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（摘要：據國家(jia)食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局官(guan)網(wang)消息，《醫療(liao)器械(xie)注冊管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》已(yi)于(yu)(yu)2014年6月(yue)27日經國家(jia)食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局局務(wu)會(hui)議(yi)審議(yi)通過(guo)，共十(shi)一章八十(shi)二條，將于(yu)(yu)2014年10月(yue)1日起施行。）

　　據(ju)國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理總(zong)局(ju)(ju)官(guan)網消(xiao)息，《醫療器(qi)械注(zhu)冊管(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)》已于2014年6月(yue)(yue)(yue)27日經(jing)國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理總(zong)局(ju)(ju)局(ju)(ju)務會(hui)議審(shen)議通過，共十一章八十二條，將(jiang)于2014年10月(yue)(yue)(yue)1日起施行。2004年8月(yue)(yue)(yue)9日公布的《醫療器(qi)械注(zhu)冊管(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法(fa)》(原(yuan)國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理局(ju)(ju)令第16號)同時廢(fei)止。

　　《醫療器械注冊(ce)管理辦法(fa)》全文如下：

　　醫(yi)療器械(xie)注冊管理辦(ban)法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規范醫(yi)療(liao)器械的注冊與備(bei)案管(guan)理，保證醫(yi)療(liao)器械的安全(quan)、有效(xiao)，根據《醫(yi)療(liao)器械監督(du)管(guan)理條例》，制定本辦法(fa)。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nei)銷售、使用的(de)醫療器械,應(ying)當按(an)照本辦(ban)法的(de)規定申請注冊或者辦(ban)理備(bei)案。

　　第三條 醫療器(qi)械注冊是食品(pin)藥品(pin)監督管理部門根據醫療器(qi)械注冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)人的(de)申(shen)(shen)請(qing)(qing)，依照法(fa)定(ding)程(cheng)序，對其(qi)擬上(shang)市醫療器(qi)械的(de)安全性、有效(xiao)性研究及(ji)其(qi)結果進行系統評價，以決(jue)定(ding)是否同(tong)意其(qi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)過(guo)程(cheng)。

　　醫療器(qi)械備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)是醫療器(qi)械備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人向食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)(bu)門提交備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)資料，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)(bu)門對(dui)提交的備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)資料存檔備(bei)(bei)(bei)查(cha)。

　　第(di)四條 醫療器械(xie)注冊(ce)與備案應當(dang)遵循公開(kai)、公平(ping)、公正的原則。

　　第五條 第一類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)實行備案(an)管(guan)理。第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)實行注冊管(guan)理。

　　境內第一類(lei)醫療(liao)器械備(bei)案，備(bei)案人向設區的(de)市級食品藥品監(jian)督管理部(bu)門提交備(bei)案資料。

　　境內第二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)由省、自治區、直轄市食品藥品監督(du)管理部門審查，批準后(hou)發給醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證。

　　境內第三(san)類醫療(liao)器械(xie)由國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管理總局審查，批準(zhun)后發給醫療(liao)器械(xie)注冊證。

　　進口第一類醫療器(qi)械(xie)備案(an)，備案(an)人(ren)向國家(jia)食品藥品監督管理總局提交備案(an)資(zi)料。

　　進口第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械由國家食品藥品監督管理總局(ju)審查，批準(zhun)后發(fa)給醫療(liao)器械注冊證。

　　香(xiang)港(gang)、澳門、臺(tai)灣地區醫(yi)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yi)療器械辦理。

　　第六條 醫療器械注冊人、備(bei)案(an)人以自(zi)己名(ming)義把產品推向市場(chang)，對產品負法律責任。

　　第七條 食品藥品監督(du)管理(li)部門(men)依法及時公布(bu)醫療器械注冊、備案相關信息。申(shen)請(qing)人可以(yi)查(cha)詢(xun)審批(pi)(pi)進(jin)度和結果(guo)，公眾可以(yi)查(cha)閱審批(pi)(pi)結果(guo)。

　　第八條(tiao) 國(guo)家鼓勵(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械的研究與(yu)創(chuang)新，對創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械實行特別審批，促(cu)進醫(yi)療(liao)器(qi)械新技術的推(tui)廣(guang)與(yu)應用(yong)，推(tui)動醫(yi)療(liao)器(qi)械產業的發展。

　　第二章(zhang) 基本(ben)要求

　　第九條 醫療(liao)器械注冊申請人和備案人應當建立與(yu)產品研制、生產有(you)關(guan)的質量管理(li)體系，并保持有(you)效(xiao)運行。

　　按(an)照創新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序審(shen)批(pi)(pi)的境內(nei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)申(shen)請注(zhu)冊時(shi)，樣品委(wei)托其他企(qi)業(ye)(ye)生產(chan)的，應當委(wei)托具有相(xiang)應生產(chan)范圍的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye);不屬于按(an)照創新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序審(shen)批(pi)(pi)的境內(nei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)申(shen)請注(zhu)冊時(shi)，樣品不得委(wei)托其他企(qi)業(ye)(ye)生產(chan)。

　　第十條(tiao) 辦理醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)或者備案事務的人(ren)員應當(dang)具有相應的專業知識，熟悉醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)或者備案管理的法律、法規、規章和(he)技術要求。

　　第十一條(tiao) 申(shen)請人或者備案人申(shen)請注冊或者辦理(li)備案，應當(dang)遵循(xun)醫(yi)療器械安全有效基(ji)本(ben)要求(qiu)，保證(zheng)研制過程規范(fan)，所(suo)有數據真(zhen)實、完整和(he)可溯(su)源。

　　第十二(er)條 申請注冊(ce)或者辦(ban)理備案的(de)(de)資(zi)料應(ying)當使(shi)用(yong)(yong)中文(wen)(wen)(wen)。根據外文(wen)(wen)(wen)資(zi)料翻(fan)譯的(de)(de)，應(ying)當同(tong)時提供原文(wen)(wen)(wen)。引用(yong)(yong)未(wei)公開發表的(de)(de)文(wen)(wen)(wen)獻資(zi)料時，應(ying)當提供資(zi)料所有者許可使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)證明文(wen)(wen)(wen)件。

　　申請人、備案(an)人對(dui)資(zi)料的真實性(xing)負責。

　　第十(shi)三條 申請注(zhu)冊或(huo)者辦(ban)理備案的進口醫(yi)療器械，應當在申請人或(huo)者備案人注(zhu)冊地(di)或(huo)者生產(chan)地(di)址所在國(guo)家(地(di)區)已獲準上(shang)市銷售。

　　申(shen)請(qing)人或(huo)者備案人注(zhu)冊地(di)(di)(di)或(huo)者生產地(di)(di)(di)址所在國(guo)家(地(di)(di)(di)區)未將該產品(pin)作為(wei)醫療器(qi)械(xie)管理的(de)，申(shen)請(qing)人或(huo)者備案人需提供相關(guan)證明(ming)文件，包(bao)括注(zhu)冊地(di)(di)(di)或(huo)者生產地(di)(di)(di)址所在國(guo)家(地(di)(di)(di)區)準許(xu)該產品(pin)上市(shi)銷售的(de)證明(ming)文件。

