一、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱經營辦法）修訂的總體思路是什么？
醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)安(an)全有(you)效關乎人民(min)群眾生命健康，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)經(jing)營過程(cheng)直(zhi)接影(ying)響產品的(de)質量安(an)全。經(jing)營辦法作(zuo)為《條例》的(de)配(pei)套規(gui)章之一，在修(xiu)訂的(de)總體(ti)思路(lu)上，主要(yao)把握了以下四點：一是(shi)(shi)適(shi)應醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產業(ye)發展方向。既能適(shi)應主要(yao)流通業(ye)態的(de)模(mo)式，也(ye)能適(shi)應當(dang)前已經(jing)出現以及(ji)今后(hou)可(ke)能發展的(de)多業(ye)態模(mo)式的(de)特性化(hua)(hua)要(yao)求，確保醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量安(an)全。二(er)是(shi)(shi)滿足醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)監管工作(zuo)需(xu)(xu)要(yao)。既強(qiang)化(hua)(hua)程(cheng)序(xu)規(gui)范，也(ye)加強(qiang)實體(ti)規(gui)范。三是(shi)(shi)順應簡政(zheng)放權(quan)要(yao)求。力求體(ti)現和適(shi)應行政(zheng)審批制度改革的(de)需(xu)(xu)要(yao)，簡化(hua)(hua)許可(ke)和備案程(cheng)序(xu)。四是(shi)(shi)加大對違法違規(gui)處罰力度。進一步(bu)明確違法行為認定、違法責任追(zhui)究，提(ti)高罰款額(e)度，增(zeng)加違法成本。
二、經營辦法的修訂原則是什么？
答(da)：新修訂(ding)的(de)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)辦法體(ti)現了(le)以下原(yuan)(yuan)則：一是(shi)堅(jian)持(chi)分類(lei)管(guan)(guan)(guan)理(li)原(yuan)(yuan)則。經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)不需(xu)許可(ke)和(he)備案，經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)第(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)實(shi)行(xing)(xing)(xing)備案管(guan)(guan)(guan)理(li)，經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)實(shi)行(xing)(xing)(xing)許可(ke)管(guan)(guan)(guan)理(li)。二(er)(er)是(shi)堅(jian)持(chi)企業(ye)(ye)主體(ti)責任(ren)原(yuan)(yuan)則。為了(le)突出企業(ye)(ye)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)環(huan)節責任(ren)，要求(qiu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)企業(ye)(ye)應(ying)當按照醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)質量管(guan)(guan)(guan)理(li)規(gui)范要求(qiu)，建立覆蓋(gai)質量管(guan)(guan)(guan)理(li)全過(guo)程的(de)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)管(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度，保證經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)條(tiao)件和(he)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)行(xing)(xing)(xing)為持(chi)續符合(he)要求(qiu)。三是(shi)堅(jian)持(chi)嚴格監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)原(yuan)(yuan)則。通過(guo)綜合(he)運用(yong)抽(chou)查檢(jian)驗、質量公告(gao)、飛行(xing)(xing)(xing)檢(jian)查、責任(ren)約談、“黑(hei)名單”等制(zhi)(zhi)度，豐富監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)措施，完(wan)善監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)手段，推(tui)動監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)責任(ren)的(de)落實(shi)。四是(shi)堅(jian)持(chi)追蹤溯源原(yuan)(yuan)則。規(gui)定企業(ye)(ye)應(ying)當建立并執行(xing)(xing)(xing)進貨(huo)查驗記(ji)(ji)錄(lu)制(zhi)(zhi)度。從事(shi)第(di)二(er)(er)類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)批發業(ye)(ye)務(wu)以及(ji)第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)零(ling)售(shou)業(ye)(ye)務(wu)的(de)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)企業(ye)(ye)應(ying)當建立銷(xiao)售(shou)記(ji)(ji)錄(lu)制(zhi)(zhi)度。鼓勵其他醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)企業(ye)(ye)建立銷(xiao)售(shou)記(ji)(ji)錄(lu)制(zhi)(zhi)度。從事(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)批發業(ye)(ye)務(wu)的(de)企業(ye)(ye)，其購(gou)進、貯存(cun)、銷(xiao)售(shou)等記(ji)(ji)錄(lu)應(ying)當符合(he)可(ke)追溯要求(qiu)。
三、經營辦法對企業經營質量管理方面的要求是什么？
