第一章 總 則
第(di)一條(tiao) 為保(bao)障醫療(liao)器械(xie)安全、有(you)效，規范醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)，根據《醫療(liao)器械(xie)監(jian)督管理(li)條(tiao)例(li)》（國務(wu)院令(ling)第(di)650號(hao)(hao)）、《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)監(jian)督管理(li)辦(ban)法》（國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局令(ling)第(di)7號(hao)(hao)），制定本規范。
第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三(san)條 企業應當按照(zhao)本(ben)規范的要求，結合(he)產品特點，建立健全與所(suo)生產醫療器械(xie)相適應的質量(liang)管理體系，并保證其(qi)有效運行。
第四條 企業(ye)應(ying)當將風險管理(li)貫穿于設計開發、生(sheng)產(chan)、銷售和售后服務等(deng)全過程，所采取的措施應(ying)當與(yu)產(chan)品存在的風險相(xiang)適應(ying)。
第二章 機構與人員
第五(wu)條(tiao) 企業應當建立與醫(yi)療器械生(sheng)產相(xiang)適應的(de)(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)機構，并有組(zu)織機構圖，明(ming)確(que)各部門(men)的(de)(de)職責和權限(xian)，明(ming)確(que)質量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)職能。生(sheng)產管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)和質量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)負(fu)責人(ren)不得(de)互相(xiang)兼(jian)任。
第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
（四）按照(zhao)法律、法規和規章的(de)要求組織生(sheng)產。
第(di)七條(tiao) 企業負責人應當確(que)定一名管(guan)(guan)理(li)者(zhe)代表。管(guan)(guan)理(li)者(zhe)代表負責建立、實施(shi)并保持質量管(guan)(guan)理(li)體系，報告質量管(guan)(guan)理(li)體系的運行情況和改進需求(qiu)，提高員工(gong)滿足(zu)法(fa)規、規章和顧客要求(qiu)的意識。
第八條 技(ji)術、生(sheng)產和(he)質量(liang)管(guan)理(li)部門的負(fu)責人(ren)應(ying)當(dang)熟悉醫療器(qi)械(xie)相關法律法規，具有質量(liang)管(guan)理(li)的實踐經驗(yan)，有能力(li)對生(sheng)產管(guan)理(li)和(he)質量(liang)管(guan)理(li)中的實際問題作出正確的判斷和(he)處理(li)。
第九條 企業應當配備與生產(chan)產(chan)品相(xiang)(xiang)適應的專(zhuan)業技術(shu)人(ren)(ren)員、管理人(ren)(ren)員和(he)操作人(ren)(ren)員，具(ju)有相(xiang)(xiang)應的質量檢驗機構(gou)或者專(zhuan)職檢驗人(ren)(ren)員。
第十(shi)條 從事影響產品(pin)質量工作的人(ren)員(yuan)，應當經(jing)過與其(qi)崗位要求相(xiang)適應的培訓，具(ju)有相(xiang)關(guan)理(li)論知(zhi)識和實際操作技能。
第十一條 從事影響(xiang)產品(pin)質(zhi)量工作的人員，企業應當對(dui)其健康進行管(guan)理，并建(jian)立健康檔案。
第三章 廠房與設施
第十二條 廠(chang)房與設施應當(dang)符合生產要求，生產、行政(zheng)和輔助區(qu)的總體布局應當(dang)合理，不得(de)互相(xiang)妨礙。
第十三條(tiao) 廠房與設施應(ying)當(dang)(dang)根據所生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)的特(te)性、工藝流(liu)程及(ji)相(xiang)應(ying)的潔凈級別(bie)要(yao)(yao)求合理設計、布(bu)局和使用。生(sheng)產(chan)(chan)環境應(ying)當(dang)(dang)整潔、符合產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)需要(yao)(yao)及(ji)相(xiang)關(guan)技術(shu)標準的要(yao)(yao)求。產(chan)(chan)品(pin)有特(te)殊要(yao)(yao)求的，應(ying)當(dang)(dang)確保廠房的外部環境不能對(dui)產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)產(chan)(chan)生(sheng)影(ying)響(xiang)，必要(yao)(yao)時(shi)應(ying)當(dang)(dang)進行驗證。