　　第十四(si)條(tiao) 境(jing)外申請人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案人(ren)(ren)應當(dang)通過其(qi)在(zai)中國(guo)境(jing)內設立的(de)代表(biao)機構或(huo)者(zhe)指(zhi)定(ding)中國(guo)境(jing)內的(de)企業(ye)法人(ren)(ren)作為(wei)代理(li)人(ren)(ren)，配(pei)合境(jing)外申請人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案人(ren)(ren)開展相關工作。

　　代理(li)(li)人除辦理(li)(li)醫療器械注冊或者備(bei)案事宜外，還應當(dang)承擔以下責任：

　　(一)與相應食品藥品監督管(guan)理部(bu)門、境外(wai)申(shen)請(qing)人或(huo)者(zhe)備(bei)案人的聯絡;

　　(二)向申請(qing)人或者(zhe)備案人如實(shi)、準確傳達相關的法規和(he)技(ji)術要求(qiu);

　　(三)收集(ji)上市(shi)后醫療器械不(bu)良(liang)事件信(xin)息并反饋(kui)境(jing)外注冊人或(huo)者備案人，同時(shi)向相應的(de)食品藥品監督管理部(bu)門報告;

　　(四(si))協調醫療器械上(shang)市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督(du)管(guan)理部門(men)報告(gao);

　　(五)其他涉及(ji)產品質量和售后服務的連(lian)帶(dai)責任。

　　第三章 產品技(ji)術要求和注冊檢驗(yan)

　　第十五條 申請人或(huo)者備(bei)(bei)案(an)人應當編(bian)制(zhi)擬注冊(ce)或(huo)者備(bei)(bei)案(an)醫療(liao)器械(xie)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求。第一類(lei)醫療(liao)器械(xie)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求由備(bei)(bei)案(an)人辦理備(bei)(bei)案(an)時提交食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)。第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療(liao)器械(xie)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求由食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)在(zai)批準注冊(ce)時予以(yi)核準。

　　產品(pin)技(ji)術要(yao)求(qiu)主要(yao)包括醫(yi)療(liao)器械成(cheng)品(pin)的(de)(de)性能指(zhi)標和(he)檢(jian)驗方法(fa)，其中(zhong)性能指(zhi)標是(shi)指(zhi)可進行客觀(guan)判定的(de)(de)成(cheng)品(pin)的(de)(de)功(gong)能性、安(an)全(quan)性指(zhi)標以及與(yu)質量控制相關的(de)(de)其他指(zhi)標。

　　在中國(guo)上市的醫療器械應當(dang)符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

　　第十六條 申請(qing)第二類、第三類醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)，應當(dang)進(jin)行注冊(ce)檢驗。醫療器(qi)械(xie)檢驗機構應當(dang)依據(ju)產(chan)(chan)品技(ji)術要求對相關產(chan)(chan)品進(jin)行注冊(ce)檢驗。

　　注冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)樣品的(de)生產應當符合(he)醫(yi)療器械質量管理體系的(de)相關要求，注冊(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)的(de)方可(ke)進行臨床試驗(yan)或者申(shen)請注冊(ce)(ce)。

　　辦理(li)第一類醫療器(qi)械備案(an)的，備案(an)人可(ke)以(yi)提交(jiao)產品自(zi)檢(jian)報告。

　　第十(shi)七條 申(shen)請注(zhu)冊檢(jian)驗，申(shen)請人(ren)應當向檢(jian)驗機(ji)構提(ti)供注(zhu)冊檢(jian)驗所需要(yao)(yao)的有關技(ji)術(shu)資料、注(zhu)冊檢(jian)驗用樣品及產品技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求。

　　第十八條 醫療器(qi)械檢驗機(ji)構應(ying)當具(ju)有醫療器(qi)械檢驗資質、在(zai)其承檢范圍內進行檢驗，并對申請(qing)人提交(jiao)的產品(pin)技術要(yao)求進行預評價。預評價意見(jian)隨注冊檢驗報告一同出具(ju)給(gei)申請(qing)人。

　　尚未(wei)列入醫療器械(xie)檢(jian)驗機構承檢(jian)范圍的(de)(de)醫療器械(xie)，由相(xiang)應的(de)(de)注(zhu)冊審批部(bu)門指定有(you)能(neng)力的(de)(de)檢(jian)驗機構進行(xing)檢(jian)驗。

　　第十九條 同一注冊單(dan)元內所檢驗的產(chan)品應當能(neng)夠代表本注冊單(dan)元內其他產(chan)品的安全性和有(you)效性。

　　第四章(zhang) 臨床(chuang)評價(jia)

　　第二十(shi)條 醫療器械臨(lin)床評價是指申請人(ren)或者備案人(ren)通過臨(lin)床文(wen)獻(xian)資料(liao)、臨(lin)床經驗數據、臨(lin)床試驗等信息對產(chan)品是否滿足使(shi)用要(yao)求或者適用范(fan)圍進行確認的過程。

　　第(di)二十一條 臨床評價(jia)資(zi)料是(shi)指申請人或者備案人進行臨床評價(jia)所形成的文件。

　　需要進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)的，提交的臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價資料(liao)應當包括臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)方案和臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)報告。

　　第(di)二(er)十二(er)條 辦理第(di)一類醫療器械備案(an)，不(bu)需進行臨床(chuang)試驗(yan)。申請第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫療器械注冊，應當進行臨床(chuang)試驗(yan)。

　　有(you)下列(lie)情形之一的，可以免于進行(xing)臨床試驗：

　　(一)工(gong)作(zuo)機理(li)明確(que)、設計定型，生產(chan)工(gong)藝成(cheng)熟，已上(shang)市的同品種醫療器械臨床應(ying)用多年且無嚴重不良(liang)事件記錄(lu)，不改變常規用途的;

　　(二(er))通(tong)過(guo)非臨床評(ping)價能夠證明該(gai)醫療器(qi)械(xie)安全(quan)、有(you)效的;

　　(三)通過對同(tong)品種醫療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器(qi)械(xie)安(an)全、有效的。

　　免(mian)于(yu)進行臨床試驗(yan)(yan)的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械目(mu)錄由國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局制定(ding)、調整并公布。未列(lie)入免(mian)于(yu)進行臨床試驗(yan)(yan)的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械目(mu)錄的產品(pin)，通過對同(tong)品(pin)種(zhong)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨床試驗(yan)(yan)或(huo)者臨床使用獲得的數據(ju)進行分析評價，能夠證明(ming)該(gai)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械安(an)全(quan)、有效的，申請人可以(yi)在申報注冊時予以(yi)說明(ming)，并提交相關證明(ming)資料。

　　第(di)二十三(san)條 開展(zhan)醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，應(ying)當按照醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量管理(li)規范的(de)要(yao)求，在取得(de)資質(zhi)的(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構內(nei)進行。臨床(chuang)試(shi)驗(yan)樣(yang)品的(de)生產應(ying)當符合醫療(liao)器械質(zhi)量管理(li)體系的(de)相關要(yao)求。

