摘要：廣(guang)東省(sheng)食品藥品監督(du)管理局于2014年9月(yue)30日發(fa)布(bu)了新的二類醫療器械產品注(zhu)冊證核發(fa)(首次注(zhu)冊)辦事指(zhi)南：106-001《醫療器械注(zhu)冊證》核發(fa)。GHTF格慧泰(tai)福技術服務第一時間為您詳細解(jie)讀(du)此份文件。
廣(guang)東省食品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)于2014年(nian)9月30日發布了(le)新(xin)的二(er)類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證核(he)發(首次注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce))辦事指南(nan)：106-001《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證》核(he)發。 該辦事指南(nan)根據2014年(nian)新(xin)頒布實(shi)施的《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)督管理(li)條例》(國務院(yuan)令(ling)第650號)和(he)《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)辦法(fa)》(國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局(ju)令(ling)第4號) 設定。GHTF格慧泰福技(ji)術服務資深注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)法(fa)規專家第一時間深入解(jie)讀該指南(nan)，現(xian)分享給(gei)醫(yi)療(liao)(liao)界的朋友(you)們。
(一(yi))與舊的辦事指(zhi)南相比，主要有以下新要求：
1、 申請條件(jian)變化
A、提示新研制的尚未列入分類(lei)目錄的醫療器(qi)械如(ru)何申請產(chan)品注冊或者辦理產(chan)品備案。
B、明確申(shen)請人應當是(shi)在廣東省轄區(qu)范圍依法進行登記(ji)的企業。
C、明確申請注冊時樣品不得委托(tuo)其(qi)他企業生產，按照創新醫療(liao)器械特(te)別審(shen)批程序審(shen)批的產品除外(wai)。
D、明確不予注(zhu)冊的條件(jian)。
2、 申報(bao)資料變化
| 申報(bao)資料一(yi)級標題(ti) | 申報(bao)資料二級標題 | 變(bian)化說明 |
1.申請表 | 根據第4號令進行了調整。 | |
2.證(zheng)明性文件 | （1）提供(gong)組織機(ji)構(gou)代碼(ma)證復印件，不再(zai)提供(gong)生產許可證。 （2）創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)特別審批(pi)申(shen)請審查(cha)通知單（創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)提供）。 （3）提供(gong)受(shou)托(tuo)企業生產許可證(zheng)和委(wei)托(tuo)協議（委(wei)托(tuo)生產提供(gong)）。 | |
3.醫(yi)療(liao)器(qi)械安(an)全有效基(ji)本要求(qiu)清單 | 新(xin)增內容 | |
4.綜(zong)述資料 | 4.1概述 4.2產(chan)品描(miao)述 4.3型號規格(ge) 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁(jin)忌癥 4.6參(can)考(kao)的同類產品或前(qian)代產品的情況（如有） 4.7其他(ta)需說(shuo)明的內容(rong) | 對舊法規申報資料中技術報告進行細化 |
5.研(yan)究資料 | 5.1產品性能研究(jiu) 5.2生物相容性評價研究 5.3生(sheng)物安全性研究 5.4滅(mie)菌和(he)消毒(du)工藝研究 5.5有效期和包裝(zhuang)研究 5.6動物研究 5.7軟件研(yan)究(jiu) 5.8其他 | 對舊法規申報資料中技術報告進行細化，同時增加滅菌確認報告，有效期的驗證報(bao)告，軟(ruan)件描述文檔等資料(liao)，資料(liao)深度和廣(guang)度要求加大。 |
6.生產制造信息 | 6.1無源(yuan)產品(pin)(pin)/有源(yuan)產品(pin)(pin)生產過程信息描(miao)述 6.2生產場地 | 對舊(jiu)法規申報資料中技術報告進行(xing)細化 |
7.臨床評價資料 | 不(bu)變 | |
8.產品(pin)風險分析資料 | 不變 | |
9.產品技術要求 | 相當(dang)于以前的注(zhu)冊產品標準 | |
10.產(chan)品(pin)注(zhu)冊檢驗報告 | 10.1注冊檢驗報告(gao) 10.2預(yu)評(ping)價意見(jian) | 2015年1月(yue)1日起，有(you)源產品還(huan)需要提供符合電磁兼(jian)容標(biao)準要求的檢驗報(bao)告 |
11.說明(ming)書(shu)和標簽樣稿 | 11.1說(shuo)明書 11.2最小銷售單元的標簽樣(yang)稿(gao) | 增加最小銷售單元(yuan)的標(biao)簽(qian)樣稿(gao) |
12.符合(he)性聲明 | 變化不(bu)大 | |
(二)根據最新辦事指南和法規要求，醫療器械注冊證申請的重點難點：
1、 醫療器械安全有效基本要求清單，該清單是證明產品符合性的文件邏輯目錄，使注冊申請資料構成以基本要求清單為索引、有關聯的評價系統資料。注冊申請人應了解如何從自身出發對自己研發產品的安全有效性進行評價。
2、 有源產品檢驗難度增大，根據國家食品藥品監督管理局辦公室于關于2012年12月19日發布的《YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》(食藥監辦械[2012]151號)，自電磁兼容標準實施一年后(YY 0505-2012于2014年1月1日起實施)，首次申報注冊的第Ⅱ類醫用電氣設備，在注冊申報時應%
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