第十四條(tiao) 廠房(fang)應(ying)(ying)當確保生產和(he)貯存(cun)產品質量以(yi)及相關設備性能不會直接(jie)或(huo)者間接(jie)受到(dao)影響，廠房(fang)應(ying)(ying)當有適當的照明、溫度(du)、濕度(du)和(he)通(tong)風控制條(tiao)件。
第十五條 廠房(fang)與設施(shi)的(de)(de)設計和安裝(zhuang)應當根據產(chan)品特性采(cai)取必要的(de)(de)措施(shi)，有效防止昆蟲或者其他(ta)動物進入。對廠房(fang)與設施(shi)的(de)(de)維(wei)護和維(wei)修不(bu)得影響產(chan)品質量。
第十六(liu)條 生產(chan)區應當有足夠的空(kong)間，并與其(qi)產(chan)品(pin)生產(chan)規模、品(pin)種相適應。
第十七條 倉儲(chu)區應(ying)當(dang)能夠滿(man)足原材(cai)料(liao)、包(bao)裝材(cai)料(liao)、中間品、產品等的貯存條件和(he)要求，按照待驗(yan)、合(he)格、不合(he)格、退貨或者召回等情(qing)形(xing)進(jin)行分區存放，便于檢(jian)查和(he)監控(kong)。
第十八(ba)條 企業應(ying)(ying)當配備與產(chan)品生產(chan)規模、品種(zhong)、檢(jian)驗(yan)要求(qiu)相適應(ying)(ying)的檢(jian)驗(yan)場所和設施。
第四章 設 備
第(di)十九條 企業(ye)應當配(pei)備(bei)(bei)與所生(sheng)產產品和規(gui)模相匹配(pei)的(de)生(sheng)產設備(bei)(bei)、工藝裝(zhuang)備(bei)(bei)等(deng)，并確保(bao)有效運(yun)行。
第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建(jian)立生產設備使用(yong)、清潔、維護和維修的(de)(de)操(cao)作規(gui)程，并保存相(xiang)應的(de)(de)操(cao)作記(ji)錄。
第二十一(yi)條 企(qi)業(ye)應(ying)當配備與產品檢驗要(yao)求相適應(ying)的(de)檢驗儀(yi)(yi)器和(he)設備，主(zhu)要(yao)檢驗儀(yi)(yi)器和(he)設備應(ying)當具有明確的(de)操作(zuo)規程。
第二(er)十二(er)條(tiao) 企業應(ying)當建立(li)檢驗儀器和設(she)備的使(shi)用記錄，記錄內容包括(kuo)使(shi)用、校準、維(wei)護(hu)和維(wei)修等情況。
第二十(shi)三條(tiao) 企業(ye)應當配備適當的(de)計量(liang)器具。計量(liang)器具的(de)量(liang)程和精度應當滿足使用要求，標明(ming)其(qi)校準有效期，并保(bao)存相應記錄。
第五章 文件管理
第二十四條 企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
技術(shu)文件應當包(bao)括產品技術(shu)要求及相(xiang)關標(biao)準(zhun)、生產工藝(yi)規程、作(zuo)(zuo)業指導(dao)書、檢驗(yan)和(he)試驗(yan)操作(zuo)(zuo)規程、安(an)裝和(he)服務操作(zuo)(zuo)規程等相(xiang)關文件。
第二十五條 企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和(he)使用的文(wen)件應(ying)(ying)當(dang)為適宜的文(wen)本，已撤(che)銷或(huo)者作(zuo)廢的文(wen)件應(ying)(ying)當(dang)進(jin)行標(biao)識，防(fang)止誤用。
第二十六條(tiao) 企(qi)業應當確定作廢的技(ji)術文件等(deng)必要的質(zhi)量管理體(ti)系文件的保存期限(xian)，以滿足產(chan)品維修和產(chan)品質(zhi)量責(ze)任追溯等(deng)需要。
第二十七條 企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應當至少相(xiang)(xiang)當于企業所規(gui)定的醫療(liao)器械的壽(shou)命期，但從放行產品的日(ri)期起不少于2年，或者符合(he)相(xiang)(xiang)關法規(gui)要求(qiu)，并可(ke)追溯。
第六章 設計開發
