| 國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號） |
| 2014年12月12日 發布 |
國家食品藥品監督管理總(zong)局
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，現予公布，自公布之日起施行。 特此公告。
附件 醫療(liao)器(qi)械經營質量(liang)管理規范 第一章 總 則 第一條 為(wei)加強醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營質量管(guan)理(li)，規(gui)(gui)范(fan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營管(guan)理(li)行為(wei)，保證醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全、有效，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條例》和《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營監(jian)督管(guan)理(li)辦法》等法規(gui)(gui)規(gui)(gui)章(zhang)規(gui)(gui)定(ding)，制定(ding)本(ben)規(gui)(gui)范(fan)。 第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。 第三條 企業應當按照所經(jing)營醫(yi)療器械(xie)的風險類別(bie)實(shi)行風險管(guan)理，并采取相(xiang)應的質(zhi)量管(guan)理措施。 第四條 企業(ye)應(ying)當誠實守(shou)信，依(yi)法經(jing)營。禁止(zhi)任何虛假、欺騙行(xing)為。 第二章 職責與制度 第五(wu)條 企業法定代表人(ren)(ren)或者負責人(ren)(ren)是醫(yi)療器械經營質量的主要(yao)責任人(ren)(ren)，全面負責企業日(ri)常管理，應當提供必(bi)要(yao)的條件，保證質量管理機構或者質量管理人(ren)(ren)員有(you)效履行職責，確保企業按照(zhao)本規范(fan)要(yao)求經營醫(yi)療器械。 第六(liu)條 企業質(zhi)量負責(ze)人負責(ze)醫療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)工作，應當獨立履行(xing)職(zhi)責(ze)，在(zai)企業內部(bu)對醫療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)具有裁決權，承擔相應的質(zhi)量管(guan)理(li)責(ze)任。 第七條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責： 第八條 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容： 第九條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。 第三章 人員與培訓 第十條 企(qi)業(ye)法(fa)(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)、負責(ze)人(ren)(ren)、質量管理人(ren)(ren)員(yuan)應當熟悉醫療(liao)器械監督管理的(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)、規(gui)(gui)(gui)章規(gui)(gui)(gui)范和所(suo)經營醫療(liao)器械的(de)相(xiang)關(guan)知識(shi)，并符合有關(guan)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)及本規(gui)(gui)(gui)范規(gui)(gui)(gui)定的(de)資格要(yao)求，不得有相(xiang)關(guan)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)禁止從業(ye)的(de)情形。 第十一條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。 第十二條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。 第(di)十(shi)三(san)條 企業應當(dang)配(pei)備與經(jing)營范圍和經(jing)營規模相適應的售(shou)后服務(wu)人員和售(shou)后服務(wu)條件，也可以約定由生產企業或者第(di)三(san)方提供售(shou)后服務(wu)支持。售(shou)后服務(wu)人員應當(dang)經(jing)過生產企業或者其(qi)他第(di)三(san)方的技術培訓并取(qu)得(de)企業售(shou)后服務(wu)上崗證。 第十四條 企業應當(dang)(dang)對質量負責(ze)人及各(ge)崗(gang)位(wei)人員進行與其職(zhi)責(ze)和(he)工(gong)作內容(rong)相關(guan)的崗(gang)前培訓(xun)(xun)和(he)繼續培訓(xun)(xun)，建立培訓(xun)(xun)記錄，并經(jing)考(kao)核(he)合格后方可上崗(gang)。培訓(xun)(xun)內容(rong)應當(dang)(dang)包括相關(guan)法(fa)律法(fa)規、醫療器械專業知識及技能、質量管理(li)制度、職(zhi)責(ze)及崗(gang)位(wei)操作規程等。 第十五條 企(qi)業應當(dang)建立員工(gong)健(jian)康檔案(an)，質(zhi)量管(guan)理(li)、驗收、庫房管(guan)理(li)等直(zhi)接接觸醫療器(qi)械崗(gang)位(wei)的人員，應當(dang)至少每年進(jin)行(xing)一次(ci)健(jian)康檢查。