　　第二十四條(tiao) 第三類(lei)醫療器械(xie)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)對(dui)人體具(ju)有較高風險的，應當經(jing)國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局批準。需進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)審批的第三類(lei)醫療器械(xie)目錄由(you)國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局制定、調整并公布。

　　第二十(shi)五條(tiao) 臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)審批是(shi)(shi)指國家食品藥品監督管理總局(ju)根據申請人的(de)申請，對(dui)擬開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)醫療器械(xie)的(de)風險(xian)程度(du)、臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)方案、臨(lin)床(chuang)(chuang)受(shou)益與(yu)風險(xian)對(dui)比分析報告等進(jin)行綜合分析，以(yi)決定是(shi)(shi)否同意(yi)開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)過程。

　　第二十六條 需進行醫療器械臨床試驗審批(pi)的，申請(qing)人應(ying)當按照相關要求向(xiang)國家(jia)食品藥品監督管理總局報(bao)送申報(bao)資料。

　　第二十七條 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總局(ju)受(shou)理(li)醫(yi)療器械(xie)臨床試驗(yan)審批申(shen)請后，應(ying)當自(zi)受(shou)理(li)申(shen)請之日起3個工作(zuo)日內(nei)將申(shen)報資料轉交醫(yi)療器械(xie)技術審評(ping)機(ji)構(gou)。

　　技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評機(ji)構(gou)應當(dang)(dang)在40個工作日內完成(cheng)技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評。國家食品藥品監督管理(li)總局應當(dang)(dang)在技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評結束后20個工作日內作出決定(ding)。準予開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)，發給醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗批件;不予批準的(de)，應當(dang)(dang)書面說明理(li)由(you)。

　　第二十八條 技術(shu)審(shen)評過程中(zhong)需(xu)要申(shen)請人(ren)(ren)(ren)補(bu)(bu)正資料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)，技術(shu)審(shen)評機(ji)構應當一次告知需(xu)要補(bu)(bu)正的(de)(de)全部內容。申(shen)請人(ren)(ren)(ren)應當在(zai)1年內按照(zhao)補(bu)(bu)正通知的(de)(de)要求一次提供補(bu)(bu)充資料(liao)(liao)(liao)。技術(shu)審(shen)評機(ji)構應當自收到補(bu)(bu)充資料(liao)(liao)(liao)之(zhi)日(ri)起40個工作日(ri)內完成技術(shu)審(shen)評。申(shen)請人(ren)(ren)(ren)補(bu)(bu)充資料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)時間不計算在(zai)審(shen)評時限內。

　　申請人(ren)逾期未提交補充資料的，由技(ji)術(shu)審評機構終止技(ji)術(shu)審評，提出(chu)不(bu)予批(pi)準(zhun)的建議，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)核準(zhun)后作出(chu)不(bu)予批(pi)準(zhun)的決定。

　　第二十九條 有下列(lie)情形之一的(de)(de)，國家食品藥品監(jian)督管理總(zong)局應當(dang)撤銷已獲(huo)得的(de)(de)醫療(liao)器械臨床試(shi)驗(yan)批準文件：

　　(一)臨(lin)床試驗申報(bao)資料虛假的;

　　(二)已有最(zui)新研究證(zheng)實原(yuan)批準(zhun)的臨床試驗倫(lun)理性和科學(xue)性存在(zai)問題的;

　　(三)其他應當撤銷的(de)情形。

　　第三(san)十條(tiao) 醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗應(ying)當在批準后3年內實(shi)施(shi);逾期未實(shi)施(shi)的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的，應(ying)當重新申請。

　　第五章 產品注冊

　　第三十一條 申請(qing)醫療器械注冊，申請(qing)人應(ying)當按(an)照相關要求向食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門報送申報資料。

　　第三(san)十二條 食品藥品監督管理部(bu)門收到(dao)申請(qing)后(hou)對(dui)申報資(zi)料(liao)進(jin)行形式(shi)審查，并根據下列(lie)情況(kuang)分別(bie)作(zuo)出處(chu)理：

　　(一)申(shen)請事項屬(shu)于(yu)本部(bu)門職權(quan)范圍，申(shen)報資(zi)料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

　　(二)申(shen)報資料存在可以當場更正(zheng)的錯(cuo)誤的，應當允(yun)許(xu)申(shen)請人當場更正(zheng);

　　(三)申報資(zi)料(liao)不齊全或者(zhe)不符合形式審查要求的，應當(dang)在5個工作(zuo)日內一次告知(zhi)(zhi)申請人需要補正的全部內容，逾期不告知(zhi)(zhi)的，自收到申報資(zi)料(liao)之日起即為受理;

　　(四)申請事項(xiang)不(bu)屬(shu)于本部(bu)門職權范圍的，應當即時告(gao)知申請人不(bu)予(yu)受理(li)。

　　食品藥品監督管理(li)(li)部(bu)(bu)門受理(li)(li)或(huo)(huo)者不(bu)予(yu)受理(li)(li)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊申請，應當出(chu)具(ju)加蓋本部(bu)(bu)門專用印章并注(zhu)明日期的(de)受理(li)(li)或(huo)(huo)者不(bu)予(yu)受理(li)(li)的(de)通知書。

　　第三十三條 受理(li)注(zhu)冊申請的食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門應當自受理(li)之(zhi)日起3個(ge)工(gong)作日內將申報(bao)資料轉交(jiao)技術審(shen)評機(ji)構。

　　技術審評(ping)(ping)機構應當在60個工作日內完(wan)成第二類(lei)醫療(liao)器(qi)械注冊的技術審評(ping)(ping)工作，在90個工作日內完(wan)成第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械注冊的技術審評(ping)(ping)工作。

　　需(xu)要外聘專家(jia)審(shen)評(ping)、藥(yao)械組(zu)合(he)(he)產品(pin)需(xu)與藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)機構聯合(he)(he)審(shen)評(ping)的，所需(xu)時(shi)間不計算在內，技術審(shen)評(ping)機構應當將所需(xu)時(shi)間書面告(gao)知(zhi)申請人。

　　第三十四(si)條 食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門(men)在組織產(chan)品(pin)技術審評時可以(yi)調閱原始研(yan)究資料，并組織對申請人(ren)進行與(yu)產(chan)品(pin)研(yan)制(zhi)、生產(chan)有(you)關的質量管(guan)(guan)理體系(xi)核查。

　　境(jing)內(nei)第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)核(he)(he)(he)(he)查(cha)，由(you)省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理部門(men)開(kai)展，其(qi)中境(jing)內(nei)第(di)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)核(he)(he)(he)(he)查(cha)，由(you)國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理總(zong)局(ju)技術審評機構(gou)通(tong)知相應省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理部門(men)開(kai)展核(he)(he)(he)(he)查(cha)，必要時參與核(he)(he)(he)(he)查(cha)。省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理部門(men)應當在30個工(gong)作日內(nei)根(gen)據相關要求完(wan)成體系(xi)核(he)(he)(he)(he)查(cha)。