第二十八條 企業應當建立設計控制(zhi)程序并形成文件，對醫療器械(xie)的設計和開發過程實施策劃和控制(zhi)。
第二(er)十九條(tiao) 在(zai)進行(xing)設(she)(she)計和(he)開發(fa)策劃時(shi)，應(ying)當(dang)確(que)定設(she)(she)計和(he)開發(fa)的(de)(de)階段及對各(ge)階段的(de)(de)評審(shen)、驗證(zheng)、確(que)認和(he)設(she)(she)計轉換等活動(dong)，應(ying)當(dang)識別和(he)確(que)定各(ge)個部門設(she)(she)計和(he)開發(fa)的(de)(de)活動(dong)和(he)接口(kou)，明確(que)職責(ze)和(he)分工。
第三十條 設計和(he)(he)開(kai)發輸入應當包括預期用途規(gui)定的(de)功能(neng)、性能(neng)和(he)(he)安(an)全要(yao)求(qiu)、法規(gui)要(yao)求(qiu)、風險管理控(kong)制措施和(he)(he)其他要(yao)求(qiu)。對設計和(he)(he)開(kai)發輸入應當進行評審并得到(dao)批準(zhun)，保持相關記錄。
第(di)三十一(yi)條 設計(ji)和(he)開發(fa)輸出(chu)應(ying)(ying)當滿足輸入要(yao)求，包括采購、生產和(he)服務所需的相關信息、產品(pin)技術要(yao)求等。設計(ji)和(he)開發(fa)輸出(chu)應(ying)(ying)當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條 企業(ye)應當在設(she)計(ji)和開(kai)發(fa)過程中開(kai)展設(she)計(ji)和開(kai)發(fa)到(dao)生產(chan)的轉換活動，以使設(she)計(ji)和開(kai)發(fa)的輸出在成為最終產(chan)品規范前得以驗證，確保設(she)計(ji)和開(kai)發(fa)輸出適用于(yu)生產(chan)。
第三十三條 企業(ye)應(ying)當在設計和開發的(de)適宜階段(duan)安排評(ping)審，保(bao)持(chi)評(ping)審結果(guo)及任何(he)必要(yao)措(cuo)施的(de)記錄。
第三十四條 企業應當對設計(ji)和(he)開發(fa)(fa)進行(xing)驗證(zheng)，以確保(bao)設計(ji)和(he)開發(fa)(fa)輸(shu)出滿足輸(shu)入的(de)要求(qiu)，并保(bao)持驗證(zheng)結果(guo)和(he)任何必要措施的(de)記(ji)錄。
第三十五條 企(qi)業應當對設計和(he)(he)開發進(jin)行確認(ren)，以確保產品滿足規(gui)定的使(shi)用(yong)(yong)要(yao)求或者預期用(yong)(yong)途(tu)的要(yao)求，并保持確認(ren)結果和(he)(he)任何必(bi)要(yao)措施的記錄。
第三十六條 確認可采用(yong)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價或者性能評價。進行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗時應當(dang)符合(he)醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗法規的要求。
第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選(xuan)用的材(cai)料(liao)、零件或者產品功能的改變可(ke)能影響到醫療器(qi)械產品安全性、有效性時，應當評價因改動(dong)可(ke)能帶來(lai)的風險，必要(yao)時采取(qu)措施(shi)將風險降低到可(ke)接受水平，同時應當符合相關(guan)法規的要(yao)求(qiu)。
第(di)三十八條 企業應(ying)當在包括設計和開發在內的(de)產品(pin)實現全過程中(zhong)，制定風險(xian)管(guan)理的(de)要(yao)求(qiu)并形成文件，保(bao)持相關記錄。
第七章 采 購
第三(san)十九條(tiao) 企業應(ying)當建立采購控(kong)制程序，確保采購物(wu)品符合規(gui)定的要(yao)求，且不低于法(fa)律法(fa)規(gui)的相關規(gui)定和(he)國家強(qiang)制性標準的相關要(yao)求。
第四十條(tiao) 企業(ye)應當根據采(cai)(cai)購物(wu)品(pin)對(dui)產品(pin)的影(ying)響(xiang)，確定對(dui)采(cai)(cai)購物(wu)品(pin)實(shi)行控制的方式和程度。
第(di)四(si)十一條 企業應(ying)(ying)(ying)當建立供(gong)應(ying)(ying)(ying)商審核制(zhi)度，并應(ying)(ying)(ying)當對(dui)供(gong)應(ying)(ying)(ying)商進行(xing)審核評價(jia)。必要時(shi)，應(ying)(ying)(ying)當進行(xing)現(xian)場(chang)審核。