身(shen)體條件不符(fu)合相(xiang)應崗(gang)位(wei)特定要求的，不得(de)從事相(xiang)關工(gong)作。 第四章 設施與設備 第十六條 企業應(ying)當(dang)具有與經(jing)營(ying)(ying)(ying)范圍和(he)(he)(he)經(jing)營(ying)(ying)(ying)規模相適應(ying)的(de)經(jing)營(ying)(ying)(ying)場所(suo)和(he)(he)(he)庫(ku)(ku)房(fang)，經(jing)營(ying)(ying)(ying)場所(suo)和(he)(he)(he)庫(ku)(ku)房(fang)的(de)面積應(ying)當(dang)滿足經(jing)營(ying)(ying)(ying)要求。經(jing)營(ying)(ying)(ying)場所(suo)和(he)(he)(he)庫(ku)(ku)房(fang)不(bu)得設在居民住(zhu)宅(zhai)內(nei)、軍(jun)事管(guan)理(li)區（不(bu)含可租賃區）以及(ji)其(qi)他不(bu)適合經(jing)營(ying)(ying)(ying)的(de)場所(suo)。經(jing)營(ying)(ying)(ying)場所(suo)應(ying)當(dang)整潔、衛生。 第十七條 庫房的(de)(de)選(xuan)址、設(she)計、布(bu)局、建造(zao)、改造(zao)和維護應當符合醫(yi)療器械貯存的(de)(de)要求(qiu)(qiu)，防止醫(yi)療器械的(de)(de)混淆、差錯(cuo)或者被污損，并(bing)具有(you)符合醫(yi)療器械產品特性要求(qiu)(qiu)的(de)(de)貯存設(she)施(shi)、設(she)備。 第十八條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房： 第十九條 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。 第二十條 庫房的條件應當符合以下要求： 第二十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括： 第二十二條 庫(ku)房溫度(du)、濕度(du)應當符(fu)合所經營醫(yi)療(liao)器械(xie)說明(ming)書或者標簽標示的(de)要求。對有特殊溫濕度(du)貯存要求的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，應當配(pei)備有效調控及監測(ce)溫濕度(du)的(de)設(she)備或者儀(yi)器。 第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備： 第二十四條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求： 第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求： 第二(er)十六條 零售(shou)(shou)企業應(ying)當(dang)定期對零售(shou)(shou)陳(chen)列、存放(fang)的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械進行檢查(cha)(cha)，重點檢查(cha)(cha)拆零醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械和(he)(he)近效期醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械。發現有質量疑(yi)問的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械應(ying)當(dang)及時撤柜、停止銷售(shou)(shou)，由質量管(guan)理人員確(que)認和(he)(he)處理，并保留相(xiang)關記錄。 第二(er)十七條 企業應當對基礎設施及相關(guan)設備進行定期檢查、清潔和(he)維護，并(bing)建立(li)記錄和(he)檔案。 第二(er)十八條 企業應當按照國家有關(guan)規定，對(dui)溫濕度監測設備等計(ji)量器(qi)具定期(qi)進行校(xiao)(xiao)準(zhun)或者(zhe)檢定，并保(bao)存(cun)校(xiao)(xiao)準(zhun)或者(zhe)檢定記錄。 第(di)二十九條 企業應當(dang)(dang)對(dui)冷庫(ku)以及冷藏、保溫等運輸設施(shi)設備進(jin)行使用(yong)(yong)前驗(yan)證(zheng)、定(ding)期驗(yan)證(zheng)，并形成驗(yan)證(zheng)控制文件，包括驗(yan)證(zheng)方案、報告、評(ping)價和預防措施(shi)等，相關設施(shi)設備停(ting)用(yong)(yong)重新使用(yong)(yong)時應當(dang)(dang)進(jin)行驗(yan)證(zheng)。 第三十條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能： 第三十一條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求： 第五章 采購(gou)、收貨與(yu)驗收 第三十二條 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 第三十(shi)三條(tiao) 企(qi)(qi)業(ye)應(ying)當與(yu)供(gong)貨(huo)者簽署采購合同或(huo)(huo)者協議，明(ming)確醫療(liao)器(qi)械(xie)的名稱、規格（型號）、注冊證號或(huo)(huo)者備案憑證編(bian)號、生產企(qi)(qi)業(ye)、供(gong)貨(huo)者、數量(liang)、單價、金額等。 第三十(shi)四條 企業應當在采購合(he)同或者(zhe)(zhe)協議中，與供貨者(zhe)(zhe)約(yue)定質量責任和售(shou)后服務責任，以保(bao)證醫(yi)療器械售(shou)后的安(an)全(quan)使用(yong)。 