　　國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總局(ju)技(ji)術審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)在對進(jin)口第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械開展(zhan)技(ji)術審(shen)評(ping)時(shi)，認(ren)為有(you)必要(yao)進(jin)行質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)核查(cha)(cha)(cha)的，通知國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總局(ju)質量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)技(ji)術機(ji)構(gou)根據相關要(yao)求開展(zhan)核查(cha)(cha)(cha)，必要(yao)時(shi)技(ji)術審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)參與核查(cha)(cha)(cha)。

　　質量(liang)管理體(ti)系核查的時(shi)(shi)間不計算在審評時(shi)(shi)限內。

　　第三十(shi)五條 技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)過(guo)程中需(xu)要申(shen)請人(ren)補正(zheng)資(zi)料(liao)的(de)，技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)機(ji)構應當(dang)一(yi)次告知需(xu)要補正(zheng)的(de)全部內(nei)(nei)容。申(shen)請人(ren)應當(dang)在(zai)1年內(nei)(nei)按照補正(zheng)通知的(de)要求一(yi)次提供(gong)補充資(zi)料(liao);技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)機(ji)構應當(dang)自收到補充資(zi)料(liao)之日起60個工作日內(nei)(nei)完成技(ji)術審(shen)評(ping)(ping)。申(shen)請人(ren)補充資(zi)料(liao)的(de)時間不計(ji)算在(zai)審(shen)評(ping)(ping)時限內(nei)(nei)。

　　申(shen)請人對補(bu)正資(zi)料通知內容有異議的(de)，可以向相應(ying)的(de)技術(shu)審評機(ji)構提出書(shu)面意見，說(shuo)明理由并提供相應(ying)的(de)技術(shu)支持(chi)資(zi)料。

　　申(shen)請人逾期(qi)未(wei)提交補充資(zi)料的，由技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評機(ji)構(gou)終止技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評，提出(chu)不(bu)予(yu)注冊的建議，由食(shi)品藥品監督管理部門核準后作出(chu)不(bu)予(yu)注冊的決(jue)定。

　　第(di)三十六條 受理注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)的(de)食品藥品監(jian)督管理部(bu)門應(ying)當(dang)在技(ji)術審評結束后(hou)20個工作(zuo)(zuo)日內(nei)作(zuo)(zuo)出決(jue)定。對符合安全、有效(xiao)要(yao)求的(de)，準予注(zhu)冊(ce)，自(zi)作(zuo)(zuo)出審批決(jue)定之日起(qi)10個工作(zuo)(zuo)日內(nei)發給醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證，經過(guo)核準的(de)產品技(ji)術要(yao)求以(yi)附(fu)件形(xing)式發給申(shen)請(qing)(qing)人(ren)。對不(bu)予注(zhu)冊(ce)的(de)，應(ying)當(dang)書(shu)面說明理由,并同時告知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)享有申(shen)請(qing)(qing)復(fu)審和(he)依法申(shen)請(qing)(qing)行(xing)政復(fu)議或者提起(qi)行(xing)政訴訟的(de)權利(li)。

　　醫療器械注冊證有效(xiao)期為5年。

　　第三十(shi)七條 醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)事(shi)(shi)(shi)項(xiang)(xiang)包括(kuo)許可(ke)事(shi)(shi)(shi)項(xiang)(xiang)和登(deng)(deng)記(ji)事(shi)(shi)(shi)項(xiang)(xiang)。許可(ke)事(shi)(shi)(shi)項(xiang)(xiang)包括(kuo)產(chan)品名稱、型號(hao)、規(gui)格、結構及組成(cheng)、適(shi)用范(fan)圍(wei)、產(chan)品技術要求、進(jin)口醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)生產(chan)地址等;登(deng)(deng)記(ji)事(shi)(shi)(shi)項(xiang)(xiang)包括(kuo)注冊(ce)人名稱和住(zhu)所、代理(li)人名稱和住(zhu)所、境內醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)生產(chan)地址等。

　　第(di)三十(shi)八條 對(dui)用(yong)于治(zhi)療(liao)罕見(jian)疾病(bing)以及應對(dui)突發公共衛(wei)生事(shi)件急需的醫(yi)療(liao)器(qi)械，食品藥品監督(du)管理部門(men)可以在批準該醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)時要求(qiu)申請人在產品上市后(hou)進一(yi)步(bu)完成相關工(gong)作，并將要求(qiu)載(zai)明于醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)證中(zhong)。

　　第(di)三(san)十(shi)九條 對(dui)于已受理的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)，有下列情形之一(yi)的(de)，食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門作出不予注(zhu)冊的(de)決定，并告知申(shen)請(qing)人(ren)：

　　(一)申(shen)請人對(dui)擬上市銷售醫療(liao)器(qi)械的(de)安全性、有效(xiao)(xiao)性進(jin)行的(de)研(yan)究及(ji)其結果無法證(zheng)明產(chan)品(pin)安全、有效(xiao)(xiao)的(de);

　　(二)注冊申報(bao)資(zi)料虛假(jia)的;

　　(三)注冊申(shen)報資料(liao)內容混亂(luan)、矛盾的;

　　(四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不(bu)符(fu)的;

　　(五)不(bu)予注(zhu)冊的其他情形。

　　第四(si)十條 對(dui)于已受理的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)，申(shen)請(qing)人(ren)可(ke)以在行政(zheng)許可(ke)決定作出前，向(xiang)受理該(gai)申(shen)請(qing)的(de)食品藥(yao)品監督管理部門申(shen)請(qing)撤回注(zhu)冊申(shen)請(qing)及相關(guan)資(zi)料，并說(shuo)明(ming)理由。

　　第四十(shi)一條 對于已受理的注冊申(shen)請，有證據表明注冊申(shen)報(bao)資料(liao)可能虛假的，食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門可以中(zhong)止審批(pi)。經核(he)實(shi)后(hou)，根據核(he)實(shi)結論(lun)繼續(xu)審查或者作出不予注冊的決定。

　　第四(si)十二條 申(shen)(shen)請(qing)人對(dui)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門作出的(de)不(bu)予注(zhu)冊(ce)決定(ding)有異(yi)議的(de)，可以(yi)自收到(dao)不(bu)予注(zhu)冊(ce)決定(ding)通知(zhi)之日(ri)起20個工作日(ri)內，向作出審(shen)批決定(ding)的(de)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門提出復(fu)審(shen)申(shen)(shen)請(qing)。復(fu)審(shen)申(shen)(shen)請(qing)的(de)內容僅限于原申(shen)(shen)請(qing)事項和(he)原申(shen)(shen)報(bao)資料。

　　第四十三(san)條(tiao) 食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)(men)應當自(zi)受理復審申(shen)請之日(ri)(ri)起30個工作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)作(zuo)出(chu)復審決(jue)定，并書面(mian)通知申(shen)請人。維持(chi)原決(jue)定的，食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)(men)不再受理申(shen)請人再次(ci)提出(chu)的復審申(shen)請。

　　第四(si)(si)十四(si)(si)條 申請人對食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門作出的不予注冊的決定有異議(yi)，且已申請行(xing)政復議(yi)或(huo)者提起行(xing)政訴(su)訟(song)的，食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門不受理(li)其復審申請。

