一、《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什么？
答：醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)安(an)全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)生產(chan)(chan)過(guo)程直接影響產(chan)(chan)品的(de)(de)質量安(an)全。生產(chan)(chan)辦法作(zuo)為《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督(du)管(guan)理條(tiao)例》（以(yi)下(xia)簡稱《條(tiao)例》）的(de)(de)配套規章之一，在(zai)修訂的(de)(de)總(zong)體(ti)思路(lu)上，主要把(ba)握了以(yi)下(xia)三點：一是(shi)遵循《條(tiao)例》風險管(guan)理和分(fen)類管(guan)理的(de)(de)原則(ze)，在(zai)具體(ti)制度(du)設計上突出管(guan)理的(de)(de)科學性；二(er)是(shi)借(jie)鑒國外(wai)先(xian)進(jin)監管(guan)經(jing)驗，綜(zong)合考(kao)慮當前醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管(guan)基礎，體(ti)現(xian)可操作(zuo)性；三是(shi)結合我國現(xian)階(jie)段經(jing)濟社會的(de)(de)市場成(cheng)熟度(du)和社會誠信體(ti)系(xi)情(qing)況，注重調(diao)動(dong)和發揮企業的(de)(de)主體(ti)責任，構建以(yi)企業為主的(de)(de)產(chan)(chan)品質量安(an)全保障體(ti)系(xi)，體(ti)現(xian)管(guan)理的(de)(de)引導性。
二、生產辦法的修訂體現了哪些原則？
答：新修訂(ding)的(de)(de)(de)生(sheng)產辦法(fa)(fa)(fa)體現了以下原(yuan)(yuan)則：一是(shi)(shi)風險管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)則。對(dui)不(bu)同風險的(de)(de)(de)生(sheng)產行(xing)為(wei)進行(xing)分類(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，完善(shan)分類(lei)監管(guan)(guan)(guan)措(cuo)施(shi)，突(tu)出對(dui)高風險產品(pin)生(sheng)產行(xing)為(wei)的(de)(de)(de)嚴(yan)格管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)。二是(shi)(shi)落實責任(ren)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)則。細(xi)化(hua)(hua)企(qi)業(ye)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)各(ge)項措(cuo)施(shi)，要(yao)求企(qi)業(ye)按照醫療器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)規范要(yao)求建立質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)并保(bao)持有效運(yun)行(xing)，實行(xing)企(qi)業(ye)自查(cha)和(he)報告制度(du)，督促企(qi)業(ye)落實主體責任(ren)。三是(shi)(shi)強化(hua)(hua)監管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)則。通過綜合運(yun)用抽查(cha)檢驗、質(zhi)量(liang)公告、飛行(xing)檢查(cha)、責任(ren)約談、“黑(hei)名單”等制度(du)，豐富(fu)監管(guan)(guan)(guan)措(cuo)施(shi)，完善(shan)監管(guan)(guan)(guan)手(shou)段(duan)，推動監管(guan)(guan)(guan)責任(ren)的(de)(de)(de)落實。四是(shi)(shi)違法(fa)(fa)(fa)嚴(yan)處(chu)(chu)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)則。完善(shan)相關行(xing)為(wei)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)律(lv)責任(ren)，細(xi)化(hua)(hua)處(chu)(chu)罰種類(lei)，加大加重對(dui)違法(fa)(fa)(fa)行(xing)為(wei)的(de)(de)(de)處(chu)(chu)罰力(li)度(du)。
三、開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件？
答：開(kai)(kai)辦醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業應當具備(bei)以(yi)下條(tiao)件(jian)：一(yi)是(shi)有(you)(you)與(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)相適應的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場(chang)地、環境條(tiao)件(jian)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)以(yi)及專(zhuan)業技術人員(yuan)。二是(shi)有(you)(you)對生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)進行質量檢驗的(de)(de)機構或者專(zhuan)職檢驗人員(yuan)以(yi)及檢驗設(she)備(bei)。三是(shi)有(you)(you)保證醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)質量的(de)(de)管(guan)(guan)理制度。四是(shi)有(you)(you)與(yu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)相適應的(de)(de)售(shou)后服務能力。五(wu)是(shi)符合產(chan)(chan)品研制、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝文件(jian)規定的(de)(de)要求。以(yi)上條(tiao)件(jian)是(shi)開(kai)(kai)辦醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)(de)基本條(tiao)件(jian)，也是(shi)監管(guan)(guan)部門依據醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)(guan)理規范開(kai)(kai)展生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)現場(chang)核查的(de)(de)核心內容。
四、《醫療器械生產許可證》的形式是什么？
答：《醫療器械生產許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)許可證》附醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登記(ji)表，載明生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品名稱(cheng)、注冊號等信息。
五、如何申請開辦醫療器械生產企業？
答：開辦第一類醫療器械生產企業的，生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。
開(kai)辦第(di)二類、第(di)三類醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業的(de)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應當提交本企(qi)業持有的(de)所(suo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫療器械的(de)注(zhu)冊證復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)(jian)以及(ji)營業執(zhi)照(zhao)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)(jian)、組織機構代(dai)碼證復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)(jian)、企(qi)業人員證明(ming)材料復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)(jian)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地(di)證明(ming)文件(jian)(jian)(jian)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)(jian)、質(zhi)量文件(jian)(jian)(jian)等申(shen)請材料，向所(suo)在(zai)地(di)省、自(zi)治區(qu)、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門申(shen)請生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可。