第三十五條 企業在采購醫(yi)療器械(xie)時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yi)療器械(xie)的名(ming)稱、規格(ge)（型號(hao)）、注(zhu)冊證號(hao)或(huo)者備案(an)憑證編號(hao)、單位、數量、單價、金額(e)、供(gong)貨者、購貨日(ri)期(qi)等。 第三十六條 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 第三(san)十七條 收(shou)貨(huo)人(ren)員對符合(he)收(shou)貨(huo)要求的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械，應(ying)(ying)當(dang)按(an)品種特性(xing)要求放于相(xiang)應(ying)(ying)待驗區(qu)域，或者設置狀態標示(shi)，并通知驗收(shou)人(ren)員進行驗收(shou)。需要冷藏、冷凍的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械應(ying)(ying)當(dang)在(zai)冷庫內待驗。 第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。 第三十九條 對需(xu)要冷藏、冷凍的醫療器械進行(xing)驗(yan)收(shou)時，應當對其運輸(shu)方式(shi)及(ji)運輸(shu)過程的溫度(du)(du)(du)記(ji)錄(lu)、運輸(shu)時間、到貨溫度(du)(du)(du)等質量(liang)控制狀(zhuang)況進行(xing)重(zhong)點檢查并(bing)記(ji)錄(lu)，不符(fu)合溫度(du)(du)(du)要求(qiu)的應當拒(ju)收(shou)。 第四(si)十(shi)條 企(qi)(qi)業(ye)委托為其他醫療(liao)器械生產(chan)經營企(qi)(qi)業(ye)提(ti)供貯存、配送服務(wu)的醫療(liao)器械經營企(qi)(qi)業(ye)進行收貨和(he)(he)(he)驗收時，委托方(fang)應(ying)當承擔質(zhi)量管理責任。委托方(fang)應(ying)當與(yu)受托方(fang)簽訂具有法律效(xiao)力的書面協議，明確雙方(fang)的法律責任和(he)(he)(he)義務(wu)，并按照(zhao)協議承擔和(he)(he)(he)履行相應(ying)的質(zhi)量責任和(he)(he)(he)義務(wu)。 第六章 入庫、貯存與檢查(cha) 第(di)四(si)十一條 企業應當(dang)建立入(ru)庫(ku)記錄，驗收(shou)合格(ge)的(de)醫療器械應當(dang)及(ji)時入(ru)庫(ku)登記；驗收(shou)不(bu)合格(ge)的(de)，應當(dang)注明不(bu)合格(ge)事項，并放置在不(bu)合格(ge)品區,按照有關規定(ding)采取退(tui)貨、銷毀等處置措施。 第四十二條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： 第四十三條 從事為其他醫療(liao)(liao)(liao)器械生產經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)提(ti)供(gong)貯存(cun)、配送服務(wu)的醫療(liao)(liao)(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)，其自營(ying)醫療(liao)(liao)(liao)器械應當與受托的醫療(liao)(liao)(liao)器械分開存(cun)放(fang)。 第四十四條 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括： 第四十五條(tiao) 企業應當(dang)對(dui)庫存(cun)(cun)醫療器(qi)械(xie)有(you)效期進(jin)行跟蹤和控制(zhi)，采取近效期預警，超過有(you)效期的醫療器(qi)械(xie)，應當(dang)禁止銷(xiao)售，放置在不合格品(pin)區，然后(hou)按(an)規定(ding)進(jin)行銷(xiao)毀，并保(bao)存(cun)(cun)相關記錄。 第四十六條 企業應當對庫存醫療器械定期(qi)進行盤點，做到賬、貨相符。 第(di)七章(zhang) 銷(xiao)售、出庫與運(yun)輸 第四十七條 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 第四十八條 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括： 第四十九條 從事醫療器(qi)械零售業(ye)務的(de)企業(ye)，應當給消費者開(kai)具銷(xiao)售憑據，記(ji)錄醫療器(qi)械的(de)名稱(cheng)、規格（型號）、生產企業(ye)名稱(cheng)、數(shu)量、單(dan)價、金額、零售單(dan)位、經營地址(zhi)、電話、銷(xiao)售日期等，以(yi)方(fang)便進行質(zhi)量追溯。 第五十條 醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： 第五十一條(tiao) 醫療(liao)器械出(chu)庫應當(dang)復(fu)核(he)并建立記(ji)錄(lu)，復(fu)核(he)內(nei)容(rong)包括購貨者、醫療(liao)器械的名(ming)稱、規(gui)格(ge)（型號）、注冊證(zheng)號或(huo)者備案(an)憑證(zheng)編號、生(sheng)(sheng)產批(pi)號或(huo)者序列(lie)號、生(sheng)(sheng)產日期(qi)和有效期(qi)（或(huo)者失效期(qi)）、生(sheng)(sheng)產企業、數(shu)量、出(chu)庫日期(qi)等內(nei)容(rong)。 第五十(shi)二(er)條 醫療器械拼箱發(fa)貨的代用包裝箱應當(dang)有(you)醒目的發(fa)貨內(nei)容(rong)標示。 