　　第四(si)十五(wu)條(tiao) 醫療器械注冊證(zheng)遺失(shi)的，注冊人(ren)應當立即在(zai)原(yuan)發(fa)證(zheng)機關(guan)指定的媒體上登(deng)載遺失(shi)聲明。自登(deng)載遺失(shi)聲明之日(ri)起滿1個月后，向原(yuan)發(fa)證(zheng)機關(guan)申請補發(fa)，原(yuan)發(fa)證(zheng)機關(guan)在(zai)20個工作(zuo)日(ri)內予以補發(fa)。

　　第四十六條 醫療(liao)器械(xie)注冊申(shen)請(qing)直(zhi)接涉及申(shen)請(qing)人與他(ta)(ta)人之間重大(da)利益關(guan)系的(de)，食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門應當告知(zhi)申(shen)請(qing)人、利害關(guan)系人可以依照法律、法規以及國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局的(de)其他(ta)(ta)規定享有申(shen)請(qing)聽(ting)證(zheng)的(de)權利;對(dui)醫療(liao)器械(xie)注冊申(shen)請(qing)進行審查時，食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門認為(wei)屬(shu)于(yu)涉及公(gong)共利益的(de)重大(da)許(xu)可事項，應當向社(she)會公(gong)告，并舉(ju)行聽(ting)證(zheng)。

　　第四十七(qi)條 對(dui)新研(yan)制的尚未列入分類(lei)(lei)目錄(lu)的醫療器械(xie)，申(shen)請人可以(yi)直接(jie)申(shen)請第三類(lei)(lei)醫療器械(xie)產品(pin)注冊，也可以(yi)依據分類(lei)(lei)規則(ze)判斷(duan)產品(pin)類(lei)(lei)別(bie)并(bing)向(xiang)國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總(zong)局申(shen)請類(lei)(lei)別(bie)確認后，申(shen)請產品(pin)注冊或者辦理產品(pin)備案。

　　直接申(shen)(shen)請(qing)第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊的(de)(de)，國(guo)(guo)家食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)局按照風險程(cheng)度確定類(lei)別。境(jing)內醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)確定為第二類(lei)的(de)(de)，國(guo)(guo)家食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)局將申(shen)(shen)報資料(liao)(liao)轉申(shen)(shen)請(qing)人所(suo)在地省、自(zi)治區、直轄市食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)審評審批;境(jing)內醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)確定為第一類(lei)的(de)(de)，國(guo)(guo)家食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)總(zong)局將申(shen)(shen)報資料(liao)(liao)轉申(shen)(shen)請(qing)人所(suo)在地設區的(de)(de)市級食(shi)(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)備(bei)案。

　　第四(si)十八條 注(zhu)冊申請審查過程(cheng)中及(ji)批準(zhun)后(hou)發生(sheng)專利權糾紛(fen)的，應當(dang)按(an)照有關法律、法規的規定處理。

　　第(di)六章 注冊(ce)變更

　　第(di)四十九(jiu)條 已注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)第(di)二(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械，醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)及其附件載明的(de)內(nei)容(rong)發(fa)生(sheng)變化，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人應當向原注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)部(bu)門申(shen)請注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)變更，并按照(zhao)相關要(yao)求提交申(shen)報資料。

　　產(chan)(chan)品名稱、型(xing)號、規格(ge)、結構及組成、適用(yong)范(fan)圍、產(chan)(chan)品技術要求、進(jin)口醫(yi)療器械生產(chan)(chan)地址(zhi)等發生變化(hua)的(de)，注冊人應當向原注冊部門申(shen)請(qing)許可事項變更。

　　注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)名(ming)稱(cheng)和(he)住所、代理人(ren)(ren)名(ming)稱(cheng)和(he)住所發生變(bian)(bian)化的(de)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)應當向原注(zhu)(zhu)冊(ce)部門申請登記事(shi)項變(bian)(bian)更;境內(nei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)地址變(bian)(bian)更的(de)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)應當在相應的(de)生產(chan)許可(ke)變(bian)(bian)更后辦理注(zhu)(zhu)冊(ce)登記事(shi)項變(bian)(bian)更。

　　第(di)五(wu)十(shi)條 登記事項變更資料(liao)符(fu)合要求(qiu)的，食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部門應當在10個工作日內發(fa)給(gei)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)變更文件(jian)。登記事項變更資料(liao)不齊全或者不符(fu)合形式審查要求(qiu)的，食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部門應當一次告知需要補(bu)正(zheng)的全部內容(rong)。

　　第(di)五十(shi)一條 對(dui)于許可事項(xiang)變(bian)更(geng)，技術(shu)審評機(ji)構(gou)應(ying)當重點針對(dui)變(bian)化(hua)部分進行審評，對(dui)變(bian)化(hua)后產品是否安全、有效作出評價。

　　受理許(xu)可事項變更申(shen)請的食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門應當按照本辦法第五(wu)章(zhang)規定的時限組(zu)織技術(shu)審評(ping)。

　　第五十二(er)條 醫療器械注冊(ce)(ce)變更(geng)文件與(yu)原醫療器械注冊(ce)(ce)證合并使用，其(qi)有效期(qi)與(yu)該注冊(ce)(ce)證相同。取得注冊(ce)(ce)變更(geng)文件后，注冊(ce)(ce)人應當(dang)根據變更(geng)內容自(zi)行修改產(chan)品技術要求、說明書和標簽(qian)。

　　第(di)(di)五十三條(tiao) 許可事(shi)項(xiang)變更申請的受理與審批程序(xu)，本(ben)章(zhang)未作規定的，適用本(ben)辦法(fa)第(di)(di)五章(zhang)的相關(guan)規定。

　　第七章 延續注冊

　　第五十四條(tiao) 醫療器械(xie)注(zhu)冊證有效期屆(jie)滿(man)需要(yao)(yao)延(yan)續注(zhu)冊的，注(zhu)冊人應當在(zai)醫療器械(xie)注(zhu)冊證有效期屆(jie)滿(man)6個(ge)月前，向食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門申(shen)請延(yan)續注(zhu)冊，并(bing)按(an)照相關要(yao)(yao)求(qiu)提交申(shen)報資(zi)料。

　　除有本辦法第五十五條規(gui)定(ding)情形外，接到延續注冊申(shen)請的(de)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部門應當在(zai)醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)有效期屆滿(man)前作出準予延續的(de)決(jue)定(ding)。逾期未作決(jue)定(ding)的(de)，視(shi)為準予延續。

　　第五十五條 有(you)下列情形之一的(de)，不予延續注冊：

　　(一)注冊人未在規(gui)定期限內提出延續注冊申請的;

　　(二)醫療器(qi)械(xie)強制性標準已(yi)經修訂，該醫療器(qi)械(xie)不能(neng)達到新要求(qiu)的(de);

　　(三)對(dui)(dui)用于治(zhi)療罕見疾病以(yi)及應對(dui)(dui)突發公共衛生事(shi)件急需的(de)醫療器械，批準注(zhu)冊部(bu)門(men)在批準上市時提(ti)出要求，注(zhu)冊人未(wei)在規(gui)定期限內(nei)完成醫療器械注(zhu)冊證載(zai)明事(shi)項的(de)。