答：一是強化了(le)企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)責任(ren)。要(yao)(yao)求(qiu)企業(ye)按(an)照(zhao)醫療(liao)器(qi)械經營質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范要(yao)(yao)求(qiu)，建立(li)覆蓋質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)全(quan)(quan)過程的(de)(de)經營管(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度，保(bao)(bao)(bao)證(zheng)經營條件和(he)(he)經營行為(wei)持(chi)續(xu)符合要(yao)(yao)求(qiu)。同時(shi)，對第(di)三類醫療(liao)器(qi)械經營企業(ye)提出了(le)自查(cha)和(he)(he)報告制(zhi)(zhi)度。二是更加注(zhu)重(zhong)經營全(quan)(quan)過程的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)。嚴格(ge)控制(zhi)(zhi)采購和(he)(he)銷售環節的(de)(de)資質(zhi)(zhi)審核，確保(bao)(bao)(bao)醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)合法流通；重(zhong)點突出了(le)進貨查(cha)驗、銷售環節的(de)(de)記(ji)錄要(yao)(yao)求(qiu)，保(bao)(bao)(bao)證(zheng)產(chan)品的(de)(de)可追(zhui)溯；強調了(le)對低溫、冷藏(zang)醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)儲運要(yao)(yao)求(qiu)，確保(bao)(bao)(bao)產(chan)品運輸質(zhi)(zhi)量(liang)；對經營企業(ye)的(de)(de)售后服務提出要(yao)(yao)求(qiu)，確保(bao)(bao)(bao)產(chan)品的(de)(de)使(shi)用安(an)全(quan)(quan)。
四、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業應當具備什么條件？
答:為其他醫療器械生產經營企業提供第二類、第三類醫療器械貯存、配送服務的醫療器械經營企業，應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)應當(dang)對提(ti)供(gong)貯(zhu)存、配(pei)送(song)服務的醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)提(ti)供(gong)的貯(zhu)存、配(pei)送(song)服務質量保障(zhang)能力進行考核評估，明(ming)確運輸過(guo)程中的質量責(ze)任(ren)，確保運輸過(guo)程中的質量安全。
五、第一類醫療器械經營企業應當具備什么條件？
答：經(jing)營(ying)第一類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不需要辦(ban)理許可和(he)(he)備案。但(dan)從(cong)事第一類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)的應(ying)當(dang)(dang)符合(he)以下要求(qiu)：一是(shi)應(ying)當(dang)(dang)具(ju)有(you)與經(jing)營(ying)規(gui)模(mo)和(he)(he)經(jing)營(ying)范(fan)圍相適應(ying)的經(jing)營(ying)場所(suo)和(he)(he)貯(zhu)存條件。二是(shi)具(ju)有(you)與經(jing)營(ying)的醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)相適應(ying)的質(zhi)量管理制度和(he)(he)質(zhi)量管理機構或(huo)者人員。
六、醫療器械批發、零售企業的區別是什么？
答：醫療器械批發(fa)和零售(shou)(shou)按照(zhao)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)對象(xiang)不同而有所區別。醫療器械批發(fa)，是指將(jiang)醫療器械銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)給具有資質的(de)醫療器械經(jing)營企(qi)業或者(zhe)使用單(dan)位(wei)的(de)經(jing)營行為(wei)。醫療器械零售(shou)(shou)，是指將(jiang)醫療器械直接銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)給消費者(zhe)的(de)經(jing)營行為(wei)。
七、對經營第三類醫療器械的特殊要求是什么？
答：經營第三類醫療(liao)器械的(de)企(qi)業應(ying)當(dang)(dang)具(ju)備以下要(yao)(yao)求：一(yi)是(shi)應(ying)當(dang)(dang)取得醫療(liao)器械經營許可(ke)證。二是(shi)應(ying)當(dang)(dang)具(ju)有符(fu)合(he)醫療(liao)器械經營質(zhi)量管(guan)理(li)(li)要(yao)(yao)求的(de)計(ji)算機信息管(guan)理(li)(li)系統，保證經營產品(pin)(pin)的(de)可(ke)追溯。三是(shi)應(ying)當(dang)(dang)建立銷(xiao)售記錄制(zhi)度和建立質(zhi)量管(guan)理(li)(li)自(zi)查制(zhi)度。四(si)是(shi)自(zi)行(xing)停(ting)業一(yi)年以上(shang)，重新經營時，應(ying)當(dang)(dang)提前書面報(bao)告所在地設區的(de)市級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門，經核查符(fu)合(he)要(yao)(yao)求后方可(ke)恢(hui)復經營。
八、醫療器械經營企業分立、合并后需要辦理哪些手續？
答：從事第(di)三類醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營的(de)(de)企業(ye)因分(fen)立(li)、合(he)并(bing)而存續(xu)的(de)(de)，應當(dang)申(shen)請變更許可(ke)；因企業(ye)分(fen)立(li)、合(he)并(bing)而解散的(de)(de)，應當(dang)申(shen)請注銷(xiao)《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營許可(ke)證》；因企業(ye)分(fen)立(li)、合(he)并(bing)而新設立(li)的(de)(de)，應當(dang)申(shen)請辦理《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營許可(ke)證》。
九、醫療器械注冊人、備案人或者生產企業銷售醫療器械有哪些規定？
答：醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)或者生產(chan)企業在其(qi)住(zhu)所(suo)或者生產(chan)地址銷(xiao)售自產(chan)的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，不需辦理經營許(xu)(xu)可或者備(bei)案；在其(qi)他場所(suo)貯存并現(xian)貨銷(xiao)售第(di)二、三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的，應當按照規定(ding)辦理經營許(xu)(xu)可或者備(bei)案。
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