第(di)四十二條(tiao) 企業應當與主要原材料供(gong)應商簽訂質(zhi)量協議，明(ming)確雙方所承擔的質(zhi)量責任。
第四十三條(tiao) 采購(gou)時應當(dang)明(ming)確采購(gou)信息，清晰表述采購(gou)要求，包括采購(gou)物品類別、驗收(shou)準則、規格型號、規程、圖(tu)樣等(deng)內容。應當(dang)建立采購(gou)記錄，包括采購(gou)合同、原材(cai)料(liao)清單、供(gong)應商資(zi)質(zhi)(zhi)證(zheng)明(ming)文件、質(zhi)(zhi)量(liang)標準、檢驗報(bao)告及驗收(shou)標準等(deng)。采購(gou)記錄應當(dang)滿足可追溯要求。
第四十四條 企業應當對采購(gou)物(wu)品進行檢驗(yan)或(huo)者驗(yan)證，確保滿足生產要求。
第八章 生產管理
第四十五條 企業應當按照(zhao)建立(li)的(de)質量管(guan)理體系進行生產，以保(bao)證產品符合強(qiang)制性標準(zhun)和經注冊或者備案的(de)產品技術要(yao)求(qiu)。
第四十六條 企(qi)業應當編制生(sheng)產(chan)工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和(he)特殊過程。
第四(si)十七條(tiao) 在生產過(guo)程中需要對(dui)原材料、中間品等進(jin)行清潔處理的，應當(dang)明(ming)確清潔方法和(he)要求，并(bing)對(dui)清潔效果進(jin)行驗(yan)證。
第(di)四(si)十八條(tiao) 企(qi)業應(ying)當根據生產工藝(yi)特點(dian)對環境進行監測，并(bing)保存記錄(lu)。
第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產(chan)(chan)過程中采用的計(ji)算機軟件對產(chan)(chan)品質量有(you)影響的，應當進行(xing)驗證或者(zhe)確認(ren)。
第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生(sheng)產(chan)(chan)記錄包括產(chan)(chan)品名稱、規(gui)格型(xing)號、原材料批號、生(sheng)產(chan)(chan)批號或者產(chan)(chan)品編號、生(sheng)產(chan)(chan)日(ri)期(qi)、數量、主要(yao)設(she)備、工藝(yi)參數、操作人(ren)員(yuan)等內容。
第五十一條 企(qi)業應(ying)當建立(li)產(chan)品標識控制程序，用(yong)適(shi)宜的方法對(dui)產(chan)品進行標識，以(yi)便識別，防止混用(yong)和錯用(yong)。
第五十二(er)條 企業(ye)應當在生產過程中(zhong)標識產品的檢驗狀態，防(fang)止不(bu)合格中(zhong)間產品流向下道工序。
第五(wu)十三(san)條 企業應(ying)當建立產品的可追溯性程序，規(gui)定產品追溯范(fan)圍、程度、標識和必要(yao)的記錄。
第五十四條 產品的說明書、標簽應當符(fu)合相關(guan)法律法規及(ji)標準(zhun)要求(qiu)。
第五十(shi)五條 企業應(ying)當(dang)建立產(chan)品防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)程(cheng)序，規(gui)定產(chan)品及其組成(cheng)部分的防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)要求，包括(kuo)污(wu)染(ran)防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)、靜電防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)、粉塵(chen)防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)、腐蝕(shi)防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)、運輸防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)等要求。防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)應(ying)當(dang)包括(kuo)標識、搬(ban)運、包裝、貯(zhu)存和保護(hu)(hu)等。
第九章 質量控制
第五十(shi)六條 企業(ye)應當建立(li)質量控制(zhi)程序，規(gui)定產(chan)(chan)品檢驗部門、人(ren)員、操作等(deng)要(yao)求，并規(gui)定檢驗儀器和設(she)備的(de)使用、校準等(deng)要(yao)求，以(yi)及產(chan)(chan)品放行的(de)程序。