　　第五十六條 醫療器械延續注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)的(de)受理(li)與(yu)審(shen)批(pi)程序，本章未作規定的(de)，適用本辦(ban)法第五章的(de)相關規定。

　　第八章 產品備案

　　第五十七條 第一類醫療(liao)器(qi)械生產(chan)前，應當辦理產(chan)品(pin)備案。

　　第五十八條 辦理醫療(liao)器(qi)械(xie)備案(an)(an)，備案(an)(an)人應當按照《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理條例》第九條的規定提交備案(an)(an)資料。

　　備案(an)資(zi)(zi)料符(fu)合要求的，食(shi)品藥品監督管理(li)部門應(ying)(ying)當當場備案(an);備案(an)資(zi)(zi)料不(bu)齊全或者不(bu)符(fu)合規定形式的，應(ying)(ying)當一次告知需要補(bu)正的全部內容，由備案(an)人補(bu)正后備案(an)。

　　對備案(an)的醫療器械，食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應當按照(zhao)相關要求(qiu)的格式制作備案(an)憑證，并將備案(an)信息表(biao)中登載的信息在(zai)其網(wang)站上(shang)予以公布(bu)。

　　第五(wu)十九(jiu)條(tiao) 已備(bei)(bei)案(an)的醫療(liao)器械(xie)，備(bei)(bei)案(an)信息(xi)表中登載內容及(ji)備(bei)(bei)案(an)的產品技術要求發生變化的，備(bei)(bei)案(an)人應(ying)當提交變化情(qing)況(kuang)的說(shuo)明及(ji)相關證(zheng)明文(wen)件，向原備(bei)(bei)案(an)部門(men)提出變更(geng)備(bei)(bei)案(an)信息(xi)。備(bei)(bei)案(an)資料(liao)符合形式(shi)要求的，食品藥(yao)品監督管理部門(men)應(ying)當將變更(geng)情(qing)況(kuang)登載于變更(geng)信息(xi)中，將備(bei)(bei)案(an)資料(liao)存(cun)檔。

　　第六十條 已備案(an)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理類別(bie)調整的(de)，備案(an)人(ren)應當主動向(xiang)食品藥品監督管(guan)理部門提出取(qu)消原備案(an);管(guan)理類別(bie)調整為第二(er)類或者第三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)，按照本辦法規定申請注冊。

　　第(di)九章 監督管理(li)

　　第六十一條 國家食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理總局負責全國醫療器械注冊與備(bei)案(an)的監(jian)督管(guan)(guan)理工作，對地(di)方食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)醫療器械注冊與備(bei)案(an)工作進行監(jian)督和指導。

　　第六十二(er)條 省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門負責(ze)本行(xing)政(zheng)區(qu)域的(de)醫療器械注冊與備案的(de)監督(du)管理工作，組織開(kai)展監督(du)檢查，并(bing)將有(you)關情況及時報送(song)國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總(zong)局。

　　第六十(shi)三條(tiao) 省(sheng)、自治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門按照屬地(di)管理原則(ze)，對進口醫療器械(xie)代理人注冊與備案相關工作(zuo)實施日(ri)常監督(du)管理。

　　第六十四條(tiao) 設區的市(shi)級(ji)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門應當定期對備案工作開展檢查，并(bing)及時(shi)向省、自治區、直(zhi)轄市(shi)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門報送相關信(xin)息。

　　第六十五條 已注(zhu)(zhu)冊(ce)的醫療器(qi)械有法(fa)律、法(fa)規規定應(ying)當注(zhu)(zhu)銷的情形，或者注(zhu)(zhu)冊(ce)證有效期未滿但注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)主動提出注(zhu)(zhu)銷的，食(shi)品藥品監督管理部門(men)應(ying)當依(yi)法(fa)注(zhu)(zhu)銷，并向社會公布。

　　第六十六條 已注冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，其管理(li)類別由高(gao)類別調整為低類別的(de)(de)，在有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)內的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)繼續有(you)效(xiao)(xiao)。如需延續的(de)(de)，注冊(ce)(ce)(ce)人應當在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)(qi)屆(jie)滿(man)6個月(yue)前，按照改(gai)變(bian)后的(de)(de)類別向食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門(men)申請延續注冊(ce)(ce)(ce)或(huo)者(zhe)辦(ban)理(li)備案。

　　醫療器械(xie)管理類(lei)別(bie)由低類(lei)別(bie)調(diao)整(zheng)為高類(lei)別(bie)的，注冊(ce)人應當依照(zhao)本辦(ban)法(fa)第五(wu)章的規定，按(an)照(zhao)改變(bian)后(hou)的類(lei)別(bie)向食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門申請注冊(ce)。國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局在(zai)管理類(lei)別(bie)調(diao)整(zheng)通知中應當對完成調(diao)整(zheng)的時限作出(chu)規定。

　　第(di)六十七條 省、自(zi)治區、直轄市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)部門(men)違反本辦法(fa)規(gui)定(ding)實施醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)的(de)，由國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)總局責令(ling)限期改(gai)正;逾期不改(gai)正的(de)，國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)總局可(ke)以(yi)直接公(gong)告撤銷該醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)。

　　第六十(shi)八條 食(shi)品藥品監督管理部門(men)、相關(guan)技術機構(gou)及其工(gong)作人員(yuan)，對申請人或者備案人提交的試驗數(shu)據(ju)和技術秘密負(fu)有(you)保密義務。

　　第十章 法律責任

　　第(di)六(liu)十九條 提供虛假資料或者采取其他欺(qi)騙手(shou)段取得醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證的，按照《醫(yi)療器械(xie)監督管理(li)條例》第(di)六(liu)十四條第(di)一款的規定予以處罰(fa)。

　　備(bei)案時提供虛(xu)假資料的(de)，按照《醫療器械監督管理條(tiao)(tiao)例》第六(liu)十五(wu)條(tiao)(tiao)第二款的(de)規定予以(yi)處罰。

　　第七十(shi)條 偽造、變(bian)造、買(mai)賣、出租(zu)、出借醫療(liao)器械(xie)注冊證的，按(an)照《醫療(liao)器械(xie)監督管理條例》第六十(shi)四條第二款(kuan)的規定予(yu)以處罰。

　　第七十一條 違反(fan)本(ben)辦法(fa)規定，未依法(fa)辦理(li)第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)變(bian)更(geng)備(bei)案(an)或者(zhe)第二類、第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊登記事項變(bian)更(geng)的，按照(zhao)《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管理(li)條例》有(you)關未備(bei)案(an)的情形予以處(chu)罰。

　　第七十二條 違反(fan)本(ben)辦法規定，未依法辦理醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)許可事項變(bian)更的，按照《醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)監督(du)管理條例》有關未取得醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)證的情形予以處罰(fa)。

　　第(di)七十三條 申(shen)請人(ren)未按照《醫療器械監(jian)督(du)管理條例(li)》和本(ben)辦法規定(ding)開展臨床試(shi)驗的，由縣級以(yi)(yi)上食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門責令改正(zheng)，可以(yi)(yi)處(chu)3萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款;情節(jie)嚴重的，應當立即停(ting)止(zhi)臨床試(shi)驗，已取得臨床試(shi)驗批準文件(jian)的，予以(yi)(yi)注銷(xiao)。

