為指導醫療器械生產(chan)(chan)企業(ye)做(zuo)好供應(ying)商(shang)審核工作，提高醫療器械質量安全保證水平，根據《醫療器械生產(chan)(chan)監督管(guan)理(li)辦(ban)法》和《醫療器械生產(chan)(chan)質量管(guan)理(li)規(gui)范》，國家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)總局組織制定了(le)《醫療器械生產(chan)(chan)企業(ye)供應(ying)商(shang)審核指南》，現予發布。
特此通告。
附件：醫療器(qi)械生產企(qi)業供應商審核(he)指(zhi)南
食品藥品監管總局
2015年1月19日
附件
醫療器械生產企業供應商審核指南
醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)業應當(dang)按(an)照《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)規范》的要求，建(jian)立供應商審核制度，對(dui)供應商進行審核和評(ping)價，確保所(suo)采購物品滿(man)足其產(chan)品生產(chan)的質(zhi)量(liang)要求。
一、適用范圍
本指南適用于醫療器械生產企業對其供應商的相關管理。
本指(zhi)南所(suo)(suo)指(zhi)供應商是(shi)指(zhi)向醫(yi)療器械生(sheng)產企(qi)業提供其生(sheng)產所(suo)(suo)需物品（包括服務）的(de)企(qi)業或單位。
二、審核原則
（一）分類管理：生產企業應當以質量為中心，并根據采購物品對產品的影響程度，對采購物品和供應商進行分類管理。
分類管理應當考慮以下因素：
1.采購物品是標準件或是定制件；
2.采購物品生產工藝的復雜程度；
3.采購物品對產品質量安全的影響程度；
4.采(cai)購物品是(shi)(shi)供(gong)應商首次或是(shi)(shi)持續為醫療(liao)器械生產企業生產的。
（二(er)）質(zhi)量合規(gui)(gui)：采購物品(pin)應當(dang)符(fu)合生產企業規(gui)(gui)定的質(zhi)量要(yao)求，且不低于國家強(qiang)制性(xing)標準，并符(fu)合法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)(gui)的相關(guan)規(gui)(gui)定。
三、審核程序
（一）準入(ru)審(shen)(shen)核(he)。生(sheng)產(chan)(chan)企業應(ying)(ying)當根據對采(cai)購物(wu)品(pin)的(de)要求(qiu)(qiu)，包括采(cai)購物(wu)品(pin)類別、驗(yan)收準則、規格型號、規程(cheng)、圖樣(yang)、采(cai)購數量(liang)等，制定(ding)相應(ying)(ying)的(de)供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)準入(ru)要求(qiu)(qiu)，對供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)經營狀(zhuang)況、生(sheng)產(chan)(chan)能力、質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系、產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)、供(gong)(gong)貨(huo)期等相關內(nei)容進行審(shen)(shen)核(he)并保(bao)持記錄。必要時應(ying)(ying)當對供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)開展現場審(shen)(shen)核(he)，或進行產(chan)(chan)品(pin)小試樣(yang)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)驗(yan)證和評(ping)價(jia)，以確保(bao)采(cai)購物(wu)品(pin)符(fu)合要求(qiu)(qiu)。
（二）過程(cheng)審核。生產企(qi)業應當建立采(cai)購(gou)物品在使用(yong)過程(cheng)中的(de)審核程(cheng)序，對采(cai)購(gou)物品的(de)進貨查驗、生產使用(yong)、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并(bing)保持記錄，保證采(cai)購(gou)物品在使用(yong)過程(cheng)中持續符(fu)合要求。
（三）評估管理。生產企業應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產企業質量管理體系年度自查報告的必要資料。經評估發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險，并采取相應措施。
采購(gou)物品的生(sheng)產條(tiao)件、規格型號、圖(tu)樣、生(sheng)產工藝(yi)、質(zhi)量(liang)標準和檢驗方法(fa)等可能(neng)影響質(zhi)量(liang)的關鍵因素發生(sheng)重大改(gai)變時(shi)，生(sheng)產企業(ye)應當要求供應商(shang)(shang)提前告知上述變更，并對供應商(shang)(shang)進行重新評估，必要時(shi)對其(qi)進行現場審核。
