一、何時申報醫療器械延續注冊？
根據2014年6月1日(ri)起施行(xing)的(de)《醫療器械(xie)監督管理條例》（國務院令第650號）第十五條規定(ding)，醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證有效期(qi)為5年。有效期(qi)屆(jie)滿需要延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)，應當在(zai)有效期(qi)屆(jie)滿6個月前向原(yuan)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)部(bu)門提出延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)申(shen)請(qing)。如注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人未在(zai)規定(ding)時(shi)限內提出延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)的(de)，則不予延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。申(shen)請(qing)人只(zhi)能(neng)按(an)照省局辦事(shi)指南(nan)中106-001《醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證》核(he)發申(shen)請(qing)（即舊《條例》的(de)首次注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)）。
例如：某(mou)產品的(de)注冊證書有效期至2015年(nian)12月(yue)31日，則延續注冊申(shen)請(qing)的(de)最后期限為2015年(nian)6月(yue)30日，如申(shen)請(qing)人想按照延續注冊申(shen)請(qing)，只允許提前，超(chao)過(guo)最后時限則要按產品注冊申(shen)請(qing)。
國家總局(ju)在(zai)(zai)實施該要(yao)求時，設(she)立了過渡期，即在(zai)(zai)2015年(nian)4月(yue)1日前(qian)仍允許注冊(ce)人在(zai)(zai)證書有效期屆滿(man)效期前(qian)6個月(yue)內申請(qing)可按延續(xu)注冊(ce)申請(qing)。
例(li)如(ru)：某產品的注(zhu)冊(ce)證書有效期至2015年4月(yue)1日，申(shen)請(qing)人在2015年3月(yue)31日前可按延(yan)續注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，4月(yue)1日起按產品注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)。
二、何種產品可以在我局申請延續注冊？
1、第一(yi)種情形是取得我省發的二(er)(er)類(lei)醫療器械(xie)注冊證(zheng)書，且申請時仍(reng)然按照二(er)(er)類(lei)管理的產品；
2、第二(er)種(zhong)情形是(shi)取得國(guo)家總局發(fa)的三類(lei)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證書(shu)，且(qie)申(shen)請時按照二(er)類(lei)管理的產品(pin)。
三、延續注冊和注冊變更是否可以合并申請？
按(an)照《關(guan)于實(shi)施<醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法>和(he)<體外診斷(duan)試劑注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法>有關(guan)事項的通知》（食藥監械管(guan)[2014]144號(hao)），2015年4月1日前，延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)和(he)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)變更(geng)可以合并申(shen)請(qing)，按(an)延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)和(he)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)變更(geng)的要求提交材(cai)料。網上受理(li)以延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)形式申(shen)報。延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)中要求的“關(guan)于產品沒有變化的聲明(ming)”注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人按(an)照實(shi)際情況填寫。2015年4月1日起(qi)，延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)和(he)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)變更(geng)應當分別提出申(shen)請(qing)。
四、醫療器械分類依據在哪里查找？
國家對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械按照(zhao)風險程度實行分(fen)(fen)類(lei)(lei)管(guan)理，分(fen)(fen)類(lei)(lei)依據國家總(zong)局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄和分(fen)(fen)類(lei)(lei)界定(ding)文(wen)件。醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)(fen)類(lei)(lei)目(mu)錄和相關(guan)分(fen)(fen)類(lei)(lei)界定(ding)工作文(wen)件可上國家總(zong)局(ju)門戶查找(zhao)。
五、注冊人提交自檢報告注意事項
1、注冊申請人需(xu)具(ju)備相應注冊產品的檢測能力；
2、注(zhu)冊申(shen)請(qing)人需保證提交的自檢(jian)報告真(zhen)實可靠；
3、食品(pin)藥品(pin)監管(guan)部門不定期組(zu)織相關人員進(jin)行(xing)真實性核(he)查，如發現自檢報告存(cun)在虛假情況，將(jiang)按《醫療(liao)器械管(guan)理條例》第(di)六十四條查處，注(zhu)冊申請(qing)人將(jiang)會(hui)被列(lie)進(jin)“黑名單”，并在省局公眾網公示。
六、2015年起二類有源產品注冊申報時提交電磁兼容檢測報告，是否還要提交安全性能報告？
根據《關于(yu)公(gong)布醫療器械注冊(ce)申報資料要(yao)(yao)求和(he)批準(zhun)證明文件格式的(de)公(gong)告》附件4醫療器械注冊(ce)申報材料要(yao)(yao)求和(he)說明，產品性(xing)能(neng)研究(jiu)資料中包括(kuo)功能(neng)性(xing)，安(an)全性(xing)指(zhi)標(biao)（如電氣安(an)全與(yu)電磁兼容(rong)、輻射(she)安(an)全），即要(yao)(yao)提交(jiao)電磁兼容(rong)報告和(he)與(yu)之對應的(de)安(an)全性(xing)能(neng)報告。
七、注冊申請人取得注冊證和生產許可證后，生產地址和注冊地址（住所）變更如何辦理？
1、注冊(ce)申請人先申請生產許可證上(shang)的生產地(di)(di)址(zhi)和(he)注冊(ce)地(di)(di)址(zhi)（住所）許可事項變更；