　　第(di)十一章(zhang) 附(fu) 則(ze)

　　第七(qi)十四條 醫(yi)療器械注(zhu)冊或(huo)者備案單元(yuan)原則(ze)上以產品的技術原理、結構組成、性能(neng)指標(biao)和適用范圍為劃分依據。

　　第七十五條 醫療器械注冊(ce)證(zheng)中“結(jie)構及組成”欄內所載(zai)明的組合(he)部件，以(yi)更換耗材、售后服務、維修(xiu)等為目(mu)的，用于原注冊(ce)產品的，可以(yi)單獨銷售。

　　第七十六條 醫(yi)療器械(xie)注冊證格式由國家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)統一制(zhi)定。

　　注(zhu)冊證(zheng)編號(hao)的編排方式為：

　　×1械(xie)注(zhu)×2××××3×4××5××××6。其(qi)中(zhong)：

　　×1為注冊審批部門(men)所在(zai)地的簡稱：

　　境內第三類醫(yi)療器械、進口(kou)第二類、第三類醫(yi)療器械為“國”字;

　　境內第二類(lei)醫(yi)療器械(xie)為注(zhu)冊審批部門所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)簡稱;

　　×2為(wei)注冊形式：

　　“準”字適用于境(jing)內醫療器械;

　　“進”字適用于進口醫療器械;

　　“許(xu)”字適用于(yu)香港、澳門(men)、臺灣地(di)區的醫療器械(xie);

　　××××3為首次注冊年(nian)份;

　　×4為(wei)產品管(guan)理(li)類別;

　　××5為產(chan)品分類編(bian)碼;

　　××××6為首次注冊流水號。

　　延續注(zhu)冊(ce)的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重(zhong)新編號。

　　第七十七條(tiao) 第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式(shi)為：

　　×1械(xie)備(bei)××××2××××3號。

　　其中：

　　×1為(wei)備案部(bu)門所在地的簡(jian)稱：

　　進口第(di)一類(lei)醫療器械為(wei)“國”字;

　　境內第一類醫療器(qi)械(xie)為備案部門所在地省、自治區、直轄(xia)(xia)市簡稱加所在地設區的(de)市級行(xing)政(zheng)區域(yu)的(de)簡稱(無相應設區的(de)市級行(xing)政(zheng)區域(yu)時(shi)，僅(jin)為省、自治區、直轄(xia)(xia)市的(de)簡稱);

　　××××2為備案年份;

　　××××3為備案(an)流水號。

　　第七十(shi)八(ba)條 按醫療器械管(guan)理的(de)體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)的(de)注冊(ce)與(yu)備案適用《體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)注冊(ce)管(guan)理辦法》。

　　第(di)七(qi)十(shi)九(jiu)條 醫(yi)療器械應急審批程序和創(chuang)新醫(yi)療器械特別審批程序由國家食品藥(yao)品監(jian)督管理總局另行制定。

　　第八十(shi)條 根據工(gong)作(zuo)需要，國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理總局(ju)可以委托(tuo)省、自治區、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門或者(zhe)技(ji)術機構、相關社會(hui)組(zu)織承擔醫(yi)療(liao)器械注冊有關的具體工(gong)作(zuo)。

　　第(di)八十(shi)一條(tiao) 醫(yi)療器械(xie)產(chan)品注冊收費(fei)項(xiang)目、收費(fei)標(biao)準按照國(guo)務院財(cai)政、價格主(zhu)管部門的(de)有關規定(ding)執行。

　　第八十(shi)二條(tiao) 本辦法自2014年10月1日起(qi)施行。2004年8月9日公布(bu)的《醫(yi)療器械注(zhu)冊管理辦法》(原國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局令第16號)同(tong)時(shi)廢(fei)止。

 GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案，為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務全國20個省市超過1000家醫療器械企業。

 GHTF 格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：

1．法規依據

根據《醫療器械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》（國務院令第650號）的(de)規定，對醫療器械(xie)按照風(feng)險程度(du)實行分類管(guan)理。

第Ⅰ類是風險(xian)程度低，實行(xing)常(chang)規管理可以保證(zheng)其安全、有(you)效的(de)醫療器械(xie)，境(jing)內(nei)生(sheng)產企(qi)(qi)業需要在所在地(di)市藥監局(ju)進(jin)行(xing)備案，境(jing)外醫療器械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業需要委托(tuo)境(jing)內(nei)代理人在CFDA進(jin)行(xing)備案。

第Ⅱ類(lei)是具(ju)有中度風險，需(xu)(xu)要(yao)嚴格控制管理(li)以保證其安全、有效(xiao)的醫療器(qi)械(xie)，境內生產企(qi)業(ye)(ye)需(xu)(xu)要(yao)在(zai)所在(zai)地省（直轄市(shi)）藥監局進(jin)行注冊，境外醫療器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)(ye)需(xu)(xu)要(yao)委托境內代理(li)人在(zai)CFDA進(jin)行注冊。

第Ⅲ類是具有(you)較高風險，需(xu)要采取特別措(cuo)施嚴格控制(zhi)管理以保證(zheng)其(qi)安全、有(you)效的醫療器械，無論境內、境外(wai)醫療器械生產企業均需(xu)要在CFDA進行注冊。

2．注冊條件

• 申報主體

擬從事(shi)醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)且(qie)在境(jing)內(nei)銷售的境(jing)內(nei)生(sheng)產(chan)企業

擬出口醫療器械到中國的境外生產企(qi)業(ye)

擬(ni)在中國大陸銷售醫療器械(xie)產品的(de)港澳臺地區的(de)生(sheng)產企業

注(zhu)：境(jing)外及港澳臺生產企(qi)業(ye)必須委托在中國境(jing)內設立的分(fen)支機構或(huo)指定的代理人進行(xing)注(zhu)冊（備案）申(shen)報(bao)。

•  醫療器械注冊(ce)（備案(an)）類型

      中國醫(yi)(yi)療器械(xie)按管理類(lei)(lei)別(bie)分(fen)為Ⅰ類(lei)(lei)、Ⅱ類(lei)(lei)、Ⅲ類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)，具體產品管理類(lei)(lei)別(bie)的(de)歸屬，以(yi)國家食品藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)發布的(de)《醫(yi)(yi)療器械(xie)分(fen)類(lei)(lei)規(gui)則》、《醫(yi)(yi)療器械(xie)分(fen)類(lei)(lei)目錄》以(yi)及不(bu)定時發布的(de)分(fen)類(lei)(lei)界(jie)定通知(zhi)為主要依據。

      按(an)照(zhao)醫療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫療器械的注冊可以分為首次注冊、注冊變更、延續注冊三(san)個類型。

3.注冊申請及審批流程

3.GHTF格慧泰福醫療器械注冊服務介紹

4.醫療器械(xie)注(zhu)冊（備案(an)）行政審批流程(cheng)