第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
（四）對(dui)用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制(zhi)的(de)進貨檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)、過程檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)和成品檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項目(mu)原則上不得進行委(wei)托檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)。對于檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)條件和設備要求(qiu)較高(gao)，確需委(wei)托檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)項目(mu)，可委(wei)托具有資質的(de)機構(gou)進行檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，以證明產品符合強制(zhi)性標準(zhun)和經(jing)注冊或者備案的(de)產品技術要求(qiu)。
第(di)五十九條 每批（臺）產品均(jun)應(ying)當有檢驗(yan)(yan)記錄(lu)，并(bing)滿(man)足可追(zhui)溯的(de)要求。檢驗(yan)(yan)記錄(lu)應(ying)當包括進(jin)貨(huo)檢驗(yan)(yan)、過(guo)程檢驗(yan)(yan)和成(cheng)品檢驗(yan)(yan)的(de)檢驗(yan)(yan)記錄(lu)、檢驗(yan)(yan)報(bao)告或(huo)者證書等。
第六十條(tiao)(tiao) 企業應(ying)當規定產(chan)品放行(xing)程(cheng)序、條(tiao)(tiao)件和放行(xing)批準要(yao)求。放行(xing)的產(chan)品應(ying)當附有(you)合格(ge)證(zheng)明。
第六十(shi)一條 企業應當根據(ju)產(chan)品和工(gong)藝(yi)特點(dian)制定留(liu)(liu)樣(yang)管理規定，按規定進行留(liu)(liu)樣(yang)，并(bing)保(bao)持留(liu)(liu)樣(yang)觀(guan)察記錄。
第(di)十(shi)章 銷售和售后服務
第六十二條 企(qi)業應當建立(li)產品銷(xiao)售記錄，并滿足可追(zhui)溯的要(yao)求(qiu)。銷(xiao)售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格(ge)、型(xing)號(hao)、數(shu)量；生產批號(hao)、有效(xiao)期、銷(xiao)售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等(deng)內容。
第(di)六十三(san)條 直接銷售自產(chan)產(chan)品(pin)或者選(xuan)擇(ze)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企業(ye)，應當符(fu)合(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)關法規(gui)和規(gui)范要求。發現醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企業(ye)存(cun)在違法違規(gui)經(jing)營行為時，應當及(ji)時向當地食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)報(bao)告。
第六(liu)十四條 企(qi)業應當(dang)具備與所生產產品(pin)相適(shi)應的售后服務(wu)能力(li)，建立健全(quan)售后服務(wu)制度(du)。應當(dang)規(gui)定售后服務(wu)的要求(qiu)并(bing)建立售后服務(wu)記錄，并(bing)滿足可(ke)追溯的要求(qiu)。
第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用(yong)單位(wei)或者其他企業進行(xing)(xing)安(an)裝、維修(xiu)的，應當提供安(an)裝要求、標準和(he)維修(xiu)零(ling)部件、資料、密(mi)碼等，并(bing)進行(xing)(xing)指導(dao)。
第六十六條(tiao) 企業(ye)應當建立顧(gu)客反(fan)饋處(chu)理程(cheng)序(xu)，對顧(gu)客反(fan)饋信(xin)息進行跟蹤分(fen)析。
第(di)十一章 不(bu)合格品控制(zhi)
第六十七條 企(qi)業應當(dang)建立不合格(ge)(ge)品(pin)控制(zhi)程序(xu)，規定不合格(ge)(ge)品(pin)控制(zhi)的部門和人員的職責與(yu)權限。