第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求： 第五十四條(tiao) 企業委托其(qi)他機構運(yun)(yun)輸醫(yi)療器械，應當對承運(yun)(yun)方運(yun)(yun)輸醫(yi)療器械的(de)質量保(bao)障能力進行考核評估，明確運(yun)(yun)輸過(guo)(guo)程中(zhong)的(de)質量責任，確保(bao)運(yun)(yun)輸過(guo)(guo)程中(zhong)的(de)質量安全。 第(di)五(wu)十(shi)五(wu)條 運輸需要冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍醫(yi)療(liao)器(qi)械的冷(leng)藏(zang)車(che)、車(che)載冷(leng)藏(zang)箱(xiang)、保溫(wen)箱(xiang)應當符合醫(yi)療(liao)器(qi)械運輸過(guo)程中對溫(wen)度(du)控制(zhi)的要求(qiu)。冷(leng)藏(zang)車(che)具有顯(xian)示溫(wen)度(du)、自動調控溫(wen)度(du)、報警(jing)、存儲和讀取溫(wen)度(du)監測數據(ju)的功能。 第八章 售后服務 第五十六條 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 第(di)五十七條 企業應當加強對退貨的管理(li)，保證(zheng)退貨環節(jie)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)的質量和安全，防(fang)止(zhi)混入(ru)假劣(lie)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)。 第(di)五十八條(tiao) 企業(ye)應當按照質量管(guan)理制度的要求，制定(ding)售后(hou)服務(wu)管(guan)理操(cao)作規(gui)程，內(nei)容(rong)包括投訴渠道及(ji)方式、檔(dang)案(an)記錄、調查與評(ping)估、處理措(cuo)施、反(fan)饋和事后(hou)跟蹤等(deng)。 第五(wu)十九條 企(qi)業(ye)應當(dang)配備專職或(huo)者(zhe)兼職人員負責售后管理，對客(ke)戶投訴的質(zhi)量(liang)安(an)全問(wen)題應當(dang)查明原因，采(cai)取有效(xiao)措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當(dang)通知供貨者(zhe)及醫療器械生產企(qi)業(ye)。 第(di)六十條(tiao) 企業應當及時(shi)將售后服(fu)務處理(li)結果等(deng)信息記(ji)入(ru)檔案，以便查(cha)詢(xun)和跟蹤。 第六(liu)十一條 從事醫療(liao)器(qi)械零(ling)售業務的(de)企(qi)業應當在營(ying)業場(chang)所(suo)公(gong)布(bu)食品藥(yao)品監督管理部門的(de)監督電話，設置顧(gu)客意見簿，及時(shi)處理顧(gu)客對(dui)醫療(liao)器(qi)械質量安(an)全的(de)投訴。 第(di)六十二條 企業應當配備(bei)專職(zhi)(zhi)或者兼職(zhi)(zhi)人員，按照國家有關規定承(cheng)擔醫療器(qi)械不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監(jian)測(ce)和報告工作，應當對醫療器(qi)械不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)監(jian)測(ce)機構(gou)、食品藥品監(jian)督(du)管理部門(men)開(kai)展的不良(liang)事(shi)(shi)件(jian)調查(cha)予以配合。 第六十三條(tiao) 企(qi)(qi)業發現其(qi)經(jing)(jing)營(ying)(ying)的醫療(liao)器(qi)械有嚴重質(zhi)量安全問題，或者不(bu)符合強制性標準、經(jing)(jing)注冊或者備(bei)案的醫療(liao)器(qi)械產(chan)品技術要求(qiu)，應當立即(ji)停(ting)止經(jing)(jing)營(ying)(ying)，通(tong)知(zhi)相(xiang)關(guan)生產(chan)經(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業、使用單位、購貨者，并(bing)記錄停(ting)止經(jing)(jing)營(ying)(ying)和通(tong)知(zhi)情況。同時(shi)，立即(ji)向(xiang)企(qi)(qi)業所(suo)在地(di)食(shi)品藥品監督管(guan)理部門報告(gao)。 第六十四條 企(qi)業(ye)應當協助醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產企(qi)業(ye)履行召(zhao)回義務，按(an)照(zhao)召(zhao)回計劃的(de)要求及(ji)時(shi)傳達、反(fan)饋醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)召(zhao)回信息，控制(zhi)和(he)收回存在(zai)質量安全隱患的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)，并建立(li)醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)召(zhao)回記錄。 第九章 附 則 第六十五(wu)條(tiao) 互聯網經營(ying)醫(yi)療器械應當遵守國家食品藥品監督管(guan)理總(zong)局(ju)制(zhi)定的相關監督管(guan)理辦法(fa)。 第六(liu)(liu)十六(liu)(liu)條 本規范自(zi)發布之日起施行(xing)（2014年(nian)12月12日）。 |
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