4.CFDA發布醫療(liao)器械注(zhu)冊（備案）申報資料要(yao)求公(gong)文

5.GHTF格(ge)慧泰福(fu)技(ji)術--醫療(liao)器械注冊（備(bei)案(an)）申報資料(liao)匯編輔導

A：產品注冊代(dai)理申(shen)報資料(liao)明細
1.申請表 
2.證(zheng)明性(xing)文件(jian) 
3.醫療器械安全有效(xiao)基(ji)本要求清單 
4.綜述資料 
4.1概(gai)述
4.2產(chan)品描述
4.3型號(hao)規(gui)格
4.4包裝說明
4.5適用范(fan)圍(wei)和禁(jin)忌(ji)癥(zheng)
4.6參考的同類產(chan)(chan)品(pin)或前(qian)代(dai)產(chan)(chan)品(pin)的情(qing)況（如有）
4.7其他需說明的內(nei)容
5.研究資料 
5.1產(chan)品性能研(yan)究
5.2生物(wu)相容性評價研究
5.3生物安全(quan)性研究(jiu)
5.4滅菌和消毒工(gong)藝研究
5.5有效期和包(bao)裝研(yan)究
5.6動物研(yan)究
5.7軟件研究
5.8其(qi)他
6.生(sheng)產(chan)制造信息 
6.1 無(wu)源產品/有(you)源產品生產過程信(xin)息描述
6.2生產場地
7.臨(lin)床評價(jia)資料 
8.產(chan)品風險分(fen)析資料 
9.產品技(ji)術要求 
10.產品注冊檢驗(yan)報告 
10.1注冊檢(jian)驗報告
10.2預(yu)評價意(yi)見
11.說明(ming)書和(he)標簽樣(yang)稿(gao) 
11.1說明書
11.2最小(xiao)銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明 

B、產品(pin)注冊代理具體輔導要求
一、申請表
二、證明性文件
（一）境內申請人應當提交：
1.企業營業執照副本復(fu)印(yin)件和組織機(ji)構(gou)代碼(ma)證(zheng)復(fu)印(yin)件。
2.按(an)照《創新醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械特(te)別審批(pi)程序審批(pi)》的(de)境(jing)內(nei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械申(shen)請注冊時，應(ying)當提(ti)交(jiao)創新醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械特(te)別審批(pi)申(shen)請審查通知單，樣品(pin)委托(tuo)其他企業(ye)生(sheng)產(chan)的(de)，應(ying)當提(ti)供(gong)受托(tuo)企業(ye)生(sheng)產(chan)許可證和委托(tuo)協議。生(sheng)產(chan)許可證生(sheng)產(chan)范圍應(ying)涵蓋(gai)申(shen)報產(chan)品(pin)類(lei)別。
（二）境外(wai)申請人(ren)應當提交(jiao)：
1.境外申(shen)請人注冊地或生產地址所(suo)在國(guo)家(jia)（地區）醫(yi)療器械主管部門出具的(de)允許產品上(shang)市(shi)銷(xiao)售的(de)證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)、企業資格證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)。
2.境外申(shen)請(qing)人注冊(ce)地(di)(di)或者(zhe)生產地(di)(di)址所在國家(jia)(jia)（地(di)(di)區）未將(jiang)該產品作為醫療器械管理的(de)，申(shen)請(qing)人需要提供(gong)相關證(zheng)明(ming)文件(jian)(jian)，包括注冊(ce)地(di)(di)或者(zhe)生產地(di)(di)址所在國家(jia)(jia)（地(di)(di)區）準(zhun)許該產品上市銷(xiao)售的(de)證(zheng)明(ming)文件(jian)(jian)。
3.境外(wai)申(shen)請(qing)人在(zai)中國境內指定代理(li)人的(de)委托書、代理(li)人承諾書及營業執照副本復(fu)印(yin)件或者機構(gou)登(deng)記證明復(fu)印(yin)件。
三、醫療器械安全有效基本要求清單
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適(shi)(shi)用(yong)要(yao)求所(suo)采用(yong)的(de)方法，以及證明(ming)其符合性的(de)文件。對(dui)于《醫(yi)療器械(xie)安全有(you)效基本(ben)要(yao)求清(qing)單》中不(bu)適(shi)(shi)用(yong)的(de)各項要(yao)求，應當說(shuo)明(ming)其理由(you)。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
（二）產品描述
1.無(wu)源醫(yi)療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構(gou)組成（含配合使用的(de)附(fu)件(jian)）、主要原(yuan)材料，以及區別于(yu)其他同類(lei)產品的(de)特征等內容；必要時提供圖示說(shuo)明。
2.有源醫(yi)療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結(jie)構組(zu)成(含配合使(shi)用的附(fu)件)、主要功(gong)能及(ji)其組成部件(關鍵組件和(he)軟(ruan)件)的功能(neng)，以及(ji)區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規格
對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功(gong)能、產品特征和(he)運行模式、性能指(zhi)標(biao)等(deng)方面(mian)加(jia)以描述。
（四）包裝說明
有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
（五）適(shi)用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識(shi)/培訓；說(shuo)明(ming)(ming)產(chan)品是一次性使用還是重(zhong)復使用；說(shuo)明(ming)(ming)預期(qi)與其組合使用的器械。
2.預(yu)期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適(shi)用人(ren)群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4.禁忌(ji)癥(zheng)：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 
（六）參考的同類(lei)產品或前代產品的情況（如(ru)有）

參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明(ming)的內容

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
五、研究資料
根據所申報的產品，提供適用的研究資料。
（一）產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（二）生(sheng)物相容性(xing)評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據(ju)和(he)方法(fa)。
2.產品所(suo)用材料(liao)的(de)描述及與人(ren)體(ti)接(jie)觸的(de)性質。
3.實施或豁(huo)免生(sheng)物學(xue)試(shi)驗(yan)的理由和論(lun)證。
4.對(dui)于(yu)現有數(shu)據或試(shi)驗結果(guo)的(de)評價。
（三）生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提(ti)供滅菌確認報告。
2.終(zhong)端用戶滅菌(jun)：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明(ming)確殘留物(wu)信息(xi)及采取的(de)處理方法，并提供研究資(zi)料(liao)。
4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
（五(wu)）產品(pin)有效期和包裝(zhuang)研究
1.有效(xiao)期的(de)確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。
2.對于有限(xian)次重復(fu)使用的醫療(liao)器械，應當(dang)提供使用次數驗(yan)證資料。
3.包裝(zhuang)及包裝(zhuang)完(wan)整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
（六）臨床前動(dong)物試驗(yan)
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟件研究(jiu)
含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。
（八(ba)）其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產制(zhi)造信(xin)息
（一(yi)）無源醫(yi)療器械(xie)
應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫(yi)療(liao)器(qi)械
應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產制造信息”（一）中關于生(sheng)產過程信息(xi)的描述。
（三）生(sheng)產場地
有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。
八、產品風險分析資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二(er)）風險評(ping)價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措(cuo)施的實施和驗(yan)證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。
（四）任(ren)何一個(ge)或多個(ge)剩余風險(xian)的(de)可接受性評定。
九、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
十、產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關法規要求。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）編訂
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
（二）所(suo)提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由(you)申請人出具，進(jin)口產品由(you)申請人和代理(li)人分別出具）。