第六十八(ba)條 企業應(ying)當對(dui)不合格(ge)品(pin)進行標(biao)識、記錄、隔離(li)、評審，根據評審結果，對(dui)不合格(ge)品(pin)采取相應(ying)的處置措施。
第(di)六十九條 在產品(pin)銷售后發現產品(pin)不合格時(shi)，企業應當(dang)及時(shi)采取相應措施，如召回(hui)、銷毀(hui)等。
第七十條 不(bu)合格品可以返(fan)工的，企業應當編制(zhi)返(fan)工控制(zhi)文件。返(fan)工控制(zhi)文件包括作業指(zhi)導書(shu)、重新檢驗(yan)和重新驗(yan)證等內容。不(bu)能返(fan)工的，應當建立(li)相(xiang)關處置制(zhi)度。
第十(shi)二章 不良事件監測(ce)、分析和改進
第(di)七十一條 企業應當指定(ding)相(xiang)(xiang)關(guan)部門(men)負責接收、調查(cha)、評價和(he)處理顧客投訴(su)，并保持相(xiang)(xiang)關(guan)記錄。
第七十二條(tiao) 企業(ye)應當按照有關法規(gui)的要求(qiu)建立醫療器(qi)械不良(liang)事(shi)件(jian)監測制(zhi)度，開展不良(liang)事(shi)件(jian)監測和再評價工作(zuo)，并(bing)保持相關記錄(lu)。
第(di)七十三條(tiao) 企業(ye)應當(dang)建立(li)數據分析程(cheng)序(xu)，收集分析與(yu)產品質(zhi)量(liang)、不良事件、顧客(ke)反(fan)饋和(he)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系運行有(you)關的數據，驗(yan)證產品安全性和(he)有(you)效(xiao)性，并保(bao)持相關記錄。
第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
應當建立預防措(cuo)施程(cheng)序，確定潛在(zai)問題的(de)原(yuan)因，采取有效措(cuo)施，防止(zhi)問題發(fa)生。
第七十(shi)五(wu)條 對于存在安全隱(yin)患(huan)的醫療(liao)器(qi)械，企業應當(dang)按(an)照有關(guan)法規要求采取召回等(deng)措施，并按(an)規定向有關(guan)部(bu)門(men)報告。
第七十六條(tiao) 企業應當(dang)建立產品信息告知程序(xu)，及時將產品變(bian)動、使用等補充信息通知使用單位、相(xiang)關企業或者(zhe)消費者(zhe)。
第七十七條 企(qi)業應當(dang)建立質量管理體系內部(bu)審(shen)核(he)程序，規(gui)定審(shen)核(he)的準則、范(fan)圍、頻次、參加人員(yuan)、方法、記錄要求、糾正預(yu)防措施有效(xiao)性的評定等內容，以確(que)保(bao)質量管理體系符合本規(gui)范(fan)的要求。
第七十八條 企業應(ying)當定期開展(zhan)管理(li)評(ping)審，對(dui)質量(liang)管理(li)體系(xi)進行評(ping)價(jia)和審核(he)，以確保(bao)其持(chi)續的適宜(yi)性、充(chong)分性和有效(xiao)性。
第十三章 附 則
第七(qi)十九條 醫療器械注(zhu)冊申請人或備(bei)案人在進行產品(pin)研制(zhi)時，也應(ying)當遵守(shou)本(ben)規范(fan)的相關要求。
第(di)八十條 國家食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理總局(ju)針(zhen)對不同(tong)類別醫療器械生產的(de)特殊要求(qiu)，制定細化的(de)具體規定。
第八十一條(tiao) 企業(ye)可根據所生產醫療器械的(de)特點，確定不適用(yong)(yong)本規(gui)范的(de)條(tiao)款，并說明不適用(yong)(yong)的(de)合理(li)性(xing)。
第八十二條 本規范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特(te)殊過程(cheng)：指通(tong)過檢驗和試(shi)驗難以(yi)準(zhun)確評定其質量(liang)的過程(cheng)。
第八(ba)十三條 本規范由國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局負(fu)責解釋。
第八十(shi)四條 本規(gui)范自2015年3月1日起施行。原國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局于2009年12月16日發(fa)布的《醫療器械生產質量管(guan)(guan)理規(gui)范（試(shi)行）》（國食藥(yao)監(jian)械〔2009〕833號(hao)）同時廢止。
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