四、審核要點
（一）文件審核。
1.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等；
2.供應商的質量管理體系相關文件；
3.采購物品生產工藝說明；
4.采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。
5.其他可以(yi)在合同中規定的文件(jian)和資料。
（二）進(jin)貨查(cha)驗(yan)。生產企業應(ying)(ying)當嚴格按照規定要(yao)求進(jin)行進(jin)貨查(cha)驗(yan)，要(yao)求供應(ying)(ying)商按供貨批次提(ti)供有效檢驗(yan)報告或(huo)其他質量(liang)合格證(zheng)明文(wen)件。
（三）現(xian)場(chang)審(shen)(shen)核(he)。生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業應(ying)(ying)當建立現(xian)場(chang)審(shen)(shen)核(he)要(yao)點及(ji)審(shen)(shen)核(he)原則(ze)，對供應(ying)(ying)商的生(sheng)(sheng)產(chan)環境、工藝(yi)流(liu)程(cheng)、生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)、質(zhi)量管理、儲(chu)存(cun)運輸條件等可能影響采購物品(pin)(pin)質(zhi)量安全的因素進行審(shen)(shen)核(he)。應(ying)(ying)當特(te)別關注供應(ying)(ying)商提供的檢驗能力是(shi)否滿足(zu)要(yao)求(qiu)，以及(ji)是(shi)否能保(bao)證(zheng)供應(ying)(ying)物品(pin)(pin)持續(xu)符合要(yao)求(qiu)。
五、特殊采購物品的審核
（一）采購物品(pin)如對潔凈級別有(you)要求的(de)，應(ying)當要求供應(ying)商(shang)提供其生產條件(jian)(jian)潔凈級別的(de)證明(ming)文件(jian)(jian)，并(bing)對供應(ying)商(shang)的(de)相關條件(jian)(jian)和(he)要求進行現場審核。
（二）對動(dong)物(wu)源性(xing)原材料的(de)(de)供應商，應當審核相關(guan)資(zi)格(ge)證(zheng)明、動(dong)物(wu)檢(jian)疫(yi)合(he)格(ge)證(zheng)、動(dong)物(wu)防疫(yi)合(he)格(ge)證(zheng)、執行(xing)的(de)(de)檢(jian)疫(yi)標準等資(zi)料，必要時對飼養條(tiao)件、飼料、儲(chu)存運輸(shu)及可能感染病毒和傳染性(xing)病原體控制情況等進行(xing)延(yan)伸(shen)考(kao)察。
（三(san)）對同種(zhong)異(yi)體原材(cai)料的供應商，應當審(shen)核合法證明或倫理(li)委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技(ji)術要(yao)求、供體病原體及必要(yao)的血清學檢(jian)驗報告等。
（四）生(sheng)產(chan)企業應(ying)當根據定制件的要求(qiu)和特(te)點(dian)，對供應(ying)商的生(sheng)產(chan)過(guo)程和質量(liang)控制情況開展現(xian)場審核。
（五）對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。
對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。
在與(yu)提(ti)(ti)供(gong)服務的(de)(de)供(gong)應(ying)商簽訂的(de)(de)供(gong)應(ying)合同(tong)或協議中，應(ying)當(dang)明確供(gong)方應(ying)配(pei)合購(gou)方要(yao)求提(ti)(ti)供(gong)相應(ying)記(ji)錄(lu)，如(ru)滅(mie)菌時間、溫(wen)度(du)、強度(du)記(ji)錄(lu)等。有特(te)殊(shu)儲(chu)存(cun)條件(jian)要(yao)求的(de)(de)，應(ying)當(dang)提(ti)(ti)供(gong)運輸(shu)過程儲(chu)存(cun)條件(jian)記(ji)錄(lu)。
六、其他
（一）生產企業應當指定(ding)部門或人(ren)員(yuan)負責供應商的審核(he)，審核(he)人(ren)員(yuan)應當熟悉相關的法(fa)規，具(ju)備相應的專業知識(shi)和工作經(jing)驗(yan)。
（二）生產企(qi)業應當(dang)與主要供應商簽訂質(zhi)量(liang)協議，規(gui)定(ding)采購物品(pin)的技術要求(qiu)、質(zhi)量(liang)要求(qiu)等(deng)內(nei)容(rong)，明確雙方所承擔的質(zhi)量(liang)責(ze)任。
（三）生產企業應當建立供應商檔案，包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。
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