六、醫療器械委托生產應具備什么條件？
答：醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫療器械(xie)委托生(sheng)產的(de)受(shou)托方應當(dang)是(shi)取得受(shou)托生(sheng)產醫療器械(xie)相應生(sheng)產范圍的(de)生(sheng)產許可或者辦理第一(yi)類(lei)醫療器械(xie)生(sheng)產備案的(de)境(jing)內(nei)生(sheng)產企(qi)業(ye)。
七、醫療器械委托生產有哪些禁止或限定條件？
答：委(wei)托(tuo)(tuo)方在(zai)同一(yi)時期只(zhi)能將同一(yi)醫(yi)療器械(xie)產品委(wei)托(tuo)(tuo)一(yi)家醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業進行(xing)生(sheng)產，但(dan)委(wei)托(tuo)(tuo)絕對(dui)控股企(qi)業的(de)(de)(de)除外。此(ci)外，具有(you)高風險的(de)(de)(de)植(zhi)入性醫(yi)療器械(xie)不得(de)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產。國家食品藥品監督管理總(zong)局《關于發布(bu)禁(jin)止(zhi)(zhi)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產醫(yi)療器械(xie)目錄的(de)(de)(de)通告》（2014年第18號通告），明(ming)確了禁(jin)止(zhi)(zhi)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)目錄。
八、醫療器械委托生產應當辦理什么手續？
答：委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。
受(shou)托方(fang)應(ying)當憑(ping)(ping)委(wei)托方(fang)的委(wei)托生產(chan)(chan)備案(an)憑(ping)(ping)證(zheng)，向受(shou)托方(fang)原發證(zheng)部(bu)門辦理生產(chan)(chan)許可變更(geng)或(huo)者向原備案(an)部(bu)門辦理第(di)(di)一類(lei)醫療器械(xie)生產(chan)(chan)備案(an)變更(geng)，在其生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登記(ji)表或(huo)者第(di)(di)一類(lei)醫療器械(xie)生產(chan)(chan)備案(an)憑(ping)(ping)證(zheng)中增加受(shou)托生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品。
九、醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續？
答：醫療器械生產企業增加生產第一類醫療器械的，應當辦理第一類醫療器械生產備案或者備案變更。
醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業申(shen)請(qing)增加(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械的，應(ying)當(dang)提交擬增加(jia)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的注冊證(zheng)復印(yin)件(jian)(jian)(jian)(jian)等(deng)材(cai)料。申(shen)請(qing)增加(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)不(bu)屬(shu)于(yu)(yu)原(yuan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范(fan)圍的，原(yuan)發(fa)(fa)證(zheng)部(bu)門應(ying)當(dang)按照(zhao)規定進行(xing)(xing)審(shen)(shen)核(he)(he)并開(kai)展現場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)，符(fu)合(he)規定條(tiao)件(jian)(jian)(jian)(jian)的，變更生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)載(zai)明(ming)的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范(fan)圍，并在(zai)(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)中登(deng)(deng)載(zai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)信(xin)息。申(shen)請(qing)增加(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)屬(shu)于(yu)(yu)原(yuan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范(fan)圍，但與(yu)原(yuan)許可生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝和生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)條(tiao)件(jian)(jian)(jian)(jian)要求(qiu)有實質性不(bu)同的，原(yuan)發(fa)(fa)證(zheng)部(bu)門應(ying)當(dang)按照(zhao)規定進行(xing)(xing)審(shen)(shen)核(he)(he)并開(kai)展現場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)，符(fu)合(he)規定條(tiao)件(jian)(jian)(jian)(jian)的，在(zai)(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)中登(deng)(deng)載(zai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)信(xin)息。申(shen)請(qing)增加(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)屬(shu)于(yu)(yu)原(yuan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)范(fan)圍，并且與(yu)原(yuan)許可生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝和生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)條(tiao)件(jian)(jian)(jian)(jian)等(deng)要求(qiu)相似的，原(yuan)發(fa)(fa)證(zheng)部(bu)門應(ying)當(dang)對申(shen)報資料進行(xing)(xing)審(shen)(shen)核(he)(he)，符(fu)合(he)規定條(tiao)件(jian)(jian)(jian)(jian)的，在(zai)(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)中登(deng)(deng)載(zai)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)信(xin)息。
十、生產辦法對生產出口醫療器械企業有哪些規定？
答：生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委托生產等信息。
接受境外企業(ye)委托(tuo)生(sheng)產(chan)在境外上市銷(xiao)售的醫(yi)療器(qi)(qi)械的，生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)取得醫(yi)療器(qi)(qi)械質量管理(li)體系第三方(fang)認證或(huo)者(zhe)同(tong)類產(chan)品境內生(sheng)產(chan)許可或(huo)者(zhe)備案。
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