各省、自治區、直轄市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管理局，各有關單位： 為(wei)進一步加強對(dui)國際(ji)多(duo)中心臨(lin)床試驗的(de)指(zhi)導，保(bao)(bao)障國際(ji)多(duo)中心臨(lin)床試驗數據用(yong)于注冊申報(bao)的(de)規范(fan)性和質量，保(bao)(bao)障受試者的(de)權益與(yu)安(an)全，我司組織起草(cao)了《國際(ji)多(duo)中心臨(lin)床試驗指(zhi)南（試行）》（征(zheng)求意(yi)見稿(gao)），現(xian)公開(kai)征(zheng)求意(yi)見。 請(qing)各省、自(zi)治區、直轄市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局認真組織轄區內相(xiang)關(guan)監(jian)管(guan)部(bu)門、藥(yao)品研(yan)(yan)制企(qi)業、藥(yao)物臨床試驗(yan)機構及相(xiang)關(guan)單位研(yan)(yan)究討論，于2014年12月(yue)10日(ri)前將書(shu)面(mian)意見(jian)反饋我司。其他有(you)關(guan)單位或(huo)人員的意見(jian)請(qing)于12月(yue)21日(ri)前反饋。 電子郵箱：[email protected]
聯系單位：國家食品藥品監管總局藥化注冊司研究監督處
聯系地址：北京市西城區宣武門西大街26號
郵 編：100053
附件：1.《國際多中心臨床試驗指南（試行）》起草說明
2.《國(guo)際多中心(xin)臨床試驗指南（試行(xing)）》（征求意見(jian)稿）
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司
2014年11月21日(ri)
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