2、取(qu)得變更(geng)后的(de)生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)后，申(shen)請(qing)工商營(ying)業執照的(de)變更(geng)；
3、取得變(bian)更后的工(gong)商營業執照后，再(zai)申請注(zhu)冊證的登(deng)記(ji)事(shi)項變(bian)更。
八、注冊申請人取得注冊證和生產許可證后，注冊申請人名稱變更如何辦理？
1、注冊申請人(ren)先申請工(gong)商營業(ye)執照的(de)變更(geng)，取得(de)企(qi)業(ye)名稱變更(geng)核準通知書（境(jing)內注冊人(ren)）和/或相(xiang)(xiang)應詳細變更(geng)情況說明(ming)及相(xiang)(xiang)應證明(ming)文件；
2、取得變更后的工商(shang)營業執(zhi)照(zhao)后，申請(qing)注冊(ce)證(zheng)的登記事項變更；
3、取得變更后的注冊(ce)證后，再申(shen)請生(sheng)產許可證登記事項變更。
九、體外診斷試劑產品注冊檢驗樣品的抽樣問題
1、第二類(lei)、第三類(lei)體外診(zhen)斷試劑注冊(ce)檢(jian)驗抽樣工(gong)作由注冊(ce)申請人所在地市級食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局醫療(liao)器械科（處）負責(ze)實施；
2、第(di)三類體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑注冊申(shen)請人在向市局申(shen)請抽樣的同時書面(mian)報(bao)告(gao)省局醫療器械注冊處，市局保存(cun)抽樣相關記錄。
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十、關于產品注冊過程中注冊質量管理體系核查相關事宜
1、資料要求：省局醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)處(chu)結合總局2014年(nian)發布(bu)的(de)關于注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報資料要求的(de)第43號(hao)、第44號(hao)公(gong)告，修訂我(wo)省《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)》（含(han)體外診斷試(shi)劑(ji)）核發的(de)辦事指(zhi)南，明確(que)企(qi)業在申(shen)請產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)時的(de)資料不包(bao)括體系考核報告/規范檢查報告。
2、實施要求：注(zhu)冊質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)(xi)核(he)查(cha)，應(ying)按照《醫療器械注(zhu)冊管(guan)理辦(ban)法》第三(san)十四(si)條規定執(zhi)行(xing)(xing)。省(sheng)局審評認證中心(xin)在(zai)組織產品技術審評時(shi)可以(yi)調閱原(yuan)始研(yan)究(jiu)資料，并組織對申(shen)請(qing)人(ren)進(jin)行(xing)(xing)與產品研(yan)制、生產有(you)關的質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)(xi)核(he)查(cha)。如在(zai)技術審評過(guo)程中啟動(dong)注(zhu)冊質量(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)(xi)核(he)查(cha)的，應(ying)當(dang)在(zai)30個工(gong)作日(ri)內(nei)根據(ju)相關要求(qiu)完成體(ti)(ti)系(xi)(xi)核(he)查(cha)，該(gai)核(he)查(cha)時(shi)間不計算在(zai)審評時(shi)限內(nei)。
注冊(ce)技術審評結束前，應完成體系(xi)核(he)查工作。由審評中心(xin)將體系(xi)核(he)查證(zheng)明文件與注冊(ce)申(shen)報資(zi)料一并轉交省局醫(yi)療器械注冊(ce)處。
3、過渡辦法：鑒于總(zong)局(ju)正在組織制定《境內(nei)醫療器械注(zhu)冊(ce)質量管理(li)體系核查(cha)操作規范》。在總(zong)局(ju)的(de)該《規范》發布(bu)實施前，我省現階(jie)段的(de)注(zhu)冊(ce)質量管理(li)體系核查(cha)，暫沿用原有(you)規定與要求由省局(ju)醫療器械安全監管處組織。總(zong)局(ju)的(de)文件(jian)發布(bu)實施后(hou)，按總(zong)局(ju)的(de)相(xiang)關規定執行。
十一、擬申報注冊的產品不在《醫療器械分類目錄》的怎么辦？哪些情形可申請分類界定？具體如何辦理？
1、依據(ju)：按照《醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)管(guan)理辦法》（總(zong)局(ju)(ju)令第(di)4）第(di)四十七條，對(dui)新研制的尚未列入分類(lei)目錄的醫療器(qi)械(xie)，申(shen)請(qing)(qing)(qing)人可以(yi)直(zhi)接申(shen)請(qing)(qing)(qing)第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)，也可以(yi)依據(ju)分類(lei)規則(ze)判斷產(chan)品(pin)(pin)類(lei)別(bie)并(bing)向國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)(ju)申(shen)請(qing)(qing)(qing)類(lei)別(bie)確(que)認后，申(shen)請(qing)(qing)(qing)產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)或者辦理產(chan)品(pin)(pin)備案。
2、范圍：申請(qing)分類(lei)(lei)界(jie)定，是針對新(xin)研制(zhi)的尚未列入(ru)分類(lei)(lei)目錄的醫療器械(xie)。對于總局已經在分類(lei)(lei)目錄明確，或已經發(fa)布(bu)的分類(lei)(lei)界(jie)定通(tong)知(zhi)文件中已經明確的，省局不(bu)再(zai)接收(shou)分類(lei)(lei)界(jie)定申請(qing)。
3、要(yao)求(qiu)：按照《國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局辦(ban)公室關(guan)(guan)于進一步做好醫療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)分(fen)類界定工作的通知》（食藥(yao)監辦(ban)械(xie)(xie)〔2013〕36號(hao)），通過分(fen)類信(xin)息系統(tong)提(ti)交，并將相關(guan)(guan)材(cai)料寄至省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局。（收件地址：廣州市東風東路753號(hao)之(zhi)二2203房，電話）
4、有(you)下列(lie)情況之(zhi)一的將(jiang)予以退(tui)審：（1）不(bu)屬于分類界(jie)定范圍；（2）申報資(zi)料混亂、矛盾；（3）補充資(zi)料不(bu)齊全或未(wei)按要求補充資(zi)料；（4）網(wang)上申報后1個月內仍未(wei)收到書面材(cai)料。
十二、2014年10月1日注冊新法規實施后有關事宜
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上述資訊摘自廣東(dong)省食(shi)品藥品監督(du)管理局官方網站，文章鏈(lian)接：
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