范第一項(xiang)受理中所提申報資料格式要求。
（二）崗位職責
1.申(shen)請事項屬于(yu)本(ben)部(bu)門(men)職權范圍(wei)，申(shen)報資(zi)料齊全、符合形式審查要求的，將申(shen)報資(zi)料轉(zhuan)制(zhi)證部(bu)門(men)。
2.申報資(zi)料(liao)不齊全或者不符合規定形式的，應當一(yi)次(ci)告知備案(an)人需要(yao)補正的全部內(nei)容。
3.對不屬(shu)于本部(bu)門(men)職權范圍的(de)，不予接收，同時告(gao)知(zhi)申請人并說(shuo)明理由。
（三）工作時限
即時。
（四）文件制作
制(zhi)證人(ren)員按照(zhao)申請(qing)表(biao)中的(de)變更內容制(zhi)作《醫(yi)療器(qi)械注冊變更文件》。
1.文件(jian)制作(zuo)要(yao)求
制作的《醫療(liao)器(qi)械注冊變更文件》內容完整、準確無誤(wu)，加蓋的專(zhuan)用章準確、無誤(wu)。
2.崗(gang)位職(zhi)責
制作《醫療器械注冊變(bian)更文件》，加蓋專用章。
3.工作時限(xian)
10個工作日。
三、其他(ta)要求
（一）延續注冊相關要求(qiu)
《醫療器械注冊證》有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在《醫療器械注冊證》有效期屆滿6個月(yue)前，向國家食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)總(zong)局申請(qing)延續(xu)注(zhu)冊(ce)。國家食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)總(zong)局應當在《醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)》有效期(qi)屆滿前作(zuo)出準予延續(xu)的(de)決定；逾(yu)期(qi)未作(zuo)決定的(de)，視(shi)為準予延續(xu)。國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)發(fa)出補正資料通知和召開專(zhuan)家會議通知等行(xing)為，不屬(shu)于《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理條例》第(di)十(shi)五(wu)條中逾期未作決(jue)定的(de)情形。
（二(er)）《醫療器械注冊證》附件發放相關(guan)要(yao)求
國家食品藥品監督管理總局應將經審查核準的產品技術要求進行編號并加蓋醫療器械注冊專用章，作為注冊證附件發給申請人。產品技術要求的標題為“×××（產品(pin)名稱）產品(pin)技術要求”，編號即為(wei)相應的注冊證編號(hao)。產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要求中(zhong)性能指標的內容，應當與《醫療器械注(zhu)冊證》其(qi)他內容一(yi)并在國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局(ju)政府網站上予(yu)以公布。
對于體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)注冊，國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總局(ju)還(huan)應當將經審查核準的說明書(shu)，加蓋醫療器械注冊專用章(zhang)，隨《醫療器械注冊證（體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)）》一并發給申請(qing)人。
變(bian)更產品(pin)技(ji)術要求的，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局應(ying)當將(jiang)經審查的產品(pin)技(ji)術要求變(bian)化對比(bi)表(biao)，加蓋(gai)醫療器(qi)械注冊專用(yong)章，隨變(bian)更文件一并發給(gei)申請(qing)人(ren)。
（三(san)）《醫療器械(xie)注(zhu)冊證》等文件(jian)制(zhi)作的相關要(yao)求
1.《醫療器械注冊證》
《醫療器械注冊證》欄內填寫內容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應當標注“不(bu)適用”。
《醫療器械注冊證》及附件所列內容為注冊限定內容。如國家食品藥品監督管理總局經注冊審查，認為《醫療器械注冊證》中除已明確規定需載明的內容外仍有其他內容需要載明，應在《醫療器械注冊證》“其他內容”欄目中列出(chu)，內容較多可采(cai)用(yong)附件形(xing)式。
進口醫(yi)療器械《醫(yi)療器械注冊證(zheng)》中(zhong)產品名稱(cheng)欄應(ying)使用(yong)中(zhong)文(wen)(wen)(wen)，可附加英文(wen)(wen)(wen)或(huo)原文(wen)(wen)(wen)，注冊人名稱(cheng)、住所和生產地址可使用(yong)中(zhong)文(wen)(wen)(wen)、英文(wen)(wen)(wen)或(huo)原文(wen)(wen)(wen)。
2.《醫(yi)療器械注(zhu)冊變更文件》
《醫療器械注冊變更文件》中“變更內(nei)容(rong)”欄的(de)(de)填寫(xie)：變更內(nei)容(rong)在(zai)國家食品藥(yao)品監(jian)督管理總局政府(fu)網站上(shang)予以公布的(de)(de)，填寫(xie)變更后(hou)內(nei)容(rong)，例如“注冊人(ren)名稱(cheng)變更為×××”、“代理人住(zhu)所(suo)變更(geng)為×××”；變更(geng)內容不在國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局(ju)政府網站(zhan)上予以公布的，填寫變更(geng)項目(mu)，例如“產品技術要求中檢驗方法變更”。
3.補發《醫(yi)療器械注冊證》
補發《醫療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補發”，其他內容不變(bian)。
4.《醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊變更文件》等用A4紙